LUVERIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Roztwórnik w fiolkach
Luveris 75 IU proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lutropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Luveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luveris
3. Jak stosować Luveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luveris i do czego służy

Co to jest Luveris
Luveris to lek zawierający lutropinę alfa, rekombinowaną hormon luteinizujący (LH), który jest praktycznie identyczny z hormonem naturalnie występującym w organizmie człowieka, ale wytwarzanym w laboratorium metodami biotechnologicznymi. Należy do grupy hormonów zwanych gonadotropinami, które uczestniczą w normalnym regulowaniu rozrodu.
Do czego służy Luveris
Luveris stosuje się w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdza się niski poziom produkcji niektórych hormonów zaangażowanych w naturalny cykl rozrodczy. Lek stosuje się w połączeniu z innym hormonem – hormonem folikulotropowym (FSH) – w celu wywołania rozwoju folikuli, czyli struktur umożliwiających dojrzewanie komórek jajowych (oocytów) w jajnikach. Po zastosowaniu Luveris podaje się pojedynczą dawkę gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG), aby umożliwić uwolnienie komórki jajowej z folikula (owulację).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Luveris

Nie stosuj Luveris

• jeśli jest wrażliwa na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy lub ludzką gonadotropinę kosmówkową) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nowotwór jajnika, macicy lub piersi;
• jeśli zdiagnozowano u niej nowotwór mózgu;
• jeśli ma powiększone jajniki lub torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiel jajnika) o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli ma krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.

Nie stosuj Luveris, jeśli występuje u niej którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Luveris.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić jej płodność oraz płodność partnera.

Zaleca się nie stosować Luveris, jeśli ma ona stan, który zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, np. niewydolność jajników spowodowaną pierwotną niewydolnością jajników lub wady narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli ona lub któryś z członków jej rodziny choruje na porfiirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, mogącej być przekazywanej z pokolenia na pokolenie).

Zespół nadreakcji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Ten lek stymuluje jajniki, zwiększając ryzyko wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Zespół ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami. W przypadku wystąpienia bólu w dolnej części brzucha, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności, wymiotów lub trudności z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku (zobacz „Powikłania niepożądane o dużym nasileniu” w punkcie 4).

W przypadku braku owulacji oraz przy zachowaniu zalecanych dawek i czasu podawania, ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze. Stosowanie Luveris rzadko powoduje powstawanie ciężkiej postaci OHSS. Ryzyko to wzrasta, jeśli podaje się lek stosowany do ostatecznej dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (zobacz „Zalecana dawka” w punkcie 3). Jeśli rozwija się u niej OHSS, lekarz może zrezygnować z podania hCG w tym cyklu leczenia, a także może być konieczne powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie metod antykoncepcji bariery przez co najmniej cztery dni.

Lekarz zaplanuje dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i badań krwi przed i podczas leczenia.

Ciąża mnoga

Podczas stosowania Luveris istnieje większe ryzyko zajścia w ciążę mnogą, najczęściej bliźniaczą, w porównaniu do poczęcia naturalnego. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla niej, jak i dla dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Luveris w odpowiednim czasie. Jeśli poddaje się ona procedurom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości oraz liczby zapłodnionych komórek jajowych lub wszczepionych embrionów.

Samowolne poronienie

Jeśli poddaje się ona procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia jest wyższe niż u przeciętnych kobiet.

Ciąże ektopowe

Kobiety z wcześniejszymi zaburzeniami przewodów jajowych są narażone na ciążę ektopową (ciążę, w której zarodek implantuje się poza jamą macicy), zarówno w przypadku poczęcia naturalnego, jak i po leczeniu niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Przed zastosowaniem Luveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli ona lub któryś z członków jej rodziny chorował na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, lub jeśli doznała zawału serca lub udaru mózgu. Stosowanie Luveris może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia farmakologicznego z powodu niepłodności.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po procedurach wspomaganego rozrodu mogą występować nieco częściej niż po poczęciu naturalnym. Uważa się, że jest to spowodowane różnymi cechami rodziców, takimi jak wiek matki, czynniki genetyczne, jak również procedurami wspomaganego rozrodu i ciąży mnogą.

Dzieci i młodzież

Luveris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Luveris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.

Nie stosuj Luveris, mieszając go z innymi lekami w jednej strzykawce, z wyjątkiem follitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Luveris w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Luveris nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Luveris zawiera sód

Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Luveris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie leku
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę i schemat podawania w trakcie leczenia.
Zalecana dawka
Luveris stosuje się zazwyczaj codziennie przez maksymalnie 3 tygodnie, w połączeniu z zastrzykami FSH.

• Najczęstsza dawka początkowa to 75 IU (1 fiolka) Luveris w połączeniu z 75 lub 150 IU FSH.
• W zależności od Twojej reakcji lekarz może zwiększyć dawkę FSH, zazwyczaj o 37,5–75 IU, co 7–14 dni.

Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
Po osiągnięciu pożądanego efektu należy podać pojedynczą dawkę hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Luveris i FSH. Zaleca się odbycie stosunku w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie, w zależności od oceny lekarza, może zostać wykonana inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu.
Jeśli wystąpi nadmierna reakcja, leczenie należy przerwać i nie podawać hCG (zobacz „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)” w punkcie 4). W kolejnym cyklu lekarz przepisze niższą dawkę FSH niż w poprzednim cyklu.
Sposób podania
Luveris stosuje się do podania podskórnie, czyli za pomocą zastrzyku pod skórę. Każda fiolka to dawka jednorazowa.
Jeśli samodzielnie podajesz zastrzyk z Luveris, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

• Umij ręce. Ważne jest, aby upewnić się, że ręce i używane akcesoria są czyste.
• Zbierz wszystkie potrzebne rzeczy i ułóż je na czystej powierzchni:
  • 1 fiolkę Luveris,
  • 1 fiolkę rozpuszczalnika,
  • 2 waty nasączone alkoholem,
  • 1 strzykawkę,
  • igłę do rekonstytucji do rozpuszczenia proszku rozpuszczalnikiem,
  • cienką igłę do zastrzyków podskórnych,
  • specjalny pojemnik na zużyte szkło i igły.
• Zdejmij osłonkę ochronną z fiolki rozpuszczalnika. Załóż igłę do rekonstytucji na strzykawkę i zasysnij trochę powietrza do strzykawki,

ciągnąc tłok do znaku oznaczającego około 1 mL.
Następnie włóż igłę do fiolki, naciśnij tłok, aby usunąć powietrze, odwróć fiolkę do góry nogami i powoli zasysaj cały rozpuszczalnik.
Ostrożnie odłóż strzykawkę na blat, dbając o nie dotykanie igły.

• Przygotuj roztwór do zastrzyku: zdejmij osłonkę ochronną z fiolki zawierającej proszek Luveris, weź strzykawkę i powoli wstrzyknij

rozpuszczalnik do fiolki Luveris. Delikatnie obracaj fiolkę, nie wyjmując strzykawki. Nie wstrząsaj.

• Po rozpuszczeniu proszku (co powinno nastąpić natychmiast) sprawdź, czy otrzymany roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Odwróć fiolkę do góry nogami i powoli zasysaj roztwór do strzykawki.
Możesz również razem rozpuścić Luveris i follitropinę alfa, zamiast podawać każdy produkt oddzielnie. Po rozpuszczeniu proszku Luveris, zasysaj roztwór do strzykawki i wstrzyknij go do pojemnika z proszkiem follitropiny alfa. Po rozpuszczeniu proszku zasysaj roztwór do strzykawki. Sprawdź obecność cząsteczek jak wyżej i jeśli roztwór nie jest klarowny, nie używaj go.
W 1 mL rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 porcji proszku.

• Wymień igłę na cienką igłę do zastrzyku i usuń pęcherzyki powietrza: jeśli widzisz pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj ją igłą do góry,

lekko stukaj w strzykawkę, aż cały powietrzny pęcherzyk zbierze się u góry. Delikatnie naciśnij tłok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.

• Natychmiast wstrzyknij roztwór: lekarz lub pielęgniarka powinni już poinformować Cię, gdzie podawać zastrzyk (np. brzuch, przednia część uda). Wyczyść wybrany obszar watą nasączone alkoholem. Trzymaj skórę mocno między palcami i włóż igłę pod kątem od 45° do 90° ruchem strzałki. Wstrzyknij roztwór podskórnie zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Wstrzykuj roztwór powoli naciskając tłok strzykawki. Weź sobie tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć cały roztwór.
  Natychmiast po wyciągnięciu igły przyciśnij miejsce zastrzyku watą nasączone alkoholem, poruszając nią w ruchu okrężnym.

• Usuwanie zużytych przedmiotów: po zakończeniu zastrzyku natychmiast wyrzuć wszystkie używane igły i puste fiolki do specjalnego pojemnika dostarczonego wraz z lekiem. Nieużywany roztwór należy również usunąć.

Jeśli użyjesz więcej Luveris niż powinieneś
Efekty przedawkowania Luveris nie są znane, jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (zobacz punkt 4). Może się to jednak zdarzyć tylko w przypadku podania hCG (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Jeśli zapomnisz zastosować Luveris
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniżej wymienionych
działan niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Luveris.
Reakcja alergiczna
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub obrzęk twarzy
towarzyszący trudnościom w oddychaniu, mogą czasem być poważne. To działanie niepożądane jest
bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

• Bóle w dolnej części brzucha towarzyszące nudnościom lub wymiotom mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Jajniki mogą zareagować nadmiernie na leczenie i utworzyć duże worki płynu lub torbiele (zobacz „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)” w punkcie 2). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Jeśli do tego dojdzie, lekarz powinien jak najszybciej przeprowadzić wizytę kontrolną.
• Poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, udar lub zawał serca (zobacz „Problemy z krzepnięciem krwi” w punkcie 2).

Inne częste działania niepożądane

• Bóle głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort lub ból brzucha
• Worki płynu wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe), ból piersi i ból miednicy
• Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie

Podczas stosowania Luveris nie odnotowano skręcenia jajnika ani krwawienia wewnątrzbrzusznego, jednakże
rzadkie przypadki tych zjawisk zgłaszano po leczeniu ludzką menopauzalną gonadotropiną (hMG), produktem
pochodzenia moczowego zawierającym również LH.
Może dojść do ciąży ektopowej (zarodek wszczepia się poza jamą macicy), szczególnie u kobiet z wywiadem
zaburzeń jajowodów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Luveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji, takie jak zmiana barwy proszku lub uszkodzenie pojemnika.
Lek należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku.
Nie podawaj roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub nie jest klarowny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luveris

• Substancją czynną jest lutropina alfa. 1 fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 IU (Jednostek Międzynarodowych).
• Lutropina alfa to rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH), wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• Pozostałe składniki proszku to polisorbat 20, sacharoza, monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, L-metionina i azot.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Luveris i zawartości opakowania

• Luveris jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
• Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 IU lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Luveris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiol z proszkiem wraz z taką samą liczbą fiol z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .