Ulotka: informacje dla użytkownika

MICUTAN 250 mg tabletki

terbinafina chlorohydryk
lecznicze równoważne
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest MICUTAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MICUTAN
Jak stosować MICUTAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MICUTAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICUTAN i do czego służy

MICUTAN zawiera substancję czynną terbinafina chloridrato.
Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochawkowymi.
MICUTAN stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu:

Grzybiczych infekcji skóry wywołanych przez grzyby pasożytnicze zakażające skórę (dermatofity), takich jak:
o Tinea corporis (grzybica ciała – infekcja grzybicza występująca na całej skórze, z wyjątkiem głowy, rąk, stóp i pachwin. Ta infekcja dotyczy szczególnie gładkiej skóry);
o Tinea cruris (grzybica pachwin – infekcja grzybicza w okolicy pachwin);
o Tinea pedis (potocznie znana jako „stawiona” – grzybica stóp. Ta infekcja dotyczy szczególnie skóry między palcami stóp);
o Tinea capitis.
Infekcji skóry wywołanych przez drożdżaki, np. z rodzaju Candida.
Infekcji paznokci (onychomicozy) wywołanych przez grzyby pasożytnicze zakażające skórę (dermatofity).

MICUTAN nie jest skuteczny w leczeniu Pityriasis versicolor (infekcji skóry wywołanej przez drożdżaki).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem MICUTAN

Nie przyjmuj MICUTAN:

Jeśli jest pan(i) uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan(i) aktywną lub przewlekłą chorobę wątroby (gdy choroba trwa długo i wątroba nie działa prawidłowo).
Jeśli ma pan(i) chorobę nerek, lekarz poinformuje, czy można przyjmować ten lek.
Jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Stosowanie MICUTAN jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem MICUTAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia MICUTAN lekarz powinien sprawdzić, czy nie ma u pana(i) istniejących problemów z wątrobą lub ustalić, czy aktualnie nie choruje się na chorobę wątroby, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach MICUTAN może prowadzić do niewydolności wątroby u pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób wątroby (zobacz również punkty 2. „Nie przyjmuj MICUTAN” i 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

świąd (mrowienie);
uczucie niedoboru bez oczywistej przyczyny (nieustanne, nieuzasadnione nudności);
utrata apetytu (anoreksja);
zmęczenie;
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu);
wymioty;
ból brzucha (ból jamy brzusznej);
ciemny kolor moczu;
jasny kolor stolca;
ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi);
zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia).

Nie przyjmuj MICUTAN w przypadku wcześniejszej łuszczycy lub tocznego rumienia układowego.
Dzieci
MICUTAN nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia i o wadze poniżej 12 kg.
Inne leki i MICUTAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
MICUTAN wpływa na sposób, w jaki wątroba usuwa niektóre inne leki z organizmu. Te leki są wymienione w poniższym punkcie. Lekarz zna te leki i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Leki wpływające na MICUTAN:

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica). Ryfampicyna może zmniejszyć działanie terbinafiny;
cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
cymetydyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób żołądka lub jelit). Cymetydyna może wzmocnić działanie terbinafiny;
fluconazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Leki wpływające na MICUTAN:

niektóre leki przeciwdepresyjne:
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klozaprymina, imipramina, desypramina);
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. citalopram, escytalopram, fluoksetyna);
beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (np. atenolol, propranolol, bisoprolol);
leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
inhibitory monoaminooksydazy typu B (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
kofeina;
cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jednocześnie z terbinafiną może powodować nieregularne cykle menstruacyjne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
MICUTAN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia doustnej terbinafiną, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu; lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Karmienie piersią
Terbinafina jest wydzielana z mlekiem matki; dlatego terbinafina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
Płodność
Nie znane są działania niepożądane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy MICUTAN ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwa się zawroty głowy podczas przyjmowania MICUTAN, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
MICUTAN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MICUTAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zakażenia grzybicze skóry (Tinea pedis międzypaluchowa, podeszwowa i/lub typu „mokasynowego”, Tinea corporis, Tinea cruris oraz kandydoza skóry): 1 tabletka 250 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Onychomicoza: 1 tabletka 250 mg raz dziennie. U większości pacjentów długość leczenia mieści się w przedziale od 6 do 12 tygodni: 6 tygodni leczenia jest zazwyczaj wystarczające w przypadku onychomicozy paznokci rąk, 12 tygodni – w leczeniu onychomicozy paznokci nóg.
Dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 12 kg
Dawka dzienna
Waga ciała Dawkowanie
Poniżej 20 kg 62,5 mg
Od 20 do 40 kg 125 mg
Powyżej 40 kg 250 mg
Zalecana długość leczenia:
Tinea pedis ( międzypaluchowa, podeszwowa i/lub typu „mokasynowego”): 2–6 tygodni
Tinea corporis, cruris: 2–4 tygodnie
Kandydoza skóry: 2–4 tygodnie
Tinea capitis: 2–4 tygodnie
Onychomicoza: 6–12 tygodni
Onychomicoza paznokci rąk: 6 tygodni
Onychomicoza paznokci nóg: 12 tygodni
Uwaga: u dzieci najczęściej występuje Tinea capitis.
Długość leczenia doustnego zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i może być w razie potrzeby wydłużona według uznania lekarza. Pełne ustąpienie objawów zakażenia może wystąpić kilka tygodni po ustąpieniu objawów mikologicznych.
Jeśli zażyjesz więcej MICUTAN niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. W ciężkich przypadkach może być konieczna przepłukanie żołądka.
Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania, które objawiały się bólem głowy, nudnościami, bólem w górnej części brzucha i zawrotami głowy.
Jeśli zapomnisz zażyć MICUTAN
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę MICUTAN, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie MICUTAN
Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli objawy się poprawią.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie tabletki terbinafina są dobrze tolerowane. Zaobserwowane działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające. Poniższe reakcje niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych lub w doświadczeniu pogwarancyjnym.
Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszony apetyt
Napięcie brzucha (uczucie pełności żołądka)
Wzdęcia brzucha
Nudności, dyspepsja
Ból brzucha
Biegunka
Wysypka skórna, pokrzywka
Artrologia, miologia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Hipogeuzja, agueuzja (niewrażliwość na smaki)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Niewydolność wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe
Dysfunkcja wątrobowo-żółciowa (głównie o charakterze cholestazy)
Ciężka niewydolność wątroby (nawet zakończona śmiercią)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia
Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Lupus rumieniowaty układowy i skórny
Zawroty głowy, parestezje i hipozestezje
Erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, uogólniona ostro zapalna pustulosis (AGEP)
Wysypki o charakterze płytkowcowatego lub nasilenie się łuszczycy
Alopecia (utrata włosów)
Zmęczenie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Anemia
Reakcje anafilaktyczne, reakcje przypominające chorobę surowiczą
Lęk, depresja
Anosmia (utrata węchu)
Słabo słyszenie, zaburzenia słuchu, szumy w uszach
Zapalenie naczyń
Zapalenie trzustki
Zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza
Reakcje fotouczulenia, fotodermatoza, alergiczne reakcje fotouczulenia i wielopostaciowe wysypki spowodowane światłem
Zespół rabdomiolizy
Stan grypopodobny, gorączka
Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy, spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MICUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MICUTAN

Substancją czynną jest terbinafina 250 mg (jako chlorowodorek terbinafiny).
Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu Typ A, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu MICUTAN i zawartości opakowania
Tabletki MICUTAN są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rysą podziałową.
Rysa podziałowa na tabletce służy ułatwieniu podzielenia tabletu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
MICUTAN jest dostępny w opakowaniu zawierającym 8 tabletek 250 mg w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 - 20129 - Mediolan
Producent:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)