ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MIFEGYNE® 200 mg tabletki
Mifepriston
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest MIFEGYNE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MIFEGYNE
Jak stosować MIFEGYNE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MIFEGYNE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIFEGYNE i do czego służy

Tabletki MIFEGYNE zawierają mifepriston, który jest antyhormonem działającym poprzez blokowanie działania progesteronu – hormonu niezbędnego do utrzymania ciąży. MIFEGYNE może zatem spowodować przerwanie ciąży. Może być również stosowany w celu zmiękczenia i poszerzenia ujścia (cyrki) do macicy.
MIFEGYNE jest zalecany w następujących wskazaniach:

Do medycznego przerwania ciąży wewnątrzmacicznego:

nie później niż do 63. dnia po pierwszym dniu ostatniej miesiączki,
w połączeniu z drugim lekiem – prostaglandyną (substancją wywołującą skurcze macicy i zmiękczenie cyrki), którą podaje się 36–48 godzin po zażyciu MIFEGYNE.

Do zmiękczenia i rozszerzenia cyrki przed chirurgicznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze.
Jako leczenie wstępowe przed podaniem prostaglandyn w celu terapeutycznego przerwania ciąży po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży.
Do wywołania porodu w przypadkach, gdy płód zginął wewnątrz macicy, oraz w przypadkach, gdy nie można zastosować innych leczenia medycznych (prostaglandyn lub oksytocyny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mifegyne

Nie przyjmuj Mifegyne:

We wszystkich przypadkach,
- jeśli jesteś uczulona na mifepryston lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy,
- jeśli cierpisz na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć lekami,

Strona 1 z 15

jeśli masz dziedziczną porfiirię.
- Ponadto, W celu przerwania ciąży do 63. dnia po ostatniej menstruacji:
jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi lub USG,
jeśli od pierwszego dnia ostatniej menstruacji minęło więcej niż 63 dni,
jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopową (zarodek osiadł poza macicą),
jeśli nie możesz przyjąć wybranego analogu prostaglandyny.

W celu zmiękczenia i rozszerzenia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży:

jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi lub USG,
jeśli twój lekarz podejrzewa ciążę ektopową,
jeśli od pierwszego dnia ostatniej menstruacji minęło 84 dni lub więcej.

W celu przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:
Jeśli nie możesz przyjąć wybranego analogu prostaglandyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Mifegyne:

jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
jeśli jesteś anemiczna lub niedożywiona,
jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca lub krążenia),
jeśli masz zwiększony ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 35 lat, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzycę,
jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi,
jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli używasz wkładki wewnątrzmacicznej, musi ona zostać usunięta przed zażyciem Mifegyne.
Przed zażyciem Mifegyne należy określić czynnik Rh we krwi. W przypadku ujemnego czynnika Rh
lekarz zaleci Ci standardowe leczenie.
W połączeniu z leczeniem Mifegyne zgłaszano ciężkie powikłania skórne, w tym toksyczną nekrolizę naskórkową i ogólną ostre zapalenie pęcherzykowe.
Przerwij stosowanie Mifegyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, nie przyjmuj mifeprystonu w przyszłości.
Inne leki i Mifegyne
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub innych stanów zapalnych)
ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
erytromycyna, ryfampicyna (antybiotyki)
naparstnica (środek naturalny stosowany w leczeniu łagodnych form depresji)
fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów; epilepsja)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.

Mifegyne z posiłkami i napojami
Strona 2 z 15
Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Mifegyne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Niepowodzenie przerwania ciąży (ciąg dalszy ciąży) zakończonego porodem po zażyciu Mifegyne samodzielnie lub w połączeniu z prostaglandyną wiązano z wadami wrodzonymi.
Ryzyko niepowodzenia wzrasta:

jeśli prostaglandyna nie została podana zgodnie z odpowiednimi informacjami do użytku (zobacz punkt 3)
wraz z długością ciąży
wraz z liczbą wcześniejszych ciąż

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po zażyciu tego leku lub kombinacji leków, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy poddać się dokładnemu monitorowaniu prenatalnemu i powtarzanym badaniom USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn, w specjalistycznej klinice. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji.
Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie użyta inna metoda. Lekarz poinformuje Cię o dostępnych opcjach.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią podczas przyjmowania Mifegyne, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Płodność
Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz zajść w ciążę już bezpośrednio po zakończeniu przerwania ciąży. Dlatego antykoncepcję należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jako niepożądany efekt związany z procedurą aborcji może wystąpić zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn po zażyciu tego leku, aż dowiesz się, jak Mifegyne wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Mifegyne

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
1) Przerwanie ciąży wewnątrzmacicznej (IMG)
Przerwanie ciąży do 49 dni po ostatniej miesiączce
Dawka dla dorosłych

3 tabletki doustnie

Sposób przyjmowania tabletek
Strona 3 z 15

Połknięcie całości tabletki z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu medycznego.
Przyjmowanie analogu prostaglandyny 36–48 godzin po Mifegyne. Prostaglandynę można podać w postaci tabletek do połknięcia z wodą (misoprostol 400 mikrogramów) lub jako supozetory w pochwie (gemeprost 1 mg).
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifepristonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne ponowne przyjęcie tabletek.

Przerwanie ciąży do 50–63 dni po ostatniej miesiączce
Dawka dla dorosłych
3 tabletki doustnie
Sposób przyjmowania tabletek

Połknięcie całości tabletek z szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu medycznego.
Przyjmowanie analogu prostaglandyny 36–48 godzin po Mifegyne. Prostaglandynę podaje się w postaci supozetorów w pochwie (gemeprost 1 mg).
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletek mifepristonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne ponowne przyjęcie tabletek.

Ta metoda wymaga aktywnego udziału pacjentki, dlatego należy poinformować, że:

Konieczne jest przyjęcie drugiego leku (zawierającego prostaglandynę), aby terapia była skuteczna.
Konieczna jest wizyta kontrolna (3. wizyta) w ciągu 14–21 dni od przyjęcia Mifegyne w celu potwierdzenia pełnego usunięcia ciąży i oceny stanu zdrowia pacjentki.

W przypadku medycznego przerwania ciąży należy postępować zgodnie z poniższym programem:

Mifegyne zostanie wydane w ośrodku przepisującym i powinno być przyjęte doustnie.
36–48 godziny później podana zostanie analog prostaglandyny. Po przyjęciu analogu prostaglandyny należy pozostać w spoczynku przez 3 godziny.
Zarodek może zostać wydalony w ciągu kilku godzin po przyjęciu analogu prostaglandyny lub w dniach bezpośrednio po tym. Po przyjęciu Mifegyne wystąpi krwawienie pochwy, trwające średnio 12 dni, z stopniowym zmniejszaniem się nasilenia.
4) Należy powrócić do ośrodka na wizytę kontrolną w ciągu 14–21 dni od przyjęcia Mifegyne, aby potwierdzić pełną ekspulsję.
Natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem przepisującym:

jeśli krwawienie pochwy trwa dłużej niż 12 dni i/lub jest bardzo nasilone (np. konieczne jest użycie więcej niż 2 wkładek na godzinę przez 2 godziny)
jeśli występują silne bóle brzucha
jeśli występuje gorączka lub dreszcze.

Inna ważna uwaga:

Krwawienie pochwy nie oznacza, że ekspulsja została zakończona.

Krwiowanie maciczne zazwyczaj rozpoczyna się 1–2 dni po przyjęciu Mifegyne.
W rzadkich przypadkach ekspulsja może wystąpić przed podaniem prostaglandyny. Istotne jest wykonanie kontroli w celu potwierdzenia pełnej ekspulsji. Dlatego należy ponownie udać się do ośrodka.
Strona 4 z 15
Jeśli ciąża trwa dalej lub ekspulsja jest niekompletna, lekarz poinformuje o dostępnych opcjach uzupełniających przerwanie ciąży.
Zaleca się, aby nie oddalać się zbyt daleko od ośrodka przepisującego, aż do wykonania wizyty kontrolnej.
W przypadku nagłej sytuacji lub pytań należy zadzwonić lub udać się do ośrodka przepisującego. Nie należy czekać na wizytę kontrolną.
2) Do rozmiękczenia i otwarcia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży:
Dawka dla dorosłych

1 tabletka doustnie

Sposób przyjmowania tabletki

Połknięcie całości tabletki z szklanką wody.
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletki mifepristonu, należy skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne przyjęcie kolejnej tabletki.

W przypadku medycznego przerwania ciąży należy postępować zgodnie z poniższym programem:

Mifegyne zostanie wydane w ośrodku przepisującym i powinno być przyjęte doustnie.
36–48 godziny później należy powrócić do ośrodka przepisującego na zabieg chirurgiczny. Lekarz wyjaśni procedurę. Po przyjęciu Mifegyne może wystąpić krwawienie przed zabiegiem chirurgicznym.
W rzadkich przypadkach ekspulsja może wystąpić przed zabiegiem chirurgicznym. Istotne jest powrót do ośrodka w celu potwierdzenia pełnej ekspulsji.
Należy więc ponownie udać się do wybranego ośrodka na wykonanie zabiegu chirurgicznego.
W przypadku nagłej sytuacji lub pytań należy zadzwonić lub udać się do ośrodka przepisującego. Nie należy czekać na wizytę kontrolną.
3) Do przerwania ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży:
Dawka dla dorosłych

3 tabletki doustnie

Sposób przyjmowania tabletek

Połknięcie całości tabletek z szklanką wody.
36–48 godziny po przyjęciu tego leku należy przyjąć analog prostaglandyny, który może być powtarzany kilkukrotnie w regularnych odstępach czasu aż do zakończenia ekspulsji.
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletek mifepristonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne ponowne przyjęcie tabletek.

4) Do indukcji porodu, gdy ciąża została przerwana (śmierć płodu wewnątrzmaciczna).
Dawka dla dorosłych

3 tabletki doustnie codziennie przez dwa dni

Strona 5 z 15
Sposób przyjmowania tabletek

Połknięcie całości tabletek z szklanką wody.
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyjęciu tabletek mifepristonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie konieczne ponowne przyjęcie tabletek.

Stosowanie u nastolatków
Dane dotyczące stosowania Mifegyne u nastolatków są ograniczone.
Jeśli przyjmiesz więcej Mifegyne niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Lekarz wyda Ci dokładnie określoną ilość Mifegyne, dlatego mało prawdopodobne jest przyjęcie nadmiaru tabletek. Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrej zatrucia mogą wymagać specjalistycznego leczenia, w tym podania dexametazonu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne
Jeśli zapomnisz przyjąć część leczenia, istnieje ryzyko, że metoda nie będzie w pełni skuteczna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś przyjąć Mifegyne lub przepisaną część leczenia.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne:

Reakcja alergiczna. Wysypka, obrzęk miejscowy twarzy i/lub krtani, czasem towarzyszy mu pokrzywka.
Czerwone plamy na tułowiu; plamy mają postać plamkowców w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (toksyczna nekroliza naskórka, częstość: rzadka).
Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrej pustulopatia egzematoidalna, częstość: nieznana).

Inne działania niepożądane poważne:

Przypadki ciężkiego lub śmiertelnego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka z bólem mięśni, tachykardią, zawrotami głowy, biegunką, wymiotami lub uczuciem osłabienia. To działanie niepożądane może wystąpić, jeśli nie przyjmie się drugiego leku, tabletki misoprostolu, doustnie.

W przypadku wystąpienia dowolnego z tych działań niepożądanych należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Strona 6 z 15
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

skurcze lub bóle macicy
biegunka
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obfite krwawienie
łagodne lub umiarkowane bóle przewodu pokarmowego
infekcja macicy (endometryt, zapalenie miednicy)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

obniżenie ciśnienia krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

gorączka
ból głowy
ogólne niedobrze lub uczucie zmęczenia
objawy pochwy (zawroty głowy, rumień, dreszcze)
pokrzywka i reakcje skórne, które mogą być poważne
pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u wieloródki lub u kobiet, które wcześniej miały cięcie cesarskie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mifegyne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie kartonowe lub folia blisterowa wykazują oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mifegyne
Strona 7 z 15
Substancją czynną jest mifepriston.
Jedna tabletka Mifegyne zawiera 200 mg mifepristonu.
Inne składniki to krzemionka pyłowa bezwodna, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu,
celuloza mikrokryształowa.
Wygląd zewnętrzny Mifegyne i zawartość opakowania
Mifegyne dostępne jest w postaci żółtych, dwuwypukłych tabletek o średnicy 11 mm, z napisem „167 B” wyrytym po jednej stronie.
Mifegyne dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3 x 1, 15 x 1 lub 30 x 1 tabletkę(i) w blistrach podzielnych na dawki jednostkowe z PVC/aluminium.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paryż
Francja
Producent:
Laboratoires Macors
Rue des Caillotes
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: MIFEGYNE;
Strona 8 z 15

ULOTKA DOLEACZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MIFEGYNE® 600 mg tabletki
Mifepriston
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MIFEGYNE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MIFEGYNE
Jak stosować MIFEGYNE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MIFEGYNE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mifegyne i do czego służy

Tabletki Mifegyne zawierają mifepryston, który jest antyhormonem działającym poprzez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuowania ciąży. Mifegyne może zatem spowodować przerwanie ciąży. Może być również stosowany w celu zmiękczenia i poszerzenia ujścia (szyjki macicy) do macicy.
Mifegyne jest zalecane do następujących zastosowań:

Do medycznego przerwania trwającej ciąży wewnątrzmacicznej:

nie później niż w 63. dniu po pierwszym dniu ostatniej miesiączki,
w połączeniu z drugim lekiem – prostaglandyną (substancją wywołującą skurcze macicy i zmiękczającą szyjkę macicy), którą należy podać 36–48 godzin po zażyciu Mifegyne.

Jako leczenie wstępnego przed podaniem prostaglandyn w celu terapeutycznego przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży.
Do wywołania porodu w przypadkach, gdy płód zginął wewnątrz macicy oraz w przypadkach, w których niemożliwe jest zastosowanie innych leków (prostaglandyn lub oksytocyny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mifegyne

Nie przyjmuj Mifegyne:

We wszystkich przypadkach,
- jeśli jesteś uczulona na mifepryston lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy,
- jeśli cierpisz na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć lekami,
- jeśli masz dziedziczną porfięrię.

Strona 9 z 15

Ponadto, do przerwania ciąży do 63. dnia po ostatniej miesiączce:
- jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem laboratoryjnym lub USG,
- jeśli od pierwszego dnia ostatniej miesiączki minęło więcej niż 63 dni,
- jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopijną (zarodek zagniazdował się poza macicą),
- jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.

Do przerwania ciąży po 3. miesiącu ciąży:
Jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mifegyne:

jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
jeśli jesteś chora na anemię lub niedożywienie,
jeśli masz chorobę układu krążenia (chorobę serca lub naczyń),
jeśli masz zwiększony ryzyko chorób układu krążenia. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 35 lat, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzycę,
jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi,
jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli używasz wkładu domacznego, musi on zostać usunięty przed zażyciem Mifegyne.
Przed zażyciem Mifegyne należy określić czynnik Rh we krwi. W przypadku Rh ujemnego lekarz poda Ci zalecane leczenie.
W trakcie leczenia Mifegyne zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym toksyczną nekrolizę epidermalną i ogólną ostrą pustulozę egzantematyczną.
Przerwij stosowanie Mifegyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, nie przyjmuj mifeprystonu w przyszłości.
Inne leki i Mifegyne
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub innych stanów zapalnych)
ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
erytromycyna, ryfampicyna (antybiotyki)
naparstnica (środek naturalny stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów; epilepsja)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.

Mifegyne i jedzenie oraz napoje
Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Mifegyne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Strona 10 z 15
Niepowodzenie przerwania ciąży (ciąg dalszy ciąży) po zażyciu Mifegyne samodzielnie lub w połączeniu z prostaglandyną wiązano z wadami wrodzonymi.
Ryzyko niepowodzenia zwiększa się:

jeśli prostaglandyna nie została podana zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz punkt 3)
wraz z długością trwania ciąży
wraz z liczbą poprzednich ciąż

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po zażyciu tego leku lub kombinacji leków, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy poddać się dokładnemu prenatalnemu monitorowaniu i powtarzanym USG, z szczególnym uwzględnieniem kończyn, w klinice specjalistycznej. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji.
Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie użyta inna metoda. Lekarz wskazze Ci dostępne opcje.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią w trakcie przyjmowania Mifegyne, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Płodność
Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz zajść w ciążę natychmiast po zakończeniu przerwania ciąży. Dlatego antykoncepcja powinna zostać rozpoczęta natychmiast po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jako efekt uboczny związanego z procedurą aborcji mogą wystąpić zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie poznasz oddziaływania Mifegyne na Twój organizm.

3. Jak stosować Mifegyne

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
5) Medyczne przerwanie trwającej ciąży wewnątrzmacicznej (IMG)
Przerwanie ciąży do 49 dni po ostatniej menstruacji
Dawkowanie u dorosłych

1 tabletka do przyżycia doustnego

Sposób przyżycia tabletki

Połknij całą tabletkę z szklanką wody w obecności lekarza lub członka jego zespołu medycznego.
Przyjmij analog prostaglandyny 36–48 godzin po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci tabletek do połknięcia z wodą (misoprostol 400 mikrogramów) lub jako płytek dopochwowych (gemeprost 1 mg).

Strona 11 z 15

W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyżyciu tabletki z mifepristonem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będziesz musiała przyjąć kolejną tabletkę.

Przerwanie ciąży w okresie 50–63 dni po ostatniej menstruacji
Dawkowanie u dorosłych

1 tabletka do przyżycia doustnego

Sposób przyżycia tabletki

Połknij całą tabletkę z szklanką wody w obecności lekarza lub członka jego zespołu medycznego.
Przyjmij analog prostaglandyny 36–48 godzin po Mifegyne. Prostaglandyna jest podawana w postaci płytki dopochwowej (gemeprost 1 mg).
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyżyciu tabletki z mifepristonem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będziesz musiała przyjąć kolejną tabletkę.

Ta metoda wymaga Twojego aktywnego udziału i musisz wiedzieć, że:

Będziesz musiała przyjąć drugi lek (zawierający prostaglandynę), aby zagwarantować skuteczność leczenia.
Będziesz musiała odbyć wizytę kontrolną (3. wizyta) w ciągu 14–21 dni od przyżycia Mifegyne, aby potwierdzić przerwanie ciąży, pełną ekspulsję oraz stan zdrowia.

W przypadku medycznego przerwania ciąży postępuj zgodnie z poniższym programem:

Mifegyne zostanie wydane Ci w ośrodku lekarskim i powinno być przyjęte doustnie.
36–48 godzin później zostanie Ci podany analog prostaglandyny. Po przyżyciu analogu prostaglandyny musisz pozostać w spoczynku przez 3 godziny.
Zarodek może zostać wydzielony kilka godzin po przyżyciu analogu prostaglandyny lub w kolejnych dniach. Po przyżyciu Mifegyne wystąpi krwawienie pochwy o średniej długości trwania 12 dni, z czasem stopniowo słabnące.
4) Musisz wrócić do ośrodka na wizytę kontrolną w ciągu 14–21 dni od przyżycia Mifegyne, aby potwierdzić pełną ekspulsję.
Natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem lekarskim:

jeśli krwawienie pochwy trwa dłużej niż 12 dni i/lub jest bardzo intensywne (np. konieczne jest wymienianie więcej niż 2 wkładek na godzinę przez 2 godziny)
jeśli odczuwasz silne bóle brzucha
jeśli masz gorączkę lub dreszcze.

Inna ważna uwaga:

Krwawienie pochwy nie oznacza, że ekspulsja została zakończona.

Krwiowanie maciczne zwykle rozpoczyna się 1–2 dni po przyżyciu Mifegyne.
W rzadkich przypadkach ekspulsja może wystąpić przed przyżyciem prostaglandyny. Istotne jest, aby przeprowadzić kontrolę potwierdzającą pełną ewakuację. Dlatego musisz wrócić do ośrodka.
Jeśli ciąża będzie się dalej rozwijać lub ekspulsja będzie niepełna, lekarz poinformuje Cię o dostępnych opcjach dokończenia przerwania ciąży.
Zaleca się, aby nie oddalać się zbyt daleko od ośrodka lekarskiego do czasu wykonania wizyty kontrolnej.
Strona 12 z 15
W przypadku nagłej sytuacji lub pytań, zadzwoń lub udaj się do ośrodka lekarskiego. Nie czekaj na umówioną wizytę kontrolną.
6) Do przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:
Dawkowanie u dorosłych

1 tabletka do przyżycia doustnego

Sposób przyżycia tabletki

Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
36–48 godzin po tym leku przyjmij analog prostaglandyny, który może być powtarzany kilkakrotnie w regularnych odstępach czasu aż do zakończenia ekspulsji.
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyżyciu tabletki z mifepristonem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będziesz musiała przyjąć kolejną tabletkę.

7) Do indukcji porodu, gdy ciąża została przerwana (śmiertelność płodu wewnątrzmaciczna).
Dawkowanie u dorosłych

1 tabletka doustnie przez dwa dni, codziennie

Sposób przyżycia tabletki

Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po przyżyciu tabletki z mifepristonem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będziesz musiała przyjąć kolejną tabletkę.

Stosowanie u nastolatków
Dane dotyczące stosowania Mifegyne u nastolatków są ograniczone.
Jeśli przyjmiesz więcej Mifegyne niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Lekarz wyda Ci dokładnie określoną ilość Mifegyne, dlatego mało prawdopodobne jest, że przyjmiesz zbyt wiele tabletek. Przyżycie zbyt dużej liczby tabletek może powodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrej zatrucia mogą wymagać specjalistycznego leczenia, w tym podania dexametazonu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mifegyne
Jeśli zapomnisz przyjąć którąkolwiek część leczenia, istnieje prawdopodobieństwo, że metoda nie będzie w pełni skuteczna. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś przyjąć Mifegyne lub przepisaną część leczenia.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane:
Strona 13 z 15

Reakcja alergiczna. Obrzęk skóry, obrzęk lokalny twarzy i/lub krtani, czasem towarzyszy mu pokrzywka.
Czerwone plamy na tułowiu; plamy mają postać plam o kształcie tarczy lub okrągłych, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (toksyczna nekroliza naskórka, częstość: rzadka).
Czerwone, łuszczące się i rozległe wysypki skórne, z opuchlizną podskórnej tkanki tłuszczowej i pęcherzykami, towarzyszy im gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnikowa napadowa pustuliczna egzantema, częstość: nieznana).

Inne ciężkie działania niepożądane:

Przypadki ciężkiego lub śmiertelnego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka z bólem mięśni, tachykardia, zawroty głowy, biegunka, wymioty lub uczucie osłabienia. To działanie niepożądane może wystąpić, jeśli nie przyjmie się drugiego leku – tabletek misoprostolu – doustnie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

skurcze lub bóle macicy
biegunka
nudności lub wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obfite krwawienie
łagodne lub umiarkowane bóle przewodu pokarmowego
infekcja macicy (zapalenie endometrium i zapalenie narządów miednicy)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

obniżenie ciśnienia krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

gorączka
ból głowy
ogólne niedobrze lub uczucie zmęczenia
objawy pochwy (przypływy gorąca, zawroty głowy, dreszcze)
pokrzywka i reakcje skórne, które mogą być ciężkie.
Pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u wieloródki lub u kobiet, które wcześniej miały cięcie cesarskie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mifegyne

Strona 14 z 15
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie kartonowe lub folia blisterowa wykazują oznaki uszkodzeń.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mifegyne
Substancją czynną jest mifepryston.
Jedna tabletka Mifegyne zawiera 600 mg mifeprystonu.
Inne składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.
Opis wyglądu Mifegyne i zawartości opakowania
Mifegyne dostępne jest w postaci dwuwypukłych, jasnożółtych tabletek w kształcie migdała, o długości 19 mm i szerokości 11 mm, z oznaczeniem „γ” wygrawerowanym z jednej strony i „600” z drugiej.
Mifegyne dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 8, 16 lub 20 tabletek w blistrach z PVC/aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paryż
Francja
Producent:
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francja.
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: MIFEGYNE;
Strona 15 z 15