Луверис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Растворитель в ампулах
Луверис 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
лютропин альфа
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луверис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Лувериса
3. Как применять Луверис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Луверис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Луверис и для чего он применяется

Что такое Луверис
Луверис — это лекарственное средство, содержащее лютропин альфа — рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ), по своей структуре практически идентичный гормону, естественным образом присутствующему в организме человека, но получаемому в лабораторных условиях с использованием биотехнологических методов. Препарат относится к группе гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в нормальном регулировании репродуктивной функции.
Для чего применяется Луверис
Препарат Луверис применяется для лечения взрослых женщин, у которых наблюдается низкий уровень выработки некоторых гормонов, участвующих в естественном репродуктивном цикле. Лекарство используется в сочетании с другим гормоном — фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) — для стимуляции развития фолликулов, то есть структур, в которых происходит созревание яйцеклеток (ооцитов) в яичнике. После применения Лувериса проводится однократная инъекция хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) с целью обеспечения выхода яйцеклетки из фолликула (овуляция).

2. Что необходимо знать перед применением Лувериса

Не используйте Луверис

• если у вас аллергия на гонадотропины (например, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон или хорионический гонадотропин человека) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль яичника, матки или молочной железы;
• если у вас диагностирована опухоль головного мозга;
• если у вас увеличение яичников или наличие в них жидкостных полостей (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас имеется вагинальное кровотечение неизвестной причины.

Не используйте Луверис, если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лувериса.

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнёра.

Рекомендуется не использовать Луверис, если у вас имеется какое-либо заболевание, при котором нормальная беременность невозможна, например, неработающие яичники вследствие состояния, называемого первичной недостаточностью яичников, или аномалии половых органов.

Порфирия

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется порфирия (нарушение расщепления порфиринов, которое может передаваться по наследству от родителей к детям).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ, Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Это лекарственное средство стимулирует яичники, увеличивая риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ возникает, когда фолликулы чрезмерно растут и превращаются в крупные кисты. При появлении болей в нижней части живота, быстрого увеличения массы тела, тошноты или рвоты, затруднённого дыхания немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного средства (см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные явления»).

Если отсутствует овуляция и соблюдаются рекомендованные дозы и режим введения, риск развития СГЯ ниже. Применение Лувериса редко вызывает тяжёлую форму СГЯ. Вероятность её развития возрастает при введении препарата, используемого для окончательного созревания фолликулов, содержащего хорионический гонадотропин человека (hCG) (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза»). Если у вас развивается СГЯ, врач может отказаться от введения hCG в данном цикле лечения, и вам может потребоваться воздержание от половых контактов или использование барьерных методов контрацепции в течение как минимум четырёх дней.

Ваш врач будет тщательно контролировать реакцию яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови до и во время лечения.

Многоплодная беременность

При применении Лувериса вероятность многоплодной беременности выше, чем при естественном зачатии, чаще всего двойня. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Лувериса в установленное время. Если вы проходите лечение методами вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или имплантированных эмбрионов.

Самопроизвольный аборт

Если вы проходите лечение методами вспомогательной репродукции или стимуляцию яичников с целью получения яйцеклеток, вероятность самопроизвольного аборта выше по сравнению со средним показателем у женщин общей популяции.

Внематочная беременность

Женщины с предшествующими заболеваниями маточных труб подвержены риску внематочной беременности (беременность, при которой эмбрион имплантируется вне матки), как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Лувериса, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были тромбы в ногах или лёгких, инфаркт миокарда или инсульт. При применении Лувериса может увеличиться риск серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих.

Опухоли половых органов

У женщин, проходивших многократные курсы фармакологической терапии при бесплодии, сообщалось о случаях развития опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественных, так и злокачественных.

Врождённые пороки развития

Врождённые пороки развития после применения методов вспомогательной репродукции могут быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это связано с особенностями родителей, такими как возраст матери, генетические факторы, а также с самими процедурами вспомогательной репродукции и многоплодной беременностью.

Дети и подростки

Луверис не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Луверис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не смешивайте Луверис с другими лекарственными средствами в одном уколе, за исключением фоллитропина альфа, если это назначено врачом.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Луверис во время беременности или кормления грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Луверис не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Луверис содержит натрий

Луверис содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Луверис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Применение лекарственного препарата
Врач определит наиболее подходящую дозу и схему введения в течение курса лечения.
Рекомендуемая дозировка
Луверис, как правило, применяется ежедневно в течение максимум 3 недель одновременно с инъекцией ФСГ.

• Наиболее часто используемая начальная доза — 75 МЕ (1 флакон) Лувериса в сочетании с 75 или 150 МЕ ФСГ.
• В зависимости от Вашей реакции врач может увеличить дозу ФСГ, предпочтительно на 37,5–75 МЕ, с интервалами 7–14 дней.

Врач может принять решение о продлении лечения до 5 недель.
После достижения желаемой реакции необходимо ввести однократную дозу хГЧ через 24–48 часов после последней инъекции Лувериса и ФСГ. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения хГЧ и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение должно быть прекращено, а введение хГЧ — избегаться (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе 4). В следующем цикле врач назначит Вам более низкую дозу ФСГ по сравнению с предыдущим циклом.
Способ введения
Луверис предназначен для подкожного введения, то есть в виде инъекции под кожу. Каждый флакон представляет собой однодозовый препарат.
Если Вы самостоятельно вводите Луверис, внимательно прочитайте следующие инструкции:

• Вымойте руки. Очень важно убедиться, что Ваши руки и используемые принадлежности хорошо очищены.
• Подготовьте все необходимое. Разложите на чистой поверхности:
  • 1 флакон Лувериса,
  • 1 флакон растворителя,
  • 2 ватных тампона, смоченных спиртом,
  • 1 шприц,
  • 1 иглу для восстановления, чтобы растворить порошок растворителем,
  • 1 тонкую иглу для подкожных инъекций,
  • специальный контейнер для утилизации стекла и игл.
• Снимите защитную крышечку с флакона растворителя. Установите иглу для восстановления на шприц и наберите немного воздуха в шприц,

потянув поршень до отметки, соответствующей примерно 1 мл.
Затем введите иглу во флакон, нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух, переверните флакон вверх дном и медленно наберите весь растворитель.
Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не касаться иглы.

• Приготовьте раствор для инъекции: снимите защитный колпачок с флакона, содержащего порошок Лувериса, возьмите шприц и медленно введите

растворитель во флакон с Луверисом.
Аккуратно покрутите флакон, не вынимая шприца. Не взбалтывайте.

• После того как порошок полностью растворится (что должно произойти немедленно), проверьте, что полученный раствор прозрачный и не содержит частиц.

Переверните флакон вверх дном и медленно вновь наберите раствор в шприц.
Вы можете также восстановить Луверис и фоллитропин альфа вместе, а не вводить каждый препарат отдельно. После растворения порошка Лувериса снова наберите раствор в шприц и введите его во флакон с порошком фоллитропина альфа. После растворения порошка снова наберите раствор в шприц. Проверьте наличие частиц, как указано выше, и если раствор не прозрачный, не используйте его.
В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов порошка.

• Замените иглу на тонкую иглу для инъекции и удалите пузырьки воздуха: если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, держите его иглой вверх,

и слегка постучите по шприцу, пока весь воздух не соберётся наверху. Медленно нажмите на поршень шприца, пока пузырьки воздуха не будут удалены.

• Немедленно введите раствор: врач или медсестра уже должны были сообщить Вам место инъекции (например, живот, передняя часть бедра). Обработайте выбранное место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Плотно захватите кожу пальцами и введите иглу под углом от 45° до 90° резким движением. Введите раствор подкожно, как Вас обучили. Не вводите непосредственно в вену. Вводите раствор, медленно нажимая на поршень шприца. Возьмите столько времени, сколько необходимо, чтобы полностью ввести раствор.
  Сразу после введения удалите иглу и обработайте место инъекции круговыми движениями ватным тампоном, смоченным спиртом.

• Утилизация использованных предметов: сразу после завершения инъекции немедленно выбросьте все использованные иглы и пустые флаконы в специальный контейнер, предоставленный для этой цели. Любые неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Если Вы применили Луверис в большей дозе, чем необходимо
Последствия передозировки Лувериса неизвестны, однако может развиться синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Однако это может произойти только при одновременном введении хГЧ (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в разделе 2).
Если Вы забыли применить Луверис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу.
Если у Вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов.
Врач может порекомендовать прекратить применение Лувериса.
Аллергическая реакция
Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, крапивница или отек лица, сопровождающийся
затруднённым дыханием, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко
(может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боли в нижней части живота, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Яичники могут чрезмерно отреагировать на лечение и образовать крупные полости с жидкостью или кисты (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе 2). Этот побочный эффект является распространённым (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). В случае его возникновения вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Тяжелые осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические события), обычно возникающие на фоне тяжелого СГЯ, встречаются очень редко. Это может привести к боли в груди, затруднённому дыханию, инсульту или сердечному приступу (см. «Проблемы со свёртыванием крови» в разделе 2).

Другие распространённые побочные эффекты

• Головная боль
• Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт или боль в животе
• Образование полостей с жидкостью в яичниках (кисты яичников), болезненность молочных желез и тазовая боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, гематома, отёк или раздражение

Во время применения Лувериса случаи перекрута яичников и внутрибрюшного кровотечения не сообщались, однако
редкие случаи были описаны после лечения менопаузальной лютеинизирующей гонадотропином (hMG) — препаратом
уринного происхождения, содержащим также ЛГ.
Внематочная беременность (имплантация эмбриона вне матки) может возникать, особенно у женщин с анамнезом
заболеваний маточных труб.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лувериса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи, такие как изменение цвета порошка или повреждение упаковки.
Препарат следует вводить сразу же после растворения порошка.
Не вводите раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Луверис

• Действующее вещество — лютропин альфа. 1 флакон с порошком для инъекционного раствора содержит 75 МЕ (международных единиц).
• Лютропин альфа — это рекомбинантный лютеинизирующий гормон человека (р-чЛГ), получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
• Другие компоненты порошка: полисорбат 20, сахароза, мононогидрат фосфата натрия, двухводный фосфат натрия, концентрированная фосфорная кислота, гидроксид натрия, L-метионин и азот.
• Растворитель — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лувериса и содержимое упаковки

• Луверис выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления инъекционного раствора.
• Каждый флакон с порошком содержит 75 МЕ лютропина альфа, каждый флакон с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
• Луверис выпускается в упаковках по 1, 3 или 10 флаконов порошка с таким же количеством флаконов растворителя.

Держатель разрешения на внесение в оборот
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Модугно (Бари)
Италия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .