Ulotka: informacje dla pacjenta

Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane filmem
Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane filmem
Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane filmem
apremilast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Apremilast Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Teva
Jak przyjmować Apremilast Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Apremilast Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Teva i do czego służy

Apremilast Teva zawiera substancję czynną „apremilast”. Substancja ta należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 4”, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Apremilast Teva stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi stanami chorobowymi:

Aktywny zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy – jeśli nie można zastosować innych leków zwanych „lekami modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów” (DMARD) lub jeśli leczenie jednym z tych leków nie przyniosło skutku.
Przewlekła łuszczycy plamistej od umiarkowanej do ciężkiej – jeśli nie można zastosować jednej z poniższych terapii lub jeśli próba leczenia jedną z tych terapii nie przyniosła skutku:
fototerapia – leczenie polegające na naświetlaniu niektórych obszarów skóry promieniowaniem ultrafioletowym;
terapia ogólnoustrojowa – leczenie obejmujące cały organizm, a nie tylko określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
Choroba Behçeta (BD) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są typowym objawem tej choroby.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, która zwykle występuje u osób z łuszczycą – zapalną chorobą skóry.
Co to jest łuszczycy plamista
Łuszczycy to zapalna choroba skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, grube plamy, swędzenie i ból skóry; może również dotykać skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która może dotykać wiele części ciała. Najczęstszym objawem są owrzodzenia jamy ustnej.
Jak działa Apremilast Teva
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to choroby przewlekłe, dla których obecnie nie ma wyleczenia. Apremilast Teva działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym.
Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Apremilast Teva może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, łagodząc tym samym objawy tych chorób.
W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy leczenie Apremilast Teva prowadzi do zmniejszenia obrzęku i bólu stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.
W przypadku łuszczycy leczenie Apremilast Teva prowadzi do zmniejszenia liczby plam łuszczycowych na skórze oraz innych objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta leczenie Apremilast Teva zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może całkowicie zapobiegać ich powstawaniu. Może również łagodzić ból towarzyszący tym zmianom.
Wykazano ponadto, że Apremilast Teva poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ tych chorób na codzienne czynności, relacje międzyludzkie i inne aspekty życia powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apremilast Teva

Nie przyjmuj Apremilast Teva:

jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Apremilast Teva.
Depresja i myśli samobójcze
Przed rozpoczęciem leczenia Apremilast Teva powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję, która nasila się, oraz jeśli pojawiają się myśli samobójcze.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz myślach samobójczych, które mogą wystąpić po zażyciu Apremilast Teva.
Ciężkie zaburzenia nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna; patrz punkt 3.
Niska masa ciała
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Apremilast Teva tracisz na wadze bez celowego działania.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apremilast Teva nie był badany u dzieci i młodzieży; w związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat włącznie.
Inne leki i Apremilast Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Apremilast Teva może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Apremilast Teva.
W szczególności, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Apremilast Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
fenytoina, fenylobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych;
ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w łagodnych formach lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące wpływu Apremilast Teva na ciążę. Nie rozpoczynaj ciąży podczas przyjmowania tego leku i stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Apremilast Teva.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie stosuj Apremilast Teva podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apremilast Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Apremilast Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Apremilast Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

Gdy rozpoczyna stosowanie Apremilast Teva, otrzyma opakowanie „rozpoczęcie leczenia”, zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
Opakowanie „rozpoczęcie leczenia” posiada czytelne oznaczenie, które ma zagwarantować, że zażyje Pan/Pani właściwą tabletkę we właściwym czasie.
Leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
Opakowanie „rozpoczęcie leczenia” będzie również zawierać tabletki wystarczające na kolejne 8 dni leczenia w zalecanej dawce (dni od 7 do 14).
Zalecana dawka Apremilast Teva to 30 mg dwa razy dziennie, po 30 mg rano i 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z lub bez jedzenia.
Odpowiada to całkowitej dziennej dawce 60 mg. Do końca 6. dnia osiągnie Pan/Pani zalecaną dawkę.
Gdy osiągnie się zalecaną dawkę, będzie Pan/Pani przyjmować wyłącznie tabletki 30 mg z przepisanych opakowań. Etap stopniowego zwiększania dawki należy przejść tylko raz, nawet jeśli ponownie rozpocznie się leczenie po jego przerwaniu.

Dzień	Dawka poranna	Dawka wieczorna	Całkowita dawka dzienna
Dzień 1	10 mg (jasnoróżowy)	Nie przyjmuj żadnej dawki	10 mg
Dzień 2	10 mg (jasnoróżowy)	10 mg (jasnoróżowy)	20 mg
Dzień 3	10 mg (jasnoróżowy)	20 mg (beżowy)	30 mg
Dzień 4	20 mg (beżowy)	20 mg (beżowy)	40 mg
Dzień 5	20 mg (beżowy)	30 mg (różowy)	50 mg
Od dnia 6 dalej	30 mg (różowy)	30 mg (różowy)	60 mg

Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zalecana dawka Apremilast Teva to 30 mg jedna raza dziennie
(dawka ranna). Lekarz wyjaśni Panu/Pani, jak zwiększać dawkę na początku leczenia
Apremilast Teva.
Jak i kiedy przyjmować Apremilast Teva

Apremilast Teva przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać całkowite, najlepiej z wodą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Apremilast Teva należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.
Aby wyjąć tabletkę z blistrów, należy zgiąć blister i rozerwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić pojedynczą dawkę. Następnie delikatnie usunąć folię aluminiową z pojedynczej dawki, zaczynając od strzałki. Nie wyciskać tabletki przez folię.

Jeśli stan zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Apremilast Teva niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Apremilast Teva niż powinien/powinna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Apremilast Teva

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Apremilast Teva, należy to zrobić tak szybko, jak tylko sobie Pan/Pani przypomni. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Apremilast Teva

Należy kontynuować przyjmowanie Apremilast Teva aż do momentu, gdy lekarz powie Panu/Pani, że należy przerwać leczenie.
Nie należy przerywać leczenia Apremilast Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach samobójczych lub zachowaniu samobójczym (nieczęsto).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Biegunka
Nudności
Ból głowy
Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok przynosowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Kaszel
Ból pleców
Wymioty
Uczucie zmęczenia
Ból brzucha
Utrata apetytu
Częste wypróżnienia
Trudności ze snem (bezsenność)
Niestrawność lub zgaga
Zapalenie i obrzęk dróg oddechowych płucnych (zapalenie oskrzeli)
Przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
Depresja
Migrena
Ból głowy typu napięciowego

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Wysypka skórna
Pokrzywka
Utrata masy ciała
Reakcja alergiczna
Krwawienie w jelitach lub żołądku
Myśli lub zachowanie samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko powikłań spowodowanych ciężką biegunką, nudnościami i wymiotami. Jeśli problemy z przewodem pokarmowym nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apremilast Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apremilast Teva

Substancją czynną jest apremilast.
Apremilast Teva 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Inne składniki jądra tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa,
sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i tlenek żelaza czerwony (E172).
Apremilast Teva 20 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Apremilast Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y2” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to około 9 mm x 5 mm.
Tabletki powlekane 20 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, koloru beżowego, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y3” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to około 11 mm x 6 mm.
Tabletki powlekane 30 mg Apremilast Teva to tabletki powlekane owalne, różowego koloru, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „Y4” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to około 12 mm x 7 mm.
Apremilast Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (opakowanie startowe)
Opakowanie startowe zawiera 27 tabletek powlekanych (4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg) w perforowanych blisterach z PVC/folią aluminiową.
Opakowania: 27 tabletek (w blisterze wspólnym)
27x1 tabletek (w blisterze podzielonym na dawki jednostkowe)
Apremilast Teva 30 mg tabletki powlekane
Perforowany blister z PVC/aluminium
Opakowania: 30x1 (w blisterze podzielonym na dawki jednostkowe), 56, 56x1 (w blisterze podzielonym na dawki jednostkowe), 60, 168x1 (w blisterze podzielonym na dawki jednostkowe)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska