Люверіс

Інструкція: інформація для користувача

Розчинник у флаконах
Люверіс 75 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
лутропін альфа
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Люверіс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Люверісу
3. Як застосовувати Люверіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Люверіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люверіс і для чого він призначений

Що таке Люверіс
Люверіс — це лікарський засіб, що містить лутропін альфа — рекомбінантний лютеїнізуючий гормон (LH), який практично ідентичний гормону, що природно присутній в організмі людини, але отриманий у лабораторних умовах біотехнологічними методами. Він належить до групи гормонів, відомих як гонадотропіни, які беруть участь у нормальному регулюванні репродуктивної функції.
Для чого призначений Люверіс
Люверіс застосовується для лікування дорослих жінок, у яких спостерігається низький рівень вироблення деяких гормонів, що беруть участь у природному циклі репродукції. Цей лікарський засіб використовується разом з іншим гормоном — фолікулостимулюючим гормоном (FSH) для індукції розвитку фолікулів, тобто структур, в яких дозрівають яйцеклітини (ооцити) в яєчнику. Після застосування Люверісу проводиться введення однієї дози хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) для забезпечення виходу яйцеклітини з фолікула (овуляція).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Люверісу

Не застосовуйте Люверіс

• якщо Ви маєте алергію на гонадотропіни (наприклад, лютеїнізуючий гормон, фолікулостимулюючий гормон або людську хоріонічну гонадотропіну) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас пухлина яєчника, матки або молочної залози.
• якщо Вам діагностували пухлину мозку.
• якщо у Вас збільшення яєчників або кісти рідини в яєчниках (оваріальні кісти) невідомого походження.
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.

Не застосовуйте Люверіс, якщо у Вас є одна з перелічених вище умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Люверісу.
Перш ніж розпочати лікування, необхідно оцінити Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера.
Рекомендується не застосовувати Люверіс, якщо у Вас є стан, який зазвичай робить неможливою нормальну вагітність, наприклад, яєчники, що не функціонують через стан, який називається первинна недостатність яєчників, або аномалії статевих органів.
Порфірія
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждає на порфірію
(нездатність розкладати порфірини, яка може успадковуватися від батьків дітям).
Синдром гіперстимуляції яєчників (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Цей лікарський засіб стимулює яєчники, збільшуючи ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників або OHSS. Він виникає, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. У разі болю в нижній частині живота, швидкого набору ваги, нудоти або блювоти, або утруднення дихання негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4).
У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендованих доз і термінів застосування, розвиток OHSS менш імовірний. Застосування Люверісу рідко призводить до виникнення тяжкої форми OHSS. Ця можливість стає більш імовірною, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної зрілості фолікулів, що містить людську хоріонічну гонадотропіну (hCG) (див. «Рекомендована доза» в розділі 3). Якщо у Вас розвивається OHSS, лікар може уникнути введення hCG в цьому циклі лікування, і може бути необхідно утриматися від статевих стосунків або використовувати бар’єрні методи контрацепції принаймні чотири дні.
Лікар запланує ретельне спостереження за реакцією яєчників за допомогою УЗД та аналізів крові до та під час лікування.
Багатоплідна вагітність
Під час застосування Люверісу існує більший ризик багатоплідної вагітності, найчастіше — двійняшок, порівняно з природним зачаттям. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для Вас та Ваших дітей. Існує можливість зменшити ризик багатоплідної вагітності, приймаючи правильну дозу Люверісу в призначений час. Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яєць або імплантованих ембріонів.
Самовільний аборт
Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для отримання яєць, ймовірність самовільного аборту вища, ніж у середньостатистичних жінок.
Ектопічна вагітність
Жінки з попередніми захворюваннями маткових труб мають ризик ектопічної вагітності (вагітність, при якій ембріон імплантуються поза маткою), незалежно від того, чи вагітність настала природним шляхом, чи після лікування безпліддя.
Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні події)
Перед застосуванням Люверісу зверніться до лікаря, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждали на утворення тромбів у ногах або легенях, або якщо у Вас був інфаркт або інсульт. При застосуванні Люверісу Ви можете мати підвищений ризик серйозного утворення тромбів або погіршення наявних.
Пухлини статевих органів
Повідомлялися випадки пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові цикли фармакологічної терапії для лікування безпліддя.
Вроджені вади
Вроджені вади після застосування методів допоміжної репродукції можуть бути трохи вищими, ніж при природному зачатті. Вважається, що це пов’язано з різними характеристиками батьків, такими як вік матері, генетичні фактори, а також з самими процедурами допоміжної репродукції та багатоплідною вагітністю.
Діти та підлітки
Люверіс не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Люверіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Люверіс, змішуючи його з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції, за винятком фолітропіну альфа, якщо це призначено лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Люверіс під час вагітності або годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Люверіс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Люверіс містить натрій
Люверіс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Люверіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосування лікарського засобу
Лікар визначить найбільш відповідну дозу та схему застосування під час курсу лікування.
Рекомендована доза
Люверіс, як правило, застосовується щодня протягом максимум 3 тижнів у поєднанні з ін’єкцією ФСГ.

• Найпоширенішою початковою дозою є 75 ОД (1 флакон) Люверісу разом із 75 або 150 ОД ФСГ.
• Залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу ФСГ, переважно на 37,5–75 ОД, з інтервалом 7–14 днів.

Лікар може вирішити продовжити лікування до 5 тижнів.
Після досягнення бажаної реакції необхідно ввести одноразову дозу hCG через 24–48 годин після останньої ін’єкції Люверісу та ФСГ. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня. Або, за рішенням лікаря, може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.
Якщо виникне надмірна реакція, лікування слід припинити, а введення hCG уникати (див. «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)» у розділі 4). У наступному циклі лікар призначить вам меншу дозу ФСГ, ніж у попередньому циклі.
Спосіб застосування
Люверіс застосовується суб’єктанно, тобто у вигляді ін’єкції під шкіру. Кожен флакон є однодозовим препаратом.
Якщо ви самостійно вводите Люверіс, уважно прочитайте наступні інструкції:

• Вимийте руки. Важливо переконатися, що руки та матеріали, які ви використовуєте, добре очищені.
• Підготуйте все необхідне. Розмістіть на чистій поверхні:
  • один флакон Люверісу,
  • один флакон розчинника,
  • два ватних тампони, змочених спиртом,
  • одну шприц,
  • голку для реконституції (для розчинення порошку розчинником),
  • тонку голку для суб’єктанних ін’єкцій,
  • спеціальний контейнер для утилізації скла та голок.
• Зніміть захисну кришечку з флакона розчинника. Приєднайте голку для реконституції до шприца та наберіть трохи повітря у шприц,

відтягуючи поршень до позначки, що відповідає приблизно 1 мл.
Потім введіть голку в флакон, натисніть поршень, щоб випустити повітря, переверніть флакон догори дригом і повільно наберіть усю кількість розчинника.
Обережно поставте шприц на робочу поверхню, не торкаючись голки.

• Приготуйте розчин для ін’єкції: зніміть захисний колпачок з флакона, що містить порошок Люверісу, візьміть шприц і повільно введіть

розчинник у флакон з Люверісом. Обережно оберіть флакон, не виймаючи шприц. Не струшуйте.

• Після розчинення порошку (що має відбутися миттєво) переконайтеся, що отриманий розчин прозорий і не містить частинок.

Переверніть флакон і повільно знову наберіть розчин у шприц.
Ви також можете реконститувати Люверіс і фоллітропін альфа разом, а не вводити кожен препарат окремо. Після розчинення порошку Люверісу знову наберіть розчин у шприц і введіть його в посудину з порошком фоллітропіну альфа. Після розчинення порошку знову наберіть розчин у шприц. Перевірте наявність частинок, як зазначено вище, і якщо розчин не є прозорим, не використовуйте його.
У 1 мл розчинника можна розчинити до 3 флаконів порошку.

• Замініть голку на тонку голку для ін’єкції та видаліть бульбашки повітря: якщо ви бачите бульбашки повітря у шприці, тримайте його голкою вгору,

легенько постукайте по шприцу, доки все повітря збереться згори. Повільно натисніть на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря.

• Негайно введіть розчин: лікар або медсестра повинні були повідомити вам місце ін’єкції (наприклад, живіт, передня частина стегна). Протріть обрану ділянку для ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Міцно затисніть шкіру пальцями та введіть голку під кутом 45–90° рухом, подібним до пострілу. Вводьте розчин суб’єктанно, як вас навчали. Не вводьте розчин безпосередньо у вену. Вводьте розчин, повільно натискаючи на поршень шприца. Витратьте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести весь розчин.
  Негайно вийміть голку та протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухом по колу.

• Утилізація використаних матеріалів: після завершення ін’єкції негайно викиньте всі використані голки та порожні флакони у спеціальний контейнер, що надається. Будь-який невикористаний розчин також повинен бути утилізований.

Якщо ви застосували більше Люверісу, ніж потрібно
Наслідки передозування Люверісу невідомі, проте може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Однак це може статися лише при одночасному введенні hCG (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
Якщо ви забули застосувати Люверіс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наведених нижче побічних ефектів.
Лікар може порадити припинити застосування Люверісу.
Алергічна реакція
Алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, кропив’янка або набряк обличчя, що супроводжуються утрудненням дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000).
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

• Болі в нижній частині живота, що супроводжуються нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі рідини або кісти (див. «Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)» у розділі 2). Цей побічний ефект є поширеним (може виникати у до 1 людини з 10). Якщо це відбувається, лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• Серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні події), зазвичай пов’язані з тяжким OHSS, виникають дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, утруднення дихання, інсульту або серцевого нападу (див. «Проблеми згортання крові» у розділі 2).

Інші поширені побічні ефекти

• Головний біль
• Нудота, блювота, діарея, дискомфорт або біль у животі
• Пухирі рідини в яєчниках (оваріальні кісти), біль у грудях та тазовий біль
• Місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення

Під час застосування Люверісу не було повідомлень про перекрути яєчників та черевну кровотечу, проте рідкісні випадки були зафіксовані після лікування менопаузальною людською гонадотропіною (hMG) — препаратом уринного походження, що містить також ЛГ.
Ектопічні вагітності (імплантація ембріона поза маткою) можуть виникати, особливо у жінок із попереднім анамнезом захворювань труб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люверіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закінч. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування, наприклад, зміну кольору порошку або пошкодження ємності.
Лікарський засіб слід вводити одразу після розчинення порошку.
Розчин не слід вводити, якщо він містить частинки або не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люверіс

• Діючою речовиною є лютропін альфа. 1 флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить 75 ОД (Одиниць Інтернаціональних).
• Лютропін альфа — це рекомбінантний людський лютеїнізуючий гормон (r-hLH), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Інші компоненти порошку: полісорбат 20, сахароза, мононатрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат дигідрат, ортофосфатна кислота концентрована, натрію гідроксид, L-метіонін та азот.
• Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Люверісу та вмісту упаковки

• Люверіс постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
• Кожен флакон порошку містить 75 ОД лютропіну альфа, а кожен флакон розчинника містить 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Люверіс доступний у упаковках, що містять 1, 3 або 10 флаконів порошку з такою ж кількістю флаконів розчинника.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Італія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .