Інструкція: інформація для пацієнта

Мідамід 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

ензалутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мідамід і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Мідамід
Як приймати Мідамід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мідамід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідамід і для чого він призначений

Мідамід містить активну речовину ензалутамід. Мідамід застосовується для лікування дорослих чоловіків
з раком простати:

Який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону, АБО
Який поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону, АБО
Для тих, хто раніше переніс видалення простати або променеву терапію та має швидке зростання рівня ПСА (специфічного простатичного антигену), але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє Мідамід
Мідамід — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогенами (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що потрібно знати перед прийомом Мідаміду

Не приймайте Мідамід

Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви вагітні або можете стати вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Епілептичні напади
Епілептичні напади спостерігалися у 6 із 1 000 пацієнтів, які отримували ензалутамід, і менш ніж у 3 із 1 000 пацієнтів, які отримували плацебо (див. «Інші лікарські засоби та Мідамід» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який може спричинити епілептичні напади або підвищити схильність до них (див. «Інші лікарські засоби та Мідамід» нижче).
Якщо у Вас виник епілептичний напад під час лікування:
Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом Мідаміду.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, рідко повідомлялося про випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у Вас виник епілептичний напад, посилюється головний біль, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували ензалутамід, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Мідаміду помітили ознаки кишкового кровотечіння, кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання.

Зверніться до лікаря перед прийомом Мідаміду:

Якщо раніше у Вас розвивалася тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Мідаміду або інших ліків
Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
Якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доксетаксель
Якщо у Вас є проблеми з печінкою
Якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час прийому Мідаміду.
Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте Мідамід.
Під час лікування ензалутамідом повідомлялося про тяжку висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть прийом Мідаміду та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Мідамід
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Завжди мати при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий лікарський засіб. Не починайте та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам Мідамід.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Якщо вони приймаються одночасно з Мідамідом, ці ліки можуть підвищити ризик епілептичних нападів:

Деякі ліки для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін)
Ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, месорідазин, тіоридазин, амітріптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін)
Деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Мідаміду, або Мідамід може впливати на дію цих ліків. Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
Лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат)
Лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
Лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
Лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
Лікування важких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
Лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
Лікування захворювань шлунка (наприклад, омепразол)
Профілактики захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
Профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

Мідамід може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або може підвищити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з певними ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антибіотики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків. Може знадобитися корекція дози Мідаміду або інших ліків, які Ви приймаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Мідамід не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду або припинення вагітності, якщо його приймають вагітні жінки. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть стати вагітними або годують грудьми.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може стати вагітною, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив для захисту плоду під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо особа, яка доглядає пацієнта, — жінка, див. розділ 3 «Як приймати Мідамід» щодо інструкцій щодо застосування та обробки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мідамід може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймають ензалутамід, повідомлялося про епілептичні напади.
Якщо Ви маєте високий ризик епілептичних нападів, обговоріть це з лікарем.

Мідамід містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мідамід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом Мідаміду

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Не розрізайте, не дробіть і не жуйте таблетки перед ковтанням.
Мідамід можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Мідамід не повинні торкати особи, крім самого пацієнта або тих, хто про нього доглядає. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, не слід торкатися пошкоджених або розірваних таблеток Мідаміду без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування Мідамідом.
Якщо ви прийняли Мідамід у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно припиніть застосування Мідаміду і зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик епілептичних нападів або інших небажаних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Мідамід

Якщо ви забули прийняти Мідамід у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти Мідамід протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати Мідамід більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мідамідом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Епілептичні напади
Епілептичні напади повідомлялися у 6 пацієнтів із 1 000, які лікувалися ензалутамідом, і менше ніж у 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик епілептичних нападів є вищим, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик епілептичних нападів у порівнянні з нормою.
Якщо у вас виник епілептичний напад, зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що ви повинні припинити лікування препаратом Мідамід.
Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про випадки PRES (до 1 випадку на 1 000 осіб може бути ураженим), рідкісного зворотного стану, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли епілептичні напади, погіршення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи гарячого почуття, підвищений кров’яний тиск
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації, забудькуватість, зміна смаку, труднощі з ясним мисленням
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, низька кількість білих кров’яних клітин, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові (ознака проблем із печінкою)
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), біль у шлунку, включаючи неприємне відчуття (нудота), шкірна реакція, що спричиняє плями або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або інша серйозна шкірна реакція, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, на тулубі, схожими на мішень або круглі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей, які можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип на шкірі, неприємне відчуття (блювота), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синців), діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідамід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідамід

Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна відщеплювальна таблетка з плівковим покриттям 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
Кожна відщеплювальна таблетка з плівковим покриттям 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.

Інші компоненти таблеток з плівковим покриттям:

Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) тип А (містить натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), колоїдний діоксид кремнію (E551), мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза (E468), магнію стеарат (E470b).
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172), тальк (E553b).

Опис зовнішнього вигляду Мідаміду та вміст упаковки
Мідамід 40 мг таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям, жовті, круглі, з відтиском «40» з одного боку, діаметром 10 мм.
Кожна упаковка містить 112 таблеток з плівковим покриттям у блістерах алюміній-OPA/Alu/PVC.
Мідамід 80 мг таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям, жовті, овальні, з відтиском «80» з одного боку, розміром 17 мм × 9 мм.
Кожна упаковка містить 56 таблеток з плівковим покриттям у блістерах алюміній-OPA/Alu/PVC.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія

Виробник
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Midamid 40 mg filmomhulde tabletten; Midamid 80 mg filmomhulde tabletten
Італія: Midamid