Люзінелле

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Люзінелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Дроспіренон
Еквівалентний лікарський засіб
Важливі відомості про комбіновані оральні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів
• Звертайте увагу на симптоми утворення тромбу та звертайтеся до лікаря, якщо вважаєте, що вони у вас є (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Люзінелле та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Люзінелле
3. Як приймати Люзінелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люзінелле
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Люзінелле та для чого використовується
Люзінелле — це контрацептивна таблетка, призначена для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Люзінелле

Загальні відомості
Перед початком застосування Люзінелле Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед тим, як почати приймати Люзінелле, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, в залежності від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано різні ситуації, при яких необхідно припинити застосування Люзінелле або коли його безпека може бути знижена. У таких випадках Ви повинні утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Люзінелле змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Люзінелле, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД)
або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Люзінелле:
Не застосовуйте Люзінелле, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вас.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або були раніше) захворювання печінки і функція печінки досі порушена
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у Вас є (або були раніше) пухлина печінки
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Люзінелле»)
• якщо у Вас є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який з допоміжних речовин цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6). Ця умова може проявлятися свербіжом, висипанням або набряком.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Люзінелле.
Коли слід особливо уважно стежити за станом при застосуванні Люзінелле
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромб»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

У деяких випадках слід особливо уважно стежити за станом під час застосування Люзінелле або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву, і можуть знадобитися регулярні медичні огляди.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо у Вас виникне або погіршиться одна з цих умов під час застосування Люзінелле, повідомте лікареві:

• якщо у близької родички був або є рак молочної залози
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас депресія
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»)
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Люзінелле
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Застосування Люзінелле з іншими ліками»)
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або після попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама))
• якщо у Вас є або була клейма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітна маска»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у Вас спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть спровокувати або погіршити симптоми. Якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Люзінелле, порівняно з відсутністю його застосування, збільшує ризик утворення тромбу. У рідких випадках тромб може

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з
Люзінелле, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.
Чи маєте ви один із цих симптомів? Що, найімовірніше, у вас?

• набряк у одній нозі або уздовж вени ноги або Тромбоз глибоких вен стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути лише під час стояння або ходьби
• підвищена чутливість до тепла ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• задишка або прискоршене дихання; раптові та незрозумілі Тромбоемболія легенів
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Тромбоз вени сітківки
Симптоми, що найчастіше виникають в одному оці:
(згусток крові

• раптова втрата зору або в оці)
• безболісне розмиття зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною
• відчуття переповнення, розлад шлунку або задихання
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт
• пітливість, нудота, блювота або головокружіння
• надзвичайна слабкість, тривога або задишка
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла
• раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або її розумінням
• раптова втрата зору в одному або обох очах
• раптова труднощі з ходьбою, головокружіння, втрата рівноваги або координації
• раптовий сильний або тривалий головний біль без відомої причини
• втрата свідомості або непритомність із або без судом

Іноді симптоми інсульту можуть бути короткочасними, із майже негайним та повним одужанням, але все ж необхідно терміново звернутися до лікаря, оскільки ви можете мати ризик повторного інсульту.

• набряк і блідо-синюшний колір кінцівки; Згустки крові, що
• сильний біль у животі (гострий блокують інші судини живот)

ЗГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утворився згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до тромбоемболії легені.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Люзінелле ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛ) при застосуванні Люзінелле є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки розвинуть згусток крові протягом року. Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Люзінелле, приблизно 9–12 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Люзінелле є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо вам доведеться довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Люзінелле за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Люзінелле, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів. Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище. Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Люзінелле. Якщо будь-яка з наведених вище умов змінюється під час застосування Люзінелле, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Люзінелле, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Люзінелле, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-яка з наведених вище умов змінюється під час застосування Люзінелле, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Люзінелле та рак
Рак молочної залози спостерігається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Поширеність раку молочної залози поступово знижується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати груди та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У рідких випадках у жінок, які приймають таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайний і сильний біль у животі.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Люзінелле можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі продовжуються більше ніж кілька місяців або починаються через кілька місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо не настає менструація під час тижня перерви
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювання чи сильного проносу та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструації не було двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітні.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Люзінелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
Інші ліки та Люзінелле.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи рослинного походження. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який може призначити вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Люзінелле. Вони скажуть вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) та на який час.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Люзінелле в крові та можуть зменшувати ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувані кровотечі. До них належать ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін)
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  • рослину Звіробій

Люзінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не застосовуйте Люзінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацептиву.
Прийом Люзінелле можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування.
Див. розділ «Не застосовуйте Люзінелле».
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Люзінелле з їжею та напоями
Люзінелле можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні використовувати Люзінелле. Якщо ви вагітнієте під час прийому Люзінелле, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Люзінелле в будь-який час (див. також розділ «Якщо ви хочете припинити прийом Люзінелле»).
Годування груддю
Застосування Люзінелле не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що застосування Люзінелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Люзінелле містить лактозу.
Якщо лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Люзінелле

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку Люзінелле щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх потрібно щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку біля позначення «MER». Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (так званий тиждень припинення прийому), настане менструація. Зазвичай так зване «кровотеча відміни» починається на другий або третій день тижня припинення прийому.
Почніть новий блистер на восьмий день після останньої таблетки Люзінелле (тобто після 7 днів тижня припинення прийому), незалежно від того, закінчилася менструація чи ні. Таким чином ви завжди будете починати новий блистер Люзінелле в той самий день тижня, а менструації відбуватимуться в ті самі дні кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Люзінелле згідно з наведеними вище вказівками, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця Почніть прийом Люзінелле першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом Люзінелле першого дня менструації, контрацептивний ефект настає одразу. Ви також можете почати прийом Люзінелле з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластира Ви можете почати прийом Люзінелле переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, або не пізніше наступного дня після закінчення періоду відсутності прийому таблеток попереднього контрацептива (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматочна система з вивільненням прогестину) Ви можете перейти в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, з ін’єкцій — коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але в усіх цих випадках вам слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом Люзінелле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, вам слід використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Люзінелле. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або відновлення) прийому Люзінелле, спочатку переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте на менструацію.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом Люзінелле після пологів Прочитайте розділ про «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря за порадою, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Люзінелле, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток Люзінелле.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювоти. У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотечіння.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Люзінелле або виявили, що якусь таблетку прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Люзінелле

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшеним. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект знижується.

Цей ризик найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наведених нижче вказівок (див. також схему нижче):

• Якщо ви пропустили більше 1 таблетки цього блистера Зверніться до лікаря.
• Якщо ви пропустили 1 таблетку на першому тижні Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у попередньому тижні у вас були статеві стосунки, можлива вагітність. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Якщо ви пропустили 1 таблетку на другому тижні Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, тому додаткові заходи не потрібні.
• Якщо ви пропустили 1 таблетку на третьому тижні У вас є дві можливості:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Пропустіть період відсутності прийому таблеток і відразу розпочніть наступний блистер.

Найімовірніше, менструація настане в кінці другого блистера, але під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток поточного циклу і відразу перейти до 7-денного періоду відсутності прийому таблеток (зазначте день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати наступний блистер у звичайний день, дотримуйтесь періоду відсутності прийому таблеток тривалістю менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистера і під час першого періоду відсутності прийому таблеток менструація не настає, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, можливо, діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї прийміть нову таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Люзінелле».

Затримка менструації: що вам слід знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нового блистера Люзінелле замість дотримання 7-денного періоду відсутності прийому таблеток. Під час прийому цього другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію. Почніть наступний блистер після звичайного 7-денного періоду відсутності прийому таблеток.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що вам слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваші менструації починаються під час тижня припинення прийому таблеток. Якщо вам потрібно змінити день початку, ви можете скоротити (але ніколи не збільшувати — 7 днів це максимум!) кількість днів відсутності прийому таблеток. Наприклад, якщо період відсутності прийому таблеток звичайно починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступний блистер на 3 дні раніше. Якщо ви зробите період відсутності прийому таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), можливо, менструація не відбудеться під час цього періоду. Пізніше може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити прийом Люзінелле
Ви можете припинити прийом Люзінелле в будь-який час. Якщо ви хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Люзінелле і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Люзінелле може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Люзінелле, повідомте лікаря.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Люзінелле».

Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Люзінелле:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• стреси настрою
• головний біль
• боль у животі (нестравність)
• акне
• боль у грудях, збільшення грудей, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• кандидоз (грибкове ураження)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання, запаморочення
• порушення зору
• нерегулярне серцебиття або надмірно прискорене серцебиття
• підвищений або знижений кров’яний тиск, мігрень, варикозні вени
• боль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика та горла) і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, проблеми з жирною шкірою (себорейний дерматит)
• боль у шиї, боль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики в грудях (добро- та злоякісні), виділення молока навіть при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, боль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати Пап-тесту (тест Папаніколау або Пап-тест), зниження сексуального бажання
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• астма
• зниження слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болісними червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висипання з вогнищами типу «мішень» або виразки)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ — глибока венозна тромбоз), у легені (ТП — тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші фактори ризику (див. розділ 2 для отримання докладної інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через відповідну національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люзінелле

Зберігати Люзінелле у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
"Не використовувати після:” або “TERMIN:”.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люзінелле
Діючі речовини — етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелізовано крохмаль (кукурудза), повідон,
натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
талк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Люзінелле та вміст упаковки
Овальні таблетки з плівковим вкриттям рожевого кольору.
Люзінелле доступний в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 21 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілано
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
Вул. Ла Валіна, без номера
24008 - Вільякільямбре, Леон.
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Блаубойрен
Німеччина