Микутан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микутан 250 мг, таблетки

гидрохлорид тербинафина
эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Микутан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микутана
Как принимать Микутан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Микутан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микутан и для чего он применяется

Микутан содержит действующее вещество тербинафин гидрохлорид.
Тербинафин относится к группе лекарственных средств, известных как антимикотики.
Микутан применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения:

Грибковых инфекций кожи, вызванных паразитическими грибами, поражающими кожу (дерматофитами), таких как:
Тinea corporis (грибковая инфекция, распространяющаяся по коже, за исключением головы, рук, ног и паховой области. Инфекция преимущественно поражает гладкие участки кожи);
Tinea cruris (грибковая инфекция в паховой области);
Tinea pedis (обычно известная как «спортивный грибок» — грибковая инфекция стопы. Инфекция преимущественно поражает кожу между пальцами ног);
Tinea capitis.
Грибковых инфекций кожи, вызванных дрожжеподобными грибами, например, рода Candida.
Инфекций ногтей (онихомикозов), вызванных паразитическими грибами, поражающими кожу (дерматофитами).

Микутан неэффективен при Pityriasis versicolor (инфекции кожи, вызванной дрожжеподобными грибами).

2. Что следует знать перед применением Микутана

Не принимайте Микутан:

если у вас аллергия на тербинафин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется активное или хроническое заболевание печени (когда заболевание сохраняется в течение длительного времени и печень функционирует неправильно);
если у вас заболевание почек — врач сообщит вам, можно ли принимать это лекарственное средство;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
применение Микутана противопоказано детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Микутана.
Перед началом лечения Микутаном врач должен проверить наличие у вас ранее существовавших заболеваний печени или выяснить, страдаете ли вы в настоящее время заболеванием печени, поскольку в очень редких случаях Микутан может вызвать печеночную недостаточность у пациентов как с наличием, так и без предшествующих заболеваний печени (см. также разделы 2 «Не принимайте Микутан» и 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

зуд;
общее недомогание без очевидной причины (постоянная необъяснимая тошнота);
потеря аппетита (анорексия);
усталость;
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз);
рвота;
боль в животе (боль в брюшной полости);
потемнение мочи;
светлый цвет кала;
тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами);
нарушения со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).

Не принимайте Микутан при наличии в анамнезе псориаза или системной красной волчанки.
Дети
Микутан не следует назначать детям в возрасте до 2 лет и с массой тела менее 12 кг.
Другие лекарственные средства и Микутан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Микутан влияет на способ, которым печень выводит из организма определённые другие лекарства. Эти лекарства перечислены в следующем разделе. Ваш врач знает об этих препаратах и при необходимости скорректирует дозировку.
Лекарства, влияющие на Микутан:

рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз). Рифампицин может ослабить действие тербинафина;
циметидин (применяется для лечения некоторых заболеваний желудка или кишечника). Циметидин может усиливать действие тербинафина;
флуконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Лекарства, на которые влияет Микутан:

некоторые антидепрессанты:
трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, дезипрамин);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин);
бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) (например, атенолол, пропранолол, бисопролол);
антиаритмические препараты (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
ингибиторы моноаминоксидазы типа В (применяются для лечения болезни Паркинсона);
кофеин;
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата).

Одновременное применение оральных контрацептивов и тербинафина может привести к нарушению менструального цикла.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Микутан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует системного лечения тербинафином, и потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски для плода; врач оценит соотношение «риск-польза».
Грудное вскармливание
Тербинафин выделяется с грудным молоком; поэтому тербинафин не следует применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Нежелательные эффекты на фертильность неизвестны.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, оказывает ли Микутан существенное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если при приёме Микутана у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Микутан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микутан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Взрослым
Грибковые инфекции кожи (межпальцевой, подошвенный и/или туфельный тип Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris и кожный кандидоз): 1 таблетка по 250 мг один раз в день в течение 2 недель.
Онихомикоз: 1 таблетка по 250 мг один раз в день. У большинства пациентов продолжительность лечения составляет от 6 до 12 недель: при онихомикозе пальцев рук, как правило, достаточно 6 недель лечения, при онихомикозе пальцев ног — 12 недель.
Детям старше 2 лет с массой тела более 12 кг
Суточная доза
Масса тела Дозировка
Менее 20 кг 62,5 мг
От 20 до 40 кг 125 мг
Более 40 кг 250 мг
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Tinea pedis (межпальцевой, подошвенный и/или туфельный тип): 2–6 недель
Tinea corporis, cruris: 2–4 недели
Кожный кандидоз: 2–4 недели
Tinea capitis: 2–4 недели
Онихомикоз: 6–12 недель
Онихомикоз пальцев рук: 6 недель
Онихомикоз пальцев ног: 12 недель
Примечание: у детей чаще всего встречается Tinea capitis.
Продолжительность перорального лечения зависит от типа и тяжести инфекции и при необходимости может быть увеличена по усмотрению врача. Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить спустя несколько недель после микологического излечения.
Если вы приняли Микутан в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
В тяжелых случаях может потребоваться промывание желудка.
Были зарегистрированы отдельные случаи передозировки, сопровождавшиеся головной болью, тошнотой, болью в верхней части живота и головокружением.
Если вы забыли принять Микутан
Если вы забыли принять дозу Микутана, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Микутаном
Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если симптомы улучшились.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом таблетки тербинафина хорошо переносятся. Отмечаемые побочные эффекты обычно бывают легкими или умеренными и носят преходящий характер. Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.

Очень часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

Снижение аппетита
Напряжение в животе (ощущение переполнения желудка)
Вздутие живота
Диспепсия, тошнота
Боли в животе
Диарея
Кожная сыпь, крапивница
Артралгия, миалгия

Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

Гипогевзия, агеузия (нарушение распознавания вкуса)

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

Печеночная недостаточность, повышение печеночных ферментов
Печеночно-желчевыводящие нарушения (преимущественно холестатического характера)
Тяжелая печеночная недостаточность (в том числе со смертельным исходом)

Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения
Анафилактоидные реакции, включая ангионевротический отек. Кожный и системный красный волчанка
Головокружение, парестезия и гипестезия
Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP)
Псориазоподобные высыпания или обострение псориаза
Алопеция (выпадение волос)
Утомляемость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анемия
Анафилактические реакции, реакции, сходные с болезнью сыворотки
Тревожность, депрессия
Аносмия (потеря способности ощущать запахи)
Снижение слуха, нарушения слуха, шум в ушах
Васкулит
Панкреатит
Гепатит, желтуха, холестаз
Реакции фоточувствительности, фотодерматозы, аллергические реакции фоточувствительности и полиморфная световая сыпь
Рабдомиолиз
Гриппоподобный синдром, лихорадка
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Микутана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микутан

Действующее вещество: тербинафин 250 мг (в виде тербинафина гидрохлорида).
Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят типа А, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Микутана и содержимое упаковки
Таблетки Микутана белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской деления.
Риска на таблетке предназначена для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Микутан выпускается в упаковках по 8 таблеток 250 мг в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ДЖУЛИАНИ С.п.А. – Виа Паладжи, 2 – 20129 – Милан
Производитель:
Special Product's Line С.п.А. – Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анагни (ФР)