Лурасідон АККОРД

Інструкція: інформація для пацієнта

Apremilast Teva 10 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Apremilast Teva 20 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Apremilast Teva 30 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
apremilast
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Apremilast Teva і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Apremilast Teva
3. Як приймати Apremilast Teva
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Apremilast Teva
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Apremilast Teva і для чого використовується

Apremilast Teva містить діючу речовину «apremilast». Ця речовина належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази 4», що допомагають зменшити запалення.
Apremilast Teva застосовується для лікування дорослих із такими клінічними станами:

• Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші лікарські засоби, відомі як «засоби, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту» (DMARD), або якщо лікування одним із цих засобів було спробовано, але не дало ефекту.
• Хронічна від середньої до тяжкої псоріазу плямиста форма — якщо неможливо використовувати одне з таких лікувань або якщо було спробовано одне з цих лікувань, але без ефекту:
• фототерапія — лікування, під час якого окремі ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла;
• системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не лише на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у роті, які є найпоширенішою проблемою у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке плямиста форма псоріазу
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, потовщені ділянки, свербіж і біль на шкірі, а також може вражати шкіру голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, яке вражає багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є виразки у роті.
Як діє Apremilast Teva
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета — це захворювання, які, як правило, тривають увесь життєвий цикл, і наразі для них не існує лікування. Apremilast Teva діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, відомого як «фосфодіестераза 4», який бере участь у процесі запалення.
Зменшуючи активність цього ферменту, Apremilast Teva може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, таким чином, полегшити ознаки та симптоми цих станів.
При псоріатичному артриті лікування Apremilast Teva призводить до поліпшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну функцію.
При псоріазі лікування Apremilast Teva призводить до зменшення псоріатичних плям на шкірі та інших ознак і симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета лікування Apremilast Teva зменшує кількість виразок у роті і може повністю зупинити їхнє утворення. Також може зменшитися пов’язаний біль.
Доведено, що Apremilast Teva покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив стану на повсякденну діяльність, взаємини та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед прийомом Апре­мі­ласт Тева

Не приймайте Апре­мі­ласт Тева:

• якщо ви маєте алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Апре­мі­ласт Тева.
Депресія та самогубчі думки
Повідомте лікаря перед початком лікування Апре­мі­ласт Тева, якщо у вас є депресія, яка погіршується, або самогубчі думки.
Вам або особі, яка про вас доглядає, необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії та самогубчі думки, які можуть виникнути після прийому Апре­мі­ласт Тева.
Серйозні захворювання нирок
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, ваша доза буде іншою; див. розділ 3.
Недостатня вага
Зверніться до лікаря, якщо ви втрачаєте вагу без наміру під час лікування Апре­мі­ласт Тева.
Проблеми з кишечником
Якщо у вас розвинулася важка діарея, нудота або блювота, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Апре­мі­ласт Тева не досліджувався у дітей та підлітків; тому застосування не рекомендоване для дітей та підлітків віком до 17 років включно.
Інші лікарські засоби та Апре­мі­ласт Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні засоби.
Апре­мі­ласт Тева може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію Апре­мі­ласт Тева.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Апре­мі­ласт Тева, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при туберкульозі;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування нападів епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що використовується при легких формах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо впливу Апре­мі­ласт Тева на вагітність обмежена. Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу та використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Апре­мі­ласт Тева.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не використовуйте Апре­мі­ласт Тева під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апре­мі­ласт Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Апре­мі­ласт Тева містить лактозу
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Апре­мі­ласт Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апрелімаст Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза, яку потримаєте

• Коли ви починаєте приймати Апрелімаст Тева, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, зазначені в таблиці нижче.
• «Упаковка для початку лікування» має чітку маркування, щоб ви могли приймати правильну таблетку у потрібний час.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» містить також достатню кількість таблеток для наступних 8 днів лікування у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Апрелімаст Тева становить 30 мг двічі на добу: одну дозу 30 мг вранці та одну дозу 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин, з їжею або без неї.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. До кінця 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози ви будете приймати лише таблетки по 30 мг із виписаних упаковок. Цей поступовий підйом дози слід пройти лише один раз, навіть якщо ви поновите лікування після його перерви.

Особи з тяжкими проблемами нирок
Якщо у вас тяжкі проблеми нирок, рекомендована доза Apremilast Teva становить 30 мг один раз на добу
(ранкова доза). Лікар пояснить вам, як підвищити дозу на початку лікування
Apremilast Teva.
Як і коли приймати Apremilast Teva

• Apremilast Teva призначений для перорального застосування.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте Apremilast Teva приблизно о той самий час кожного дня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
• Щоб вийняти таблетки з блистера, згинайте блистер і відривайте по пунктирній лінії, щоб відокремити окрему комірку. Потім обережно відігніть алюмінієву плівку з окремої комірки, починаючи зі стрілки. Не виштовхуйте таблетку крізь плівку.

Якщо ваш стан не поліпшиться протягом шести місяців лікування, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Apremilast Teva, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Apremilast Teva, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку з лікарським засобом та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Apremilast Teva

• Якщо ви забули прийняти дозу Apremilast Teva, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Apremilast Teva

• Продовжуйте приймати Apremilast Teva, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
• Не припиняйте лікування Apremilast Teva без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти – депресія та суїцидальні думки
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії, суїцидальні думки або суїцидальну поведінку (не часто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, виділення з носа, інфекція навколосинусових пазух

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Біль у спині
• Блювота
• Почуття втоми
• Біль у шлунку
• Втрата апетиту
• Часте випорожнення
• Порушення сну (несправжність)
• Нестравність або печія
• Запалення та набряк дихальних шляхів легень (бронхіт)
• Звичайна застуда (назофарингіт)
• Депресія
• Мігрень
• М’язова головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Висип
• Кропив’янка
• Втрата ваги
• Алергічна реакція
• Кровотеча в кишечнику або шлунку
• Суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозна алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо Вам 65 років або більше, Ви можете мати підвищений ризик ускладнень, пов’язаних із тяжкою діареєю, нудотою та блювотою. Якщо проблеми зі шлунково-кишковим трактом стануть серйозними, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апрелімаст Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Apremilast Teva

• Діючою речовиною є апреміласт.
• Apremilast Teva 10 мг, вкриті плівковим шаром таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 10 мг апреміласту.
• Apremilast Teva 20 мг, вкриті плівковим шаром таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 20 мг апреміласту.
• Apremilast Teva 30 мг, вкриті плівковим шаром таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза,
натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол та червоний заліза оксид (Е172).
Apremilast Teva 20 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, також містять жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Apremilast Teva та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим шаром, 10 мг Apremilast Teva — це овальні таблетки, вкриті плівковим шаром, світло-рожевого кольору, з гравіруванням «TV» на одній стороні та «Y2» — на протилежній. Розміри таблеток становлять приблизно 9 мм x 5 мм.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, 20 мг Apremilast Teva — це овальні таблетки, вкриті плівковим шаром, бежевого кольору, з гравіруванням «TV» на одній стороні та «Y3» — на протилежній. Розміри таблеток становлять приблизно 11 мм x 6 мм.
Таблетки, вкриті плівковим шаром, 30 мг Apremilast Teva — це овальні таблетки, вкриті плівковим шаром, рожевого кольору, з гравіруванням «TV» на одній стороні та «Y4» — на протилежній. Розміри таблеток становлять приблизно 12 мм x 7 мм.

Apremilast Teva 10 мг, 20 мг, 30 мг, вкриті плівковим шаром таблетки (упаковка для початку лікування)
Упаковка для початку лікування містить 27 таблеток, вкритих плівковим шаром (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг) у перфорованих блистерах з ПВХ/алюмінієвої фольги.
Упаковки: 27 таблеток (у загальному блистері)
27x1 таблетка (у блистері, поділеному на окремі дози)

Apremilast Teva 30 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Перфорований блистер з ПВХ/алюмінію
Упаковки: 30x1 (у блистері, поділеному на окремі дози), 56, 56x1 (у блистері, поділеному на окремі дози), 60, 168x1 (у блистері, поділеному на окремі дози)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546, Краків
Польща