Мидамид: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Мидамид 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энзалутамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Мидамид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мидамида
Как принимать Мидамид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мидамид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мидамид и для чего он применяется

Мидамид содержит действующее вещество энзалутамид. Мидамид применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

при котором больше не наблюдается эффект от гормональной терапии или хирургического лечения с целью снижения уровня тестостерона, или
который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение с целью снижения уровня тестостерона, или
у которых ранее была проведена операция по удалению предстательной железы или лучевая терапия, и наблюдается быстрое повышение уровня ПСА (простатического специфического антигена), но при этом рак ещё не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия Мидамида
Мидамид — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед приемом Мидамида

Не принимайте Мидамид

Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судорожные припадки
У 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо,
отмечались судорожные припадки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мидамид» ниже и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызвать судорожные припадки или повысить предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мидамид» ниже).
Если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Мидамида.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возник судорожный припадок, усиливается головная боль, появляются спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск возникновения новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о новых (вторичных) опухолях, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или часто чувствуете срочное желание помочиться во время приема Мидамида.

Обратитесь к врачу перед приемом Мидамида:

Если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Мидамида или других лекарственных средств
Если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
Если вы используете химиотерапевтическое средство, такое как доцетаксель
Если у вас есть проблемы с печенью
Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме Мидамида.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь, отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Мидамид.
Во время лечения энзалутамидом сообщалось о тяжелой сыпи, отслойке кожи, пузырях и/или язвах во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите прием Мидамида и немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний или не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Мидамид
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам следует знать названия принимаемых вами препаратов. Всегда имейте при себе их список, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Мидамид.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Мидамидом эти препараты могут увеличить риск возникновения судорожных припадков:

Некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин)
Препараты, применяемые для лечения некоторых психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин)
Некоторые препараты, применяемые для лечения боли (например, петидин)

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Мидамида, или Мидамид может влиять на их действие.
Например, некоторые препараты, применяемые для:

Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
Лечения рака (например, кабазитаксель)
Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроат)
Лечения некоторых психиатрических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
Лечения нарушений сна (например, золпидем)
Лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
Лечения подагры (например, колхицин)
Лечения заболеваний желудка (например, омепразол)
Профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Мидамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами [например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться корректировка дозы Мидамида или других принимаемых вами лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Мидамид не предназначен для применения женщинами. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают беременные женщины. Не следует принимать женщинам, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Это лекарственное средство может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если лицо, ухаживающее за пациентом, является женщиной, см. раздел 3 «Как принимать Мидамид» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мидамид может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимавших энзалутамид, отмечались судорожные припадки.
Если у вас высокий риск судорожных припадков, обсудите это с врачом.

Мидамид содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мидамид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг), принимаются один раз в день в одно и то же время.
Прием Мидамида

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не разделяйте, не дробите и не разжёвывайте таблетки перед проглатыванием.
Мидамид можно принимать как во время еды, так и натощак.
Манипулировать таблетками Мидамида не должны лица, кроме самого пациента или ухаживающих за ним людей. Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, запрещается манипулировать сломанными или повреждёнными таблетками Мидамида без использования средств защиты, например, перчаток.

Во время лечения Мидамидом врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Мидамид в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Мидамида и обратитесь к врачу. Вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения эпилептических припадков или других нежелательных эффектов.
Если вы забыли принять Мидамид

Если вы забыли принять Мидамид в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Мидамид в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Мидамид более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Мидамидом
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Судороги

Судороги были зарегистрированы у 6 пациентов из 1 000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо.

Риск возникновения судорог выше, если вы принимаете дозу препарата Мидамид выше рекомендованной, принимаете другие лекарственные препараты или имеете повышенный риск развития судорог по сравнению с другими людьми.

Если у вас возникли судороги, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Мидамид.

Реверсивная задняя лейкоэнцефалопатия (PRES)

У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о случаях развития реверсивной задней лейкоэнцефалопатии (PRES) (до 1 случая на 1 000 человек), которая представляет собой редкое обратимое заболевание, затрагивающее головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение способности концентрироваться, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднение ясного мышления

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)
Галлюцинации, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признак проблем с печенью)

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), боль в желудке, включая тошноту, кожная реакция, проявляющаяся в виде пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, характеризующаяся багровыми пятнами без возвышения на туловище, напоминающими мишень или имеющими круглую форму, часто с центральными пузырьками, отслойка кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, недомогание (рвота), отек лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или появления синяков), диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мидамид

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидамид

Действующее вещество: энзалутамид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты таблеток с пленочным покрытием:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидная кремнекислота безводная (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Мидамид и содержимое упаковки
Таблетки Мидамид 40 мг, покрытые пленочной оболочкой — это пленкооболочечные таблетки, желтого цвета, круглые, с тиснением «40» с одной стороны, диаметром 10 мм.
Каждая упаковка содержит 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC.
Таблетки Мидамид 80 мг, покрытые пленочной оболочкой — это пленкооболочечные таблетки, желтого цвета, овальные, с тиснением «80» с одной стороны, размером 17 мм × 9 мм.
Каждая упаковка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рима
Италия

Производитель
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Midamid 40 mg filmomhulde tabletten; Midamid 80 mg filmomhulde tabletten
Италия: Midamid