Lusinelle

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lusinelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Lusinelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lusinelle
3. Jak stosować Lusinelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lusinelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lusinelle i do czego służy
Lusinelle to tabletki antykoncepcyjne, służące do zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: drospirenonu i etynylöstradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Lusinelle

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lusinelle należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Lusinelle lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Lusinelle lub w których skuteczność Lusinelle może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Lusinelle wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lusinelle, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować Lusinelle:

Nie należy stosować Lusinelle, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje u Ciebie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) skrzep krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepice żył, TVP), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miałeś/aś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aureą”;
• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa
• jeśli Twoje nerki źle działają (niewydolność nerek)
• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) guza wątroby
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Lusinelle”)
• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że możesz mieć raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia z pochwy
• jeśli jesteś uczulony/a na etynylowy estradiol lub drospirenonę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lusinelle skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Lusinelle
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważasz objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na wystąpienie skrzepliny w nogach (głębokie zakrzepice żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lusinelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony i może być konieczne regularne monitorowanie medyczne.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania Lusinelle, poinformuj o tym lekarza:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli cierpisz na depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Lusinelle
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli masz żylaki
• jeśli cierpisz na padaczkę (patrz punkt „Stosowanie Lusinelle z innymi lekami”)
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gravidarum), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama))
• jeśli masz lub miałeś/aś kiedykolwiek chloazmę (zmianę koloru skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znaną jako „maska ciężarnych”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie UV
• jeśli cierpisz na dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Lusinelle, w porównaniu z jego nieużywaniem, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego skrzepu krwi związanego z
Lusinelle jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub Żylak głęboki stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie tkliwości nogi, które może być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie
• duszność lub przyspieszone oddychanie Nagłe i nieuzasadnione zakrzepowe zapalenie płuc;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z krwawieniem;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, np. infekcją dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Zakrzep żyły siatkówki
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
(skrzep krwi

• nagła utrata wzroku lub w oku)
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może prowadzić do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej Zawał serca
• uczucie ucisku, pełności lub dławienia w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub za mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, ramion i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar mózgu
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe silne lub długotrwałe bóle głowy bez znanego powodu;
• utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastową i pełną poprawą, ale mimo to należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko kolejnego udaru.

• obrzęk i blade, sinawe zabarwienie kończyny; Skrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
• silny ból brzucha (ostry brzuch)

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach?

• Stosowanie doustnych doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków pojawiają się w pierwszym roku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować żylak głęboki (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzep żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczynasz przyjmować doustny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zakończeniu przyjmowania Lusinelle ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ZT i rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmujesz.
Całkowite ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZT) przy stosowaniu Lusinelle jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku. Na 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenon, tak jak Lusinelle, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od Twojej historii medycznej (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi podczas stosowania Lusinelle jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzepicę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Lusinelle kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Lusinelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej. Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Lusinelle. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lusinelle, np. jeśli bliski krewny dozna skrzepliny bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzepica krwi w tętnicy?
Tak jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Lusinelle jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lusinelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Lusinelle, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna skrzepliny bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Lusinelle i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne więcej przypadków raka jest wykrywanych, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko obserwowano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły i silny ból brzucha.
Krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania Lusinelle mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać ich przyczyny.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, w tym Lusinelle, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Inne leki i Lusinelle
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym leki roślinne. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który ma Ci przepisać inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Lusinelle. Powiedzą Ci, czy musisz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i przez jaki czas.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Lusinelle we krwi i mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieprzewidziane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiwapina, efawirenz) lub innych zakażeń (grzybówka – griseofulwin)
• nadciśnienia płucnego (bosentan)
  • ziele św. Jana

Lusinelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Nie należy stosować Lusinelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitawbir/paritawbir/rytonawir i dasabuwi, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby (wzrost poziomu enzymu wątrobowego ALT). Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lusinelle można ponownie zacząć stosować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz punkt „Nie należy stosować Lusinelle”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Lusinelle i jedzenie oraz napoje
Lusinelle można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz poddać się badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Lusinelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lusinelle, musisz natychmiast przerwać stosowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Lusinelle w dowolnym momencie (zobacz również punkt „Jeśli chcesz przestać przyjmować Lusinelle”).
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Lusinelle w czasie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Lusinelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lusinelle zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny do niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lusinelle

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę Lusinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale powinieneś przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, zażyj tabletę obok oznaczenia ŚR. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni wolnych od tabletek (nazywanych również tygodniem przerwy) wystąpi krwawienie miesięczne. Zwykle tak zwane „krwawienie odstawne” pojawia się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.
Zacznij nowy blister ósmego dnia po ostatniej tabletce Lusinelle (czyli po 7 dniach tygodnia przerwy), niezależnie od tego, czy krwawienie miesięczne ustało, czy nie. W ten sposób nowy blister Lusinelle zawsze zaczynasz w tym samym dniu tygodnia, a krwawienia miesięczne występują w tych samych dniach każdego miesiąca.
Przyjmując Lusinelle zgodnie z powyższymi wskazówkami, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Lusinelle pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli zaczynasz przyjmować Lusinelle pierwszego dnia krwawienia miesięcznego, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie Lusinelle od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra antykoncepcyjnego Możesz rozpocząć przyjmowanie Lusinelle preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki antykoncepcyjnej lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, wstrzykiwanie, implant lub IUS uwalniający progestagen) Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z wstrzykiwalnego środka – w dniu, gdy powinnaś otrzymać kolejną dawkę), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie Lusinelle między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz później niż 28. dnia, musisz stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lusinelle. Jeśli po porodzie miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania Lusinelle, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać krwawienia miesięcznego.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Lusinelle po porodzie Przeczytaj paragraf dotyczący „Karmienia piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy powinnaś rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz więcej Lusinelle niż powinnaś
Nie stwierdzono poważnych skutków szkodliwych po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Lusinelle.
Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie pochwy.
Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek Lusinelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lusinelle

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione.

To ryzyko jest największe, jeśli zapomnisz tabletę na początku lub na końcu blistera. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):

• Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż 1 tabletę z tego blistera Skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w pierwszym tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzedniego tygodnia miałyś stosunki seksualne, może mieć miejsce ciąża. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w drugim tygodniu Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna tabletki nie jest zmniejszona, dlatego nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.
• Jeśli zapomniałaś 1 tabletę w trzecim tygodniu Masz dwie możliwości wyboru:
  1. możesz przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Pomiń okres 7 dni wolnych od tabletek i natychmiast rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie krwawienie miesięczne wystąpi na końcu drugiego blistera, ale może wystąpić również lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę w trakcie drugiego blistera.

2. możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego cyklu i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu wolnego od tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć następny blister w swoim zwykłym dniu, obserwuj okres wolny od tabletek krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch rekomendacji, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś którejś z tabletek z blistera i nie wystąpi krwawienie miesięczne w trakcie pierwszego okresu wolnego od tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistera.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiego biegunki
Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub ciężka biegunka, możliwe, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub ciężkiej biegunki powinnaś jak najszybciej przyjąć nową tabletę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami zawartymi w paragrafie „Jeśli zapomnisz przyjąć Lusinelle”.
Opóźnienie krwawienia miesięcznego: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia miesięcznego poprzez kontynuowanie przyjmowania nowego blistera Lusinelle zamiast przestrzegania 7-dniowego okresu wolnego od tabletek. W trakcie przyjmowania tej drugiej paczki może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Rozpocznij następny blister po zwykłym 7-dniowym okresie wolnym od tabletek.
Zanim zdecydujesz się opóźnić krwawienie miesięczne, skonsultuj się z lekarzem.
Zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia miesięcznego: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoje krwawienia miesięczne zaczną się w trakcie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużać – maksymalnie 7 dni!) liczbę dni wolnych od tabletek. Na przykład, jeśli okres wolny od tabletek zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz przenieść go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następny blister o 3 dni wcześniej. Jeśli bardzo skrócisz okres wolny od tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia miesięcznego w tym okresie. Później może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić.
Jeśli chcesz przestać przyjmować Lusinelle
Możesz przerwać przyjmowanie Lusinelle w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Lusinelle i odczekaj krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie przypuszczalnej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lusinelle może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub
utrzymujące się, lub jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które według Państwa mogą być spowodowane przez Lusinelle, należy powiadomić lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony
ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach
(tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk
związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2
„Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lusinelle”.
Poniższe działania niepożądane były związane z użyciem Lusinelle:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• przyrost masy ciała
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• kandydoza (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie, zawroty głowy
• zaburzenia wzroku
• nieregularne bicie serca lub niezwykle przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka i gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (angioedem), wypadanie włosów

(alopecia), egzema, świąd, wysypka, sucha skóra, problemy z tłustą skórą (seboreja)

• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzek piersi (łagodny i nowotwór), wydzielanie mleka mimo braku ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upływy z pochwy, suchość pochwy, ból dolnej części brzucha (bóle miednicze), nietypowy wynik testu Pap (test Papanikołajewa lub test Pap), zmniejszenie pożądania seksualnego
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• astma
• spadek słuchu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z plamami typu „cel” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.: w nodze lub stopie (TVP – głębokie zakrzepica żył kończyn dolnych), w płucach (EP – zakrzepica płucna), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Państwa inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepliny krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez zgłaszanie-podejrzanego-działania-niepożądanego. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lusinelle

Przechowuj Lusinelle w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Data ważności
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
„Nie stosować po:” lub „WAZ:”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lusinelle
Substancje czynne to etynilostradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynilostradiolu i 3 mg drospirenonu.
Inne składniki to:
jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona (kukurydza), povidon,
sodowa só croskarmelowego kwasu karboksymetylowego, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350,
talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Lusinelle i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, różowe i okrągłe.
Lusinelle jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterek, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Mediolan
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy