ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МІФЕГАЙН® 200 мг таблетки
Міфепристон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Міфегайн і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Міфегайн
Як приймати Міфегайн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міфегайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міфегайн і для чого він призначений

Таблетки Міфегайн містять міфепристон — антигормональний засіб, що діє шляхом блокування дії прогестерону — гормона, необхідного для підтримання вагітності. Тому Міфегайн може призвести до переривання вагітності. Його також можна використовувати для розм'якшення та розширення шийки матки (цервіксу).
Міфегайн рекомендовано для таких випадків застосування:

Для медичного переривання внутрішньоматкової вагітності:

не пізніше 63-го дня після першого дня останньої менструації;
у поєднанні з другим лікарським засобом — простагландином (речовиною, що спричинює скорочення матки та розм'якшення шийки матки), який приймають через 36–48 годин після прийому Міфегайну.

Для розм'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності протягом першого триместру.
Як попереднє лікування перед застосуванням простагландинів для терапевтичного переривання вагітності після третього місяця вагітності.
Для індукції пологів у випадках, коли плід загинув усередині матки, а також коли неможливо застосувати інші медичні методи лікування (простагландини або окситоцин).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міфегайну

Не приймайте Міфегайн:

У будь-якому разі,
- якщо Ви алергічні до міфепристону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
- якщо у Вас є наднирковая недостатність,
- якщо у Вас тяжка астма, яку не можна адекватно лікувати ліками,

Сторінка 1 з 15

якщо у Вас спадкова порфірія.
- Крім того, для переривання вагітності до 63-го дня після останньої менструації:
якщо вагітність не була підтверджена лабораторними тестами або УЗД,
якщо перший день останньої менструації був більше 63 днів тому,
якщо лікар підозрює ектопічну вагітність (запліднення розвивається поза маткою),
якщо Ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Для розм'якшення та відкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:

якщо вагітність не була підтверджена лабораторними тестами або УЗД,
якщо Ваш лікар підозрює ектопічну вагітність,
якщо перший день останньої менструації був 84 дні тому або більше.

Для переривання вагітності після 3-го місяця вагітності:
Якщо Ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Міфегайну:

якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
якщо Ви маєте анемію або недостатнє харчування,
якщо у Вас є серцево-судинне захворювання (захворювання серця або судин),
якщо Ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань. До факторів ризику належать вік понад 35 років, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
якщо у Вас захворювання, що може впливати на згортання крові,
якщо у Вас астма.

Якщо Ви використовуєте внутрішньоматкову спіраль, її необхідно видалити перед прийомом Міфегайну.
Перед прийомом Міфегайну необхідно визначити Rh-фактор крові. Якщо Ви Rh-негативні,
лікар призначить Вам стандартне лікування.
При застосуванні Міфегайну повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції,
зокрема токсичний епідермальний некроліз та загальмований гострий пустульозний ексудативний синдром.
Припиніть застосування Міфегайну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких симптомів, описаних у розділі 4. Якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція, у майбутньому не приймайте міфепристон знову.
Інші ліки та Міфегайн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

кортикостероїди (використовуються для лікування астми або інших запалень)
кетоконазол, ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях)
еритроміцин, рифампіцин (антибіотики)
звіробій (природний засіб, що використовується при легких формах депресії)
фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування судом; епілепсія)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Міфегайн та їжа і напої
Сторінка 2 з 15
Не можна вживати сік грейпфрута під час лікування Міфегайном.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Невдача переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому Міфегайну окремо або в комбінації з простагландином пов’язана з вродженими вадами.
Ризик невдачі зростає:

якщо простагландин не застосовується відповідно до відповідних інструкцій (див. розділ 3)
зі збільшенням терміну вагітності
зі збільшенням кількості попередніх вагітностей

Якщо переривання вагітності не вдалося після прийому цього лікарського засобу або комбінації ліків, існує невідомий ризик для плоду. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, Вам необхідно пройти ретельне пренатальне обстеження та кілька УЗД у спеціалізованій клініці, особливо уважно стежачи за розвитком кінцівок. Лікар надасть Вам додаткову інформацію.
Якщо Ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде використано інший метод. Лікар повідомить Вам про доступні варіанти.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте груддю під час прийому Міфегайну, оскільки ліки проникають у материнське молоко.
Фертильність
Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Нова вагітність можлива відразу після завершення переривання вагітності. Тому контрацепцію слід починати відразу після підтвердження лікарем завершення переривання вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як побічний ефект, пов’язаний з процедурою аборту, можуть виникати запаморочення. Особливо уважно керуйте транспортними засобами або працюйте з механізмами після прийому цього лікарського засобу, доки Ви не знатимете, як Міфегайн діє на Вас.

3. Як застосовувати Міфегайн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
1) Медичне переривання поточної внутрішньоматкової вагітності (ВМВ)
Переривання вагітності до 49 днів після останньої менструації
Дозування для дорослих

3 таблетки, які приймають перорально

Прийом таблетки
Сторінка 3 з 15

Проковтнути цілу таблетку зі склянкою води в присутності лікаря або працівника медичного персоналу.
Прийняти аналог простагландину через 36–48 годин після прийому Міфегайну. Простагландин може бути застосований у вигляді таблеток, які проковтують з водою (мізопростол 400 мкг), або як вагінальний супозиторій (гемепрост 1 мг).
У разі блювоти протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.

Переривання вагітності до 50–63 днів після останньої менструації
Дозування для дорослих
3 таблетки, які приймають перорально
Прийом таблетки

Проковтнути цілі таблетки зі склянкою води в присутності лікаря або працівника медичного персоналу.
Прийняти аналог простагландину через 36–48 годин після Міфегайну. Простагландин застосовується у вигляді вагінального супозиторію (гемепрост 1 мг).
У разі блювоти протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.

Цей метод вимагає вашої активної участі, тому вас мають проінформувати, що:

Необхідно прийняти другий лікарський засіб (що містить простагландин), щоб лікування було ефективним.
Потрібно пройти контрольне обстеження (3-тє відвідування) протягом 14–21 дня після прийому Міфегайну, щоб переконатися, що вагітність повністю видалена і що ви почуваєтеся добре.

Для медичного переривання вагітності буде дотримуватися така процедура:

Міфегайн буде видано вам у лікувальному центрі, і ви повинні прийняти його перорально.
Через 36–48 годин вам буде введено аналог простагландину. Після прийому аналогу простагландину ви повинні перебувати в стані спокою протягом 3 годин.
Ембріон може бути видалений протягом декількох годин після прийому аналогу простагландину або в наступні дні. Після прийому Міфегайну у вас може виникнути вагінальна кровотеча тривалістю в середньому 12 днів із поступовим зменшенням інтенсивності.
4) Ви повинні повернутися до центру на контрольне обстеження протягом 14–21 дня після прийому
Міфегайну, щоб переконатися, що видалення було повним.
Негайно зв’яжіться з лікувальним центром:

якщо вагінальна кровотеча триває більше 12 днів і/або є дуже інтенсивною (наприклад, потрібно більше 2 прокладок на годину протягом 2 годин)
якщо у вас сильний біль у животі
якщо у вас підвищена температура або озноб із тремтінням.

Інший важливий момент, який слід пам’ятати:

Вагінальна кровотеча не означає, що видалення завершено.

Маткова кровотеча зазвичай починається через 1–2 дні після прийому Міфегайну.
У рідкісних випадках видалення може відбутися ще до прийому простагландину. Важливо пройти контроль, щоб підтвердити повне вивільнення. Для цього вам потрібно повернутися до центру.
Сторінка 4 з 15
Якщо вагітність продовжується або видалення неповне, лікар повідомить вам про доступні варіанти завершення переривання вагітності.
Рекомендується не віддалятися надто далеко від лікувального центру до моменту проведення контрольного обстеження.
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або зверніться до лікувального центру. Не чекайте часу запланованого обстеження.
2) Для розм’якшення та розкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:
Дозування для дорослих

1 таблетка, яку приймають перорально

Прийом таблетки

Проковтнути цілу таблетку зі склянкою води.
У разі блювоти протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти іншу таблетку.

Для медичного переривання вагітності буде дотримуватися така процедура:

Міфегайн буде видано вам у лікувальному центрі, і ви повинні прийняти його перорально.
Через 36–48 годин вам потрібно повернутися до лікувального центру для хірургічного втручання.
Лікар пояснить вам процедуру. Після прийому Міфегайну, до хірургічного втручання, може виникнути кровотеча.
У рідкісних випадках видалення може відбутися ще до хірургічного втручання. Важливо повернутися до центру, щоб підтвердити повноту видалення.
Тому вам потрібно повернутися до обраного центру для проведення хірургічного втручання.
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або зверніться до лікувального центру. Не чекайте часу запланованого обстеження.
3) Для переривання вагітності після перших трьох місяців вагітності:
Дозування для дорослих

3 таблетки, які приймають перорально

Прийом таблеток

Проковтнути цілі таблетки зі склянкою води.
Через 36–48 годин після прийому цього лікарського засобу прийміть аналог простагландину, який може застосовуватися кілька разів через регулярні інтервали до повного завершення видалення.
У разі блювоти протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.

4) Для індукції пологів, коли вагітність була перервана (внутрішньоматкова загибель плода).
Дозування для дорослих

3 таблетки, які приймають перорально щодня протягом двох днів

Сторінка 5 з 15
Прийом таблеток

Проковтнути цілі таблетки зі склянкою води.
У разі блювоти протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.

Застосування у підлітків
Дані щодо застосування Міфегайну у підлітків обмежені.
Якщо ви прийняли більше Міфегайну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікар видав вам точну кількість Міфегайну; тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість таблеток. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити симптоми надниркової недостатності. Симптоми гострої інтоксикації можуть вимагати спеціалізованого лікування, включаючи введення дексаметазону.
Якщо ви забули прийняти Міфегайн
Якщо ви забули прийняти будь-яку частину лікування, існує ймовірність, що метод не буде повністю ефективним. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули прийняти Міфегайн або частину призначеного лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Алергічна реакція. Висип, місцевий набряк обличчя та/або гортані, іноді з кропив’янкою.
Червонуваті плями на тулубі; плями у вигляді макул у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліз, частота: рідко).
Червоне, лущення та поширене шкірне висипання, з підшкірними набряками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Зазвичай симптоми з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза, частота: невідомо).

Інші серйозні побічні ефекти:

Випадки важкого або летального токсичного або септичного шоку. Підвищення температури з болями в м’язах, тахікардія, запаморочення, діарея, блювота або відчуття слабкості. Цей побічний ефект може виникнути, якщо ви не приймаєте другий препарат — таблетки мізопростолу — перорально.

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Сторінка 6 з 15

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей):

скорочення або спазми матки
діарея
відчуття нездужання (нудота) або погані передчуття (блювота)

Почасті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

сильна кровотеча
незначні або помірні гастроінтестинальні спазми
інфекція матки (ендометрит та запальне захворювання тазових органів)

Непочасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

зниження артеріального тиску

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

підвищення температури
головний біль
загальне нездужання або відчуття втоми
вагінальні симптоми (припливи жару, запаморочення, озноб)
кропив’янка та шкірні реакції, які можуть бути серйозними
розрив матки після застосування простагландини у другому та третьому триместрах вагітності, особливо у багатодітних жінок або жінок, які раніше перенесли кесарів розтин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міфегайн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що картонна упаковка або блістер мають ознаки пошкодження.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міфегайн
Сторінка 7 з 15
Діючою речовиною є міфепристон.
Одна таблетка Міфегайн містить 200 мг міфепристону.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна.
Опис зовнішнього вигляду Міфегайн та вміст упаковки
Міфегайн доступний у вигляді двоопуклих таблеток жовтого кольору діаметром 11 мм, з гравіруванням «167 B» з одного боку.
Міфегайн постачається в упаковках по 1, 3 × 1, 15 × 1 або 30 × 1 таблетку у блістерних упаковках з ПВХ/алюмінію, розділених на одиничні дози.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Париж
Франція
Виробник:
Laboratoires Macors
Rue des Caillotes
ZI Plaine des Isles
89000 Обсер
Франція.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами: MIFEGYNE;
Сторінка 8 з 15

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міфегайн® 600 мг таблетки
Міфепристон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Міфегайн і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Міфегайну
Як застосовувати Міфегайн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Міфегайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міфегайн і для чого він призначений

Міфегайн у вигляді таблеток містить міфепристон, який є антигормональною речовиною і діє шляхом блокування дії прогестерону — гормону, необхідного для підтримання вагітності. Тому Міфегайн може призвести до переривання вагітності. Цей препарат також може використовуватися для розм'якшення та розширення шийки матки.
Міфегайн рекомендовано застосовувати у таких випадках:

Для медикаментозного переривання внутрішньоматкової вагітності:

не пізніше 63-го дня після першого дня останньої менструації,
у поєднанні з іншим лікарським засобом — простагландином (речовиною, що сприяє скороченню матки та розм'якшенню шийки матки), який приймають через 36–48 годин після прийому Міфегайну.

Як препарування перед застосуванням простагландинів для терапевтичного переривання вагітності після третього місяця гестації.
Для індукування пологів у випадках, коли плід загинув у матці, а також тоді, коли неможливе застосування інших медичних методів лікування (простагландинів або окситоцину).

2. Що потрібно знати перед прийомом Міфегайну

Не приймайте Міфегайн:

У будь-якому разі,
- якщо у вас алергія на міфепристон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
- якщо у вас надниркова недостатність,
- якщо у вас тяжка астма, яку не можна адекватно лікувати ліками,
- якщо у вас спадкова порфірія.

Сторінка 9 з 15

Крім того, для переривання вагітності до 63-го дня після останньої менструації:
- якщо вагітність не була підтверджена лабораторними тестами або УЗД,
- якщо з першого дня останньої менструації минуло більше 63 днів,
- якщо лікар підозрює ектопічну вагітність (запліднення розташоване поза маткою),
- якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Для переривання вагітності після 3-го місяця вагітності:
Якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Міфегайну:

якщо у вас захворювання печінки або нирок,
якщо у вас анемія або недостатнє харчування,
якщо у вас захворювання серцево-судинної системи (серцеве або судинне захворювання),
якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань. Фактори ризику включають вік понад 35 років, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
якщо у вас захворювання, що може впливати на згортання крові,
якщо у вас астма.

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептив, його необхідно видалити перед прийомом Міфегайну.
Перед прийомом Міфегайну необхідно визначити резус-фактор крові. Якщо резус-фактор негативний,
лікар повідомить вам про необхідне стандартне лікування.
При застосуванні Міфегайну повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції,
зокрема токсичний епідермальний некроліз та загальмована гостра пустульозна ексудативна еритема.
Припиніть прийом Міфегайну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4. Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, у майбутньому не приймайте міфепристон знову.
Інші ліки та Міфегайн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

кортикостероїди (використовуються для лікування астми або інших запалень)
кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, рифампіцин (антибіотики)
звіробій (природний засіб, що використовується при легких формах депресії)
фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування нападів; епілепсія)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Міфегайн із їжею та напоями
Під час лікування Міфегайном не можна вживати сік грейпфрута.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Сторінка 10 з 15
Невдалий аборт (продовження вагітності), який потім завершився пологами після прийому лише Міфегайну або в комбінації з простагландином, пов’язаний із вродженими вадами.
Ризик невдачі зростає:

якщо простагландин не застосовується відповідно до медичних призначень (див. розділ 3)
із тривалістю вагітності
із кількістю попередніх вагітностей

Якщо переривання вагітності не вдалося після прийому цього лікарського засобу або комбінації ліків, існує невідомий ризик для плоду. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, вам потрібно пройти ретельне пренатальне обстеження та повторні УЗД, особливо увага приділяється кінцівкам, у спеціалізованій клініці. Лікар надасть вам додаткову інформацію.
Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде використано інший метод. Лікар повідомить вам про доступні варіанти.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю, повідомте своєму лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте груддю під час прийому Міфегайну, оскільки ліки проникають у грудне молоко.
Фертильність
Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Нова вагітність можлива відразу після завершення переривання вагітності. Тому контрацепцію слід починати відразу після підтвердження лікарем факту переривання вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як побічний ефект, пов’язаний із процедурою аборту, можуть виникати запаморочення. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не знатимете, як Міфегайн впливає на вас.

3. Як застосовувати Міфегайн

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
5) Медичне переривання поточної внутрішньоматкової вагітності (ВМВ)
Переривання вагітності до 49 днів після останньої менструації
Дозування у дорослих

1 таблетка для прийому внутрішньо

Прийом таблетки

Проковтнути цілу таблетку разом зі склянкою води в присутності лікаря або члена його медичної команди.
Прийняти аналог простагландину через 36–48 годин після Міфегайну. Простагландин застосовується у вигляді таблеток для прийому внутрішньо з водою (мізопростол 400 мікрограмів) або у вигляді вагінального супозиторію (гамепрост 1 мг).

Сторінка 11 з 15

Якщо виникла блювота протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Переривання вагітності на 50–63 день після останньої менструації
Дозування у дорослих

1 таблетка для прийому внутрішньо

Прийом таблетки

Проковтнути цілу таблетку разом зі склянкою води в присутності лікаря або члена його медичної команди.
Прийняти аналог простагландину через 36–48 годин після Міфегайну. Простагландин — це вагінальний супозиторій (гемепрост 1 мг).
Якщо виникла блювота протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Цей метод вимагає вашої активної участі, і ви повинні знати, що:

Вам необхідно прийняти другий лікарський засіб (що містить простагландин), щоб забезпечити ефективність лікування.
Вам необхідно пройти огляд під час контролю (3-го візиту) протягом 14–21 дня після прийому Міфегайну, щоб підтвердити переривання вагітності, повну експульсацію та стан вашого здоров’я.

Для медичного переривання вагітності буде дотримано таку програму:

Міфегайн буде видано вам у лікувальному центрі, і ви повинні прийняти його внутрішньо.
Через 36–48 годин вам буде призначено аналог простагландину. Після прийому аналогу простагландину ви повинні перебувати в стані спокою протягом 3 годин.
Ембріон може бути експульсований протягом декількох годин після прийому аналогу простагландину або в наступні дні. Після прийому Міфегайну у вас виникне вагінальне кровотеча тривалістю в середньому 12 днів із поступовим зменшенням інтенсивності.
4) Ви повинні повернутися до центру на контрольний огляд протягом 14–21 дня після прийому
Міфегайну, щоб переконатися, що експульсація завершена повністю.
Негайно зв’яжіться з лікувальним центром:

якщо вагінальна кровотеча триває більше 12 днів і/або є дуже інтенсивною (наприклад, потрібно більше двох прокладок на годину протягом двох годин)
якщо у вас сильний біль у животі
якщо у вас підвищена температура або озноб із тремтінням.

Інший важливий момент, який слід пам’ятати:

Вагінальна кровотеча не означає, що експульсація завершена.

Маткова кровотеча зазвичай починається через 1–2 дні після прийому Міфегайну.
У рідких випадках експульсація може відбутися раніше, ніж прийом простагландину. Важливо пройти контроль, щоб підтвердити повну евакуацію. Для цього вам потрібно повернутися до центру.
Якщо вагітність продовжується або експульсація є неповною, ваш лікар повідомить вам про доступні варіанти завершення переривання вагітності.
Рекомендується не віддалятися надто далеко від лікувального центру до проведення контрольного огляду.
Сторінка 12 з 15
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або зверніться до лікувального центру. Не чекайте запланованого часу контролю.
6) Для переривання вагітності після перших трьох місяців вагітності:
Дозування у дорослих

1 таблетка для прийому внутрішньо

Прийом таблетки

Проковтнути цілу таблетку разом зі склянкою води.
Через 36–48 годин після прийому цього лікарського засобу прийміть аналог простагландину, який може бути повторений декілька разів через регулярні інтервали до повного завершення експульсації.
Якщо виникла блювота протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

7) Для індукції пологів, коли вагітність була перервана (внутрішньоматкова загибель плода).
Дозування у дорослих

1 таблетка для прийому внутрішньо щодня протягом двох днів

Прийом таблетки

Проковтнути цілу таблетку разом зі склянкою води.
Якщо виникла блювота протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Застосування у підлітків
Дані щодо застосування Міфегайну у підлітків обмежені.
Якщо ви прийняли більше Міфегайну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Лікар видасть вам точну кількість Міфегайну, тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість таблеток. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити симптоми надниркової недостатності. Симптоми гострого отруєння можуть потребувати спеціалізованого лікування, включаючи введення дексаметазону.
Якщо ви забули прийняти Міфегайн
Якщо ви забули прийняти будь-яку частину лікування, існує ймовірність, що метод не буде повністю ефективним. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули прийняти Міфегайн або частину призначеного лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Серйозні побічні ефекти:
Сторінка 13 з 15

Алергічна реакція. Висип на шкірі, локальний набряк обличчя та/або гортані, іноді з кропив’янкою.
Червонуваті плями на тулубі; плями мають вигляд плям у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсичний епідермальний некроліз, частота: рідко).
Червоний, лущений і поширений висип на шкірі, з підшкірними набряками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Зазвичай симптоми з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудематозна пустульоза, частота: невідомо).

Інші серйозні побічні ефекти:

Випадки тяжкого або летального токсичного або септичного шоку. Підвищення температури з болями в м’язах, тахікардією, запамороченням, діареєю, блювотою або відчуттям слабкості. Цей побічний ефект може виникнути, якщо не приймати другий лікарський засіб — таблетки мізопростолу — перорально.

У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів негайно зверніться до свого лікаря або
негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

скорочення або спазми матки
діарея
нудота або блювота

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

сильна кровотеча
слабкі або помірні гастроінтестинальні спазми
інфекція матки (ендометрит та запальне захворювання малого таза)

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

зниження артеріального тиску

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

підвищення температури
головний біль
загальне погане самопочуття або відчуття втоми
вагінальні симптоми (припливи жару, запаморочення, тремтіння)
кропив’янка та шкірні реакції, які можуть бути тяжкими
Розрив матки після застосування простагландини у другому та третьому триместрах вагітності, зокрема у багаторідних жінок або жінок, які раніше перенесли кесарів розтин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міфегайн

Сторінка 14 з 15
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після "EXP". Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що картонна упаковка або блистер
мають ознаки пошкодження.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міфегайн
Діючою речовиною є міфепристон.
Одна таблетка Міфегайн містить 600 мг міфепристону.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат,
целюлоза мікрокристалічна.
Опис зовнішнього вигляду Міфегайн та вміст упаковки
Міфегайн доступний у вигляді двоопуклих білкових таблеток жовтого кольору, форми мигдаль, довжиною 19 мм і шириною 11 мм, з гравіюванням «γ» з одного боку та «600» — з іншого.
Міфегайн доступний у упаковках по 1, 8, 16 або 20 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ/алюмінію.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Париж
Франція
Виробник:
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Франція.
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: MIFEGYNE;
Сторінка 15 з 15