ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мифеджин® 200 мг таблетки
Мифепристон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мифеджин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Мифеджина
Как принимать Мифеджин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мифеджин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Мифеджин и для чего он применяется

Таблетки Мифеджин содержат мифепристон — антигормональное вещество, которое действует путём блокировки действия прогестерона, гормона, необходимого для поддержания беременности. Поэтому Мифеджин может вызвать прерывание беременности. Препарат также может использоваться для размягчения и раскрытия входа (шейки матки) в матку.

Мифеджин рекомендуется для следующих показаний:

Медикаментозное прерывание внутриматочной беременности:

не позднее 63-го дня после первого дня последней менструации;
в комбинации со вторым препаратом — простагландином (вещество, вызывающее сокращение матки и размягчение шейки матки), который принимается через 36–48 часов после приёма Мифеджина.

Размягчение и раскрытие шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре.
Препарат для предварительной подготовки перед введением простагландинов с целью прерывания беременности после третьего месяца гестации.
Стимуляция родовой деятельности в случаях, когда плод погиб в утробе матери, а также когда невозможно применение других медицинских методов лечения (простагландины или окситоцин).

2. Что Вы должны знать перед применением Мифеджин

Не принимайте Мифеджин:

Во всех случаях,
- если у Вас аллергия на мифепристон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
- если у Вас надпочечниковая недостаточность,
- если у Вас тяжелая форма астмы, которую нельзя адекватно лечить лекарственными средствами,

Страница 1 из 15

если у Вас наследственная порфирия.
- Кроме того, для прерывания беременности до 63-го дня после последней менструации:
если беременность не подтверждена лабораторным тестом или ультразвуковым исследованием,
если первый день последней менструации был более 63 дней назад,
если врач подозревает внематочную беременность (оплодотворённая яйцеклетка имплантирована вне матки),
если Вы не можете принимать выбранное аналоговое средство простагландина.

Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:

если беременность не подтверждена лабораторным тестом или ультразвуковым исследованием,
если Ваш врач подозревает внематочную беременность,
если первый день последней менструации был 84 дня назад или более.

Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:
Если Вы не можете принимать выбранное аналоговое средство простагландина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Мифеджин:

если у Вас заболевание печени или почек,
если у Вас анемия или недостаточное питание,
если у Вас сердечно-сосудистое заболевание (заболевание сердца или кровообращения),
если Вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают возраст старше 35 лет, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови или диабет,
если у Вас заболевание, которое может влиять на свёртываемость крови,
если у Вас астма.

Если Вы используете внутриматочную контрацепцию (спираль), её необходимо удалить до начала приёма Мифеджин.
Перед применением Мифеджин необходимо определить резус-фактор крови. При резус-отрицательной крови врач назначит стандартное лечение.
Во время лечения Мифеджин сообщалось о тяжёлых побочных реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз и генерализованную острую пустулёзную экзантему.
Прекратите применение Мифеджин и немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление любого из симптомов, описанных в разделе 4. При тяжёлой кожной реакции в будущем не принимайте мифепристон повторно.
Другие лекарственные средства и Мифеджин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кортикостероиды (применяются при лечении астмы или других воспалительных заболеваний),
кетоконазол, итраконазол (применяются при грибковых инфекциях),
эритромицин, рифампицин (антибиотики),
зверобой (растительное средство, применяемое при лёгких формах депрессии),
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении судорожных припадков; эпилепсия),
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.

Мифеджин и пища, напитки
Страница 2 из 15
Во время лечения Мифеджин нельзя употреблять грейпфрутовый сок.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Неудачное прерывание беременности (продолжение беременности) после приёма Мифеджин в одиночку или в комбинации с простагландином было связано с врождёнными пороками развития.
Риск неудачи увеличивается:

если простагландин не применяется в соответствии с соответствующей инструкцией (см. раздел 3),
с увеличением срока беременности,
с увеличением числа предыдущих беременностей.

Если прерывание беременности не завершилось успешно после приёма этого лекарственного средства или комбинации лекарственных средств, существует неизвестный риск для плода. Если Вы решите продолжить беременность, Вам необходимо пройти тщательное пренатальное наблюдение и повторные ультразвуковые исследования, с особым вниманием к конечностям, в специализированной клинике. Врач предоставит Вам дополнительную информацию.
Если Вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован другой метод. Врач сообщит Вам о доступных вариантах.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма Мифеджин, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Фертильность
Это лекарственное средство не влияет на фертильность. Новая беременность может наступить сразу после завершения прерывания беременности. Поэтому контрацепцию необходимо начинать немедленно после подтверждения врачом завершения прерывания беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как побочный эффект, связанный с процедурой аборта, может возникнуть головокружение. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов после приёма этого лекарственного средства, пока Вы не узнаете, как Мифеджин действует на Вас.

3. Как принимать Мифеджин

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
1) Медикаментозное прерывание текущей внутриутробной беременности (ВУБ)
Прерывание беременности до 49 дней с момента последней менструации
Дозировка для взрослых

3 таблетки, принимаемые внутрь

Прием таблетки
Страница 3 из 15

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или сотрудника медицинского персонала.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после Мифеджина. Простагландин может быть назначен в виде таблеток, принимаемых внутрь (мизопростол 400 мкг), или в виде вагинальных суппозиториев (гемепрост 1 мг).
При возникновении рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется повторно принять таблетки.

Прерывание беременности до 50–63 дней с момента последней менструации
Дозировка для взрослых
3 таблетки, принимаемые внутрь
Прием таблеток

Проглотите таблетки целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или сотрудника медицинского персонала.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после Мифеджина. Простагландин применяется в виде вагинальных суппозиториев (гемепрост 1 мг).
При возникновении рвоты в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется повторно принять таблетки.

Данный метод требует от вас активного участия, поэтому вы должны знать, что:

Необходимо принять второе лекарственное средство (содержащее простагландин), чтобы лечение было эффективным.
Необходимо пройти контрольный осмотр (3-й визит) в течение 14–21 дня после приема Мифеджина, чтобы убедиться, что беременность полностью прекращена и с вами всё в порядке.

При медикаментозном прерывании беременности будет соблюден следующий порядок:

Мифеджин будет выдан вам в медицинском центре, и вы должны принять его внутрь.
Через 36–48 часов вам будет введен аналог простагландина. После приема аналога простагландина необходимо находиться в покое в течение 3 часов.
Эмбрион может быть изгнан в течение нескольких часов после приема аналога простагландина или в последующие дни. После приема Мифеджина у вас начнется вагинальное кровотечение продолжительностью в среднем 12 дней, с постепенным уменьшением интенсивности.
4) Вы должны вернуться в центр для контрольного осмотра в течение 14–21 дня после приема Мифеджина, чтобы убедиться, что изгнание завершено полностью.
Немедленно свяжитесь с медицинским центром:

если вагинальное кровотечение длится более 12 дней и/или очень обильное (например, требуется более 2 прокладок в час в течение 2 часов)
если у вас сильные боли в животе
если у вас поднялась температура или вы чувствуете озноб и дрожь.

Другой важный момент, который следует помнить:

Вагинальное кровотечение не означает, что изгнание завершено.

Кровотечение из матки обычно начинается через 1–2 дня после приема Мифеджина.
В редких случаях изгнание может произойти до приема простагландина. Очень важно пройти контроль, чтобы подтвердить полное опорожнение матки. Для этого вам необходимо вернуться в центр.
Страница 4 из 15
Если беременность продолжается или изгнание неполное, врач сообщит вам о доступных вариантах завершения прерывания беременности.
Рекомендуется не удаляться далеко от медицинского центра до прохождения контрольного осмотра.
В случае экстренной ситуации или если у вас возникнут вопросы, немедленно звоните или обращайтесь в медицинский центр. Не дожидайтесь назначенного контрольного визита.
2) Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:
Дозировка для взрослых

1 таблетка, принимаемая внутрь

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
При возникновении рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона обратитесь к врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

При медикаментозном прерывании беременности будет соблюден следующий порядок:

Мифеджин будет выдан вам в медицинском центре, и вы должны принять его внутрь.
Через 36–48 часов вы должны вернуться в медицинский центр для хирургического вмешательства.
Ваш врач объяснит вам процедуру. После приема Мифеджина, до хирургического вмешательства, может возникнуть кровотечение.
В редких случаях изгнание может произойти и до хирургического вмешательства. Очень важно, чтобы вы вернулись в центр, чтобы подтвердить полноту изгнания.
Поэтому вы должны вернуться в выбранный центр для проведения хирургического вмешательства.
В случае экстренной ситуации или если у вас возникнут вопросы, немедленно звоните или обращайтесь в медицинский центр. Не дожидайтесь назначенного контрольного визита.
3) Для прерывания беременности после первых трех месяцев беременности:
Дозировка для взрослых

3 таблетки, принимаемые внутрь

Прием таблеток

Проглотите таблетки целиком, запив стаканом воды.
Через 36–48 часов после приема этого препарата примите аналог простагландина, который может повторяться несколько раз с регулярными интервалами до полного завершения изгнания.
При возникновении рвоты в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется повторно принять таблетки.

4) Для стимуляции родовой деятельности после прерывания беременности (внутриутробная гибель плода).
Дозировка для взрослых

3 таблетки, принимаемые внутрь каждый день в течение двух дней

Страница 5 из 15
Прием таблеток

Проглотите таблетки целиком, запив стаканом воды.
При возникновении рвоты в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется повторно принять таблетки.

Применение у подростков
Имеются лишь ограниченные данные о применении Мифеджина у подростков.
Если вы приняли Мифеджин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Врач выдаст вам точное количество Мифеджина; поэтому маловероятно, что вы примете избыточное количество таблеток. Прием слишком большого количества таблеток может вызвать симптомы надпочечниковой недостаточности. Симптомы острого отравления могут потребовать специализированного лечения, включая введение дексаметазона.
Если вы забыли принять Мифеджин
Если вы забыли принять какую-либо часть лечения, метод, вероятно, не будет полностью эффективным. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять Мифеджин или назначенную часть лечения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Аллергическая реакция. Кожная сыпь, локализованный отек лица и/или гортани, иногда сопровождающийся крапивницей.
Красные пятна на туловище; пятна представляют собой пятна в виде «мишеней» или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (токсический эпидермальный некролиз, частота: редкая).
Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь, с подкожными уплотнениями и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Как правило, симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, частота: неизвестно).

Другие тяжелые побочные эффекты:

Случаи тяжелого или смертельного токсического или септического шока. Лихорадка с болями в мышцах, тахикардия, головокружение, диарея, рвота или ощущение слабости. Этот побочный эффект может возникнуть, если вы не примете второе лекарственное средство — таблетку мизопростола — перорально.

При появлении любого из перечисленных побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу
или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Страница 6 из 15

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

сокращения или спазмы матки
диарея
ощущение недомогания (тошнота) или рвота

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

сильное кровотечение
незначительные или умеренные желудочно-кишечные спазмы
инфекция матки (эндометрит и воспалительное заболевание органов малого таза)

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

снижение артериального давления

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000):

лихорадка
головная боль
общее недомогание или ощущение усталости
вагинальные симптомы (приливы, головокружение, озноб)
крапивница и кожные реакции, которые могут быть тяжелыми
разрыв матки после применения простагландина во втором и третьем триместрах беременности, особенно у женщин, родивших ранее или имевших кесарево сечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Мифеджин.

5. Как хранить Мифеджин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что картонная упаковка или блистер имеют признаки повреждения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Мифеджин
Страница 7 из 15
Действующее вещество — мифепристон.
Одна таблетка Мифеджина содержит 200 мг мифепристона.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Описание внешнего вида Мифеджина и состав упаковки
Мифеджин выпускается в виде двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета диаметром 11 мм, с гравировкой «167 B» на одной стороне.
Мифеджин выпускается в упаковках по 1, 3 × 1, 15 × 1 или 30 × 1 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия, разделённых по дозам.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
EXELGYN
216, бульвар Сен-Жермен
75007 Париж
Франция
Производитель:
Laboratoires Macors
улица де-Кайот
ЗИ Плен-дез-Иль
89000 Оксер, Франция.
На данный момент препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: MIFEGYNE;
Страница 8 из 15

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МИФЕДЖИН® 600 мг, таблетки
Мифепристон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое МИФЕДЖИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом МИФЕДЖИН
Как принимать МИФЕДЖИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИФЕДЖИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мифеджин и для чего он применяется

Таблетки Мифеджин содержат мифепристон — антигормональное вещество, которое действует, блокируя эффекты прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Поэтому Мифеджин может вызвать прерывание беременности. Препарат также может использоваться для размягчения и раскрытия входа в матку (шейки матки).
Мифеджин рекомендуется для следующих целей:

Медикаментозное прерывание текущей внутриутробной беременности:

не позднее 63-го дня с первого дня последней менструации,
в сочетании со вторым препаратом — простагландином (вещество, вызывающее сокращение матки и размягчение шейки матки), который принимается через 36–48 часов после приема Мифеджина.

В качестве предварительной терапии перед введением простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям на сроках свыше трёх месяцев.
Для стимуляции родовой деятельности в случаях гибели плода в матке, а также когда невозможно применение других медикаментозных методов лечения (простагландины или окситоцин).

2. Что нужно знать перед приемом Мифеджин

Не принимайте Мифеджин:

Во всех случаях,
- если у вас аллергия на мифепристон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
- если у вас надпочечниковая недостаточность,
- если у вас тяжелая бронхиальная астма, которую нельзя адекватно лечить с помощью лекарств,
- если у вас наследственная порфирия.

Страница 9 из 15

Кроме того, для прерывания беременности до 63-го дня после последней менструации:
- если беременность не подтверждена лабораторным анализом или ультразвуковым исследованием,
- если первый день последней менструации был более 63 дней назад,
- если врач подозревает внематочную беременность (оплодотворённое яйцо имплантировано вне матки),
- если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.

Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:
если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Мифеджин:

если у вас заболевание печени или почек,
если вы страдаете анемией или недоеданием,
если у вас заболевание сердечно-сосудистой системы (сердечное или сосудистое заболевание),
если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают возраст старше 35 лет, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови или диабет,
если у вас заболевание, которое может влиять на свёртываемость крови,
если у вас бронхиальная астма.

Если вы используете внутриматочную спираль, её необходимо удалить до начала приема Мифеджин.
Перед началом приема Мифеджин необходимо определить резус-фактор крови. При резус-отрицательной крови врач назначит вам стандартное лечение.
Во время лечения Мифеджин сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз и генерализованную острую пустулёзную экзантему.
Прекратите прием Мифеджин и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из симптомов, описанных в разделе 4. При тяжелой кожной реакции в дальнейшем не принимайте мифепристон.
Другие лекарственные средства и Мифеджин
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В особенности сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кортикостероиды (применяются при лечении астмы или других воспалительных заболеваний),
кетоконазол, итраконазол (применяются при грибковых инфекциях),
эритромицин, рифампицин (антибиотики),
зверобой (растительное средство, применяемое при легких формах депрессии),
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении эпилептических припадков),
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.

Мифеджин и пища, напитки
Во время лечения Мифеджин нельзя употреблять грейпфрутовый сок.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Страница 10 из 15
Незавершённое прерывание беременности (продолжение беременности) после приёма только Мифеджин или в комбинации с простагландином было связано с врождёнными пороками развития.
Риск неудачи увеличивается:

если простагландин не вводится в соответствии с медицинскими предписаниями (см. раздел 3),
с увеличением срока беременности,
с увеличением числа предыдущих беременностей.

Если прерывание беременности не завершилось успешно после приёма этого лекарственного средства или комбинации лекарственных средств, существует неизвестный риск для плода. Если вы решите продолжить беременность, вам необходимо пройти тщательный пренатальный контроль и повторные ультразвуковые исследования, с особенным вниманием к конечностям, в специализированной клинике. Врач предоставит вам дополнительную информацию.
Если вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован другой метод. Врач сообщит вам о доступных вариантах.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма Мифеджин, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Фертильность
Это лекарственное средство не влияет на фертильность. Новая беременность возможна сразу после завершения прерывания беременности. Поэтому контрацепцию необходимо начать немедленно после подтверждения прерывания беременности врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны головокружения как побочный эффект, связанный с процедурой аборта. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами, пока вы не узнаете, как Мифеджин действует на вас.

3. Как принимать Мифеджин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

5) Медикаментозное прерывание текущей внутриматочной беременности (ВМБ)

Прерывание беременности до 49 дней после последней менструации

Дозировка для взрослых

1 таблетка, принимаемая перорально

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или другого члена медицинской бригады.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после приема Мифеджина. Простагландин вводится в виде таблеток, принимаемых внутрь с водой (мизопростол 400 мкг), или в виде вагинального пессария (гамепрост 1 мг).

Страница 11 из 15

В случае рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Прерывание беременности на 50–63 день после последней менструации

Дозировка для взрослых

1 таблетка, принимаемая перорально

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или другого члена медицинской бригады.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после приема Мифеджина. Простагландин представляет собой вагинальный пессарий (гемепрост 1 мг).
В случае рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Данный метод требует вашего активного участия, и вы должны знать, что:

Вам необходимо принять второе лекарственное средство (содержащее простагландин), чтобы обеспечить эффективность лечения.
Вам необходимо пройти контрольный визит (третий визит) в срок от 14 до 21 дня после приема Мифеджина, чтобы подтвердить прерывание беременности, полное выведение плодного яйца и оценить ваше состояние здоровья.

При медикаментозном прерывании беременности будет соблюден следующий протокол:

Мифеджин будет выдан вам в медицинском центре, и вы должны принять его перорально.
Через 36–48 часов вам будет введен аналог простагландина. После приема аналога простагландина вы должны находиться в покое в течение 3 часов.
Эмбрион может быть выведен в течение нескольких часов после приема аналога простагландина или в последующие дни. После приема Мифеджина у вас начнется вагинальное кровотечение, которое в среднем длится 12 дней, постепенно уменьшаясь по интенсивности.
4) Вы должны вернуться в центр на контрольный визит в срок от 14 до 21 дня после приема Мифеджина, чтобы убедиться в полном выведении.

Немедленно свяжитесь с медицинским центром:

если вагинальное кровотечение длится более 12 дней и/или является очень интенсивным (например, требуется более 2 прокладок в час в течение 2 часов)
если у вас сильные боли в животе
если у вас поднялась температура или вы чувствуете озноб и дрожь.

Важно помнить:

Вагинальное кровотечение не означает, что выведение завершено полностью.

Маточное кровотечение обычно начинается через 1–2 дня после приема Мифеджина.
В редких случаях выведение может произойти до приема простагландина. Очень важно пройти контрольное обследование, чтобы подтвердить полное опорожнение матки. Для этого вам необходимо вернуться в центр.
Если беременность продолжается или выведение оказалось неполным, врач сообщит вам о доступных вариантах завершения прерывания беременности.
Рекомендуется не удаляться далеко от медицинского центра до прохождения контрольного визита.

Страница 12 из 15
В случае экстренной ситуации или если у вас возникнут вопросы, немедленно позвоните или обратитесь в медицинский центр. Не дожидайтесь назначенного контрольного визита.

6) Для прерывания беременности после первых трех месяцев беременности:

Дозировка для взрослых

1 таблетка, принимаемая перорально

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Через 36–48 часов после приема этого препарата примите аналог простагландина, который может вводиться повторно несколько раз с регулярными интервалами до полного завершения выведения.
В случае рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

7) Для индукции родов при прерванной беременности (внутриутеринальная гибель плода).

Дозировка для взрослых

1 таблетка, принимаемая перорально, в течение двух дней, каждый день

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
В случае рвоты в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона немедленно обратитесь к врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Применение у подростков

Имеются лишь ограниченные данные о применении Мифеджина у подростков.

Если вы приняли Мифеджин в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Врач выдаст вам точное количество Мифеджина, поэтому маловероятно, что вы примете избыточное количество таблеток. Прием слишком большого количества таблеток может вызвать симптомы надпочечниковой недостаточности. Симптомы острого отравления могут потребовать специализированного лечения, включая введение дексаметазона.

Если вы забыли принять Мифеджин

Если вы забыли принять какую-либо часть лечения, вероятно, что метод не будет полностью эффективным. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли принять Мифеджин или другую назначенную часть лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Страница 13 из 15

Аллергическая реакция. Кожная сыпь, локализованный отек лица и/или гортани, иногда сопровождающийся крапивницей.
Красные пятна на туловище; пятна представляют собой макулы в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (токсический эпидермальный некролиз, частота: редко).
Красная, шелушащаяся и распространенная кожная сыпь, с подкожными уплотнениями и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз, частота: неизвестно).

Другие тяжелые побочные эффекты:

Случаи тяжелого или фатального токсического или септического шока. Лихорадка с мышечной болью, тахикардия, головокружение, диарея, рвота или ощущение слабости. Этот побочный эффект может возникнуть, если вы не принимаете второе лекарственное средство — таблетку мизопростола — внутрь.

При появлении любого из этих побочных эффектов НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу
или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

сокращения или спазмы матки
диарея
тошнота или рвота

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

обильное кровотечение
незначительные или умеренные желудочно-кишечные спазмы
инфекция матки (эндометрит и воспалительное заболевание органов малого таза)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

снижение артериального давления

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

лихорадка
головная боль
общее недомогание или ощущение усталости
вагинальные симптомы (приливы жара, головокружение, озноб)
крапивница и кожные реакции, которые могут быть тяжелыми
разрыв матки после введения простагландина во втором и третьем триместрах беременности, особенно у многорожавших женщин или у женщин, ранее перенесших кесарево сечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Мифеджин.

5. Как хранить Мифеджин

Страница 14 из 15
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять этот препарат, если упаковка или блистер повреждены или имеют признаки разрушения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мифеджин
Действующее вещество — мифепристон.
Одна таблетка Мифеджина содержит 600 мг мифепристона.
Вспомогательные компоненты: кремнекислый ангидрид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание внешнего вида Мифеджина и содержимое упаковки
Мифеджин выпускается в виде двояковыпуклых таблеток светло-желтого цвета, овальной формы, длиной 19 мм и шириной 11 мм, с гравировкой «γ» с одной стороны и «600» — с другой.
Мифеджин выпускается в упаковках по 1, 8, 16 или 20 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Париж
Франция
Производитель:
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
89000 Осэр
Франция.
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хофддорп
Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: MIFEGYNE;
Страница 15 из 15