Midamid

Folleto informativo: información para el paciente

Midamid 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

enzalutamida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Midamid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Midamid
3. Cómo tomar Midamid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midamid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midamid y para qué se utiliza

Midamid contiene el principio activo enzalutamida. Midamid se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona, o
• En aquellos que han recibido previamente una prostatectomía o radioterapia y presentan un aumento rápido del PSA (antígeno prostático específico), pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Midamid
Midamid es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Midamid

No tome Midamid

• Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Crisis convulsivas
Se han notificado crisis convulsivas en 6 de cada 1 000 pacientes tratados con enzalutamida y en menos de 3 de cada 1 000 pacientes tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Midamid» más adelante y la sección 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar crisis convulsivas o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Midamid», más abajo).
Si tiene una crisis convulsiva durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Midamid.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene una crisis convulsiva, dolor de cabeza que empeora, confusión, ceguera u otros problemas visuales, póngase en contacto con su médico lo antes posible (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una necesidad urgente de orinar durante la toma de Midamid.

Consulte a su médico antes de tomar Midamid:

• Si anteriormente ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Midamid u otros medicamentos
• Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• Si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• Si tiene problemas hepáticos
• Si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Midamid.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Midamid.
Durante el tratamiento con enzalutamida se han notificado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Midamid y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Midamid
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir un tratamiento sin hablar antes con el médico que le recetó Midamid.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con Midamid, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de crisis convulsivas:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiordacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Midamid, o Midamid puede influir en la acción de estos medicamentos.
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato)
• Tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• Tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• Tratar las infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• Tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• Tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• Tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol)
• Prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus)

Midamid podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Midamid o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Midamid no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o posibles interrupciones del embarazo si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén amamantando con leche materna.
• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, utilice un condón y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice un condón para proteger al feto, durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 «Cómo tomar Midamid» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción y uso de máquinas
Midamid puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado crisis convulsivas en pacientes que toman enzalutamida.
Si tiene un alto riesgo de crisis convulsivas, hable con su médico.

Midamid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Midamid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Midamid

• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Midamid puede tomarse con o sin alimentos.
• Midamid no debe ser manipulado por personas distintas del propio paciente o de quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Midamid rotos o dañados sin protección adecuada, como guantes.

Su médico podría recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Midamid.

Si toma más Midamid del que debe

Si toma más comprimidos de los prescritos, suspenda el tratamiento con Midamid y contacte inmediatamente a su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de crisis epilépticas u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Midamid

• Si olvida tomar Midamid a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
• Si olvida tomar Midamid durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Midamid durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Midamid

No suspenda este medicamento si no es por indicación de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Convulsiones

Se han notificado convulsiones en 6 pacientes de cada 1 000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1 000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si sufre una convulsión, acuda a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Midamid.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1 000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si presenta convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad para concentrarse, olvido, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o parches rojos en la piel que pueden tener aspecto de diana o "ojo de buey", con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), o bien otra reacción cutánea grave que presenta parches rojizos no elevados en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, reducción del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de hemorragias o moretones), diarrea.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midamid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Midamid

• El principio activo es enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
• Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.

Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:

• Núcleo del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Midamid y contenido del envase
Midamid 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, con la inscripción “40” grabada en un lado, con un diámetro de 10 mm.
Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio-OPA/Alu/PVC.
Midamid 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados, con la inscripción “80” grabada en un lado, con dimensiones de 17 mm x 9 mm.
Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio-OPA/Alu/PVC.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Fabricante
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Midamid 40 mg filmomhulde tabletten; Midamid 80 mg filmomhulde tabletten
Italia: Midamid