Лурасидон Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Apremilast Teva 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apremilast Teva 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apremilast Teva 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
апремиласт
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Apremilast Teva и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Apremilast Teva
3. Как принимать Apremilast Teva
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Apremilast Teva
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Apremilast Teva и для чего применяется

Apremilast Teva содержит действующее вещество «апремиласт». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы 4», которые помогают уменьшить воспаление.
Apremilast Teva применяется для лечения взрослых пациентов со следующими клиническими состояниями:

• Активный псориатический артрит — если невозможно применение других препаратов, называемых «препараты, модифицирующие течение ревматоидного артрита» (DMARD), или если лечение одним из этих препаратов было проведено, но оказалось неэффективным.
• Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если невозможно применение одного из следующих методов лечения или если один из этих методов был применен, но оказался неэффективным:
• фототерапия — лечение, при котором определенные участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения;
• системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не только на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв во рту, которые часто возникают у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.
Что такое бляшечный псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщенных бляшек, сопровождающихся зудом и болью на коже, а также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее частым проявлением являются язвы во рту.
Как действует Apremilast Teva
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета — это хронические заболевания, которые, как правило, длятся всю жизнь, и на сегодняшний день для них не существует излечения. Apremilast Teva действует путем снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», участвующего в воспалительном процессе.
Снижая активность этого фермента, Apremilast Teva помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, таким образом, уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите лечение Apremilast Teva приводит к уменьшению отека и боли в суставах и может улучшить общую физическую функцию.
При псориазе лечение Apremilast Teva приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета лечение Apremilast Teva уменьшает количество язв во рту и может полностью предотвратить их появление. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что Apremilast Teva улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, социальные отношения и другие аспекты жизни должно быть менее выраженным, чем ранее.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Апремиласт Тева

Не принимайте Апремиласт Тева:

• если у Вас аллергия на апремиласт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется беременность или Вы подозреваете, что она наступила.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласт Тева.
Депрессия и суицидальные мысли
Сообщите врачу до начала лечения Апремиластом Тева, если у Вас имеется депрессия, которая усугубляется, или суицидальные мысли.
Вы или лицо, ухаживающее за Вами, должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии и суицидальных мыслях, которые могут возникнуть после начала приема Апремиласта Тева.
Тяжелые нарушения функции почек
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, доза препарата будет иной; см. раздел 3.
Недостаточная масса тела
Обратитесь к врачу, если во время лечения Апремиластом Тева Вы теряете вес без видимых причин.
Проблемы с кишечником
Если у Вас развивается тяжелая диарея, тошнота или рвота, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Апремиласт Тева не изучался у детей и подростков; поэтому применение препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Другие лекарственные средства и Апремиласт Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе трав.
Апремиласт Тева может влиять на действие некоторых других лекарственных средств, и некоторые другие препараты могут влиять на действие Апремиласта Тева.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Апремиласта Тева, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулезе;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарственные средства, применяемые при лечении эпилептических припадков;
• зверобой — лекарственное средство на основе трав, применяемое при легких формах тревожности и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сведения о влиянии Апремиласта Тева на течение беременности ограничены. Не планируйте беременность во время приема этого препарата и используйте эффективный метод контрацепции в период лечения Апремиластом Тева.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не используйте Апремиласт Тева во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апремиласт Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Апремиласт Тева содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апремиласт Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апремиласт Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

• При начале приема Апремиласт Тева вам выдадут «упаковку для начала лечения», содержащую все таблетки, перечисленные в таблице ниже.
• «Упаковка для начала лечения» имеет четкую маркировку, чтобы вы принимали правильную таблетку в нужное время.
• Лечение начнется с более низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток для последующих 8 дней лечения (с 7-го по 14-й день) в рекомендуемой дозе.
• Рекомендуемая доза Апремиласт Тева после завершения постепенного увеличения дозы составляет 30 мг дважды в день — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, с интервалом около 12 часов, независимо от приема пищи.
• Это соответствует общей суточной дозе 60 мг. К концу 6-го дня вы достигнете рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы вы будете принимать только таблетки по 30 мг из выписанных упаковок. Этап постепенного увеличения дозы необходимо пройти только один раз, даже если вы возобновите лечение после перерыва.

Лица с тяжелыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, рекомендуемая доза Апремиласта Тева составляет 30 мг один раз в сутки
(утренняя доза). Ваш врач объяснит вам, как постепенно увеличивать дозу при начале лечения
Апремиластом Тева.
Как и когда принимать Апремиласт Тева

• Апремиласт Тева предназначен для перорального применения.
• Проглатывайте таблетки целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи — как во время, так и вне еды.
• Принимайте Апремиласт Тева примерно в одно и то же время каждый день: одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
• Чтобы извлечь таблетку из блистера, согните упаковку и разорвите её по пунктирной линии, чтобы отделить одну ячейку. Затем аккуратно снимите алюминиевую фольгу с ячейки, начиная с указателя-стрелки. Не выдавливайте таблетку сквозь фольгу.

Если после шести месяцев лечения ваше состояние не улучшилось, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Апремиласт Тева в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли Апремиласт Тева в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Апремиласт Тева

• Если вы забыли принять дозу Апремиласта Тева, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Апремиластом Тева

• Продолжайте принимать Апремиласт Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте лечение Апремиластом Тева без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лурасидон Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувстве депрессии, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (не часто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Боли в спине
• Рвота
• Ощущение усталости
• Боли в животе
• Потеря аппетита
• Частые испражнения
• Трудности со сном (бессонница)
• Расстройство желудка или изжога
• Воспаление и отек дыхательных путей легких (бронхит)
• Обычная простуда (назофарингит)
• Депрессия
• Мигрень
• Миогенная головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сыпь
• Крапивница
• Потеря массы тела
• Аллергическая реакция
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Суицидальные мысли или суицидальное поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании)

Если Вам 65 лет или более, Вы можете иметь повышенный риск осложнений, вызванных тяжелой диареей, тошнотой и рвотой. При ухудшении состояния со стороны желудочно-кишечного тракта обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апремиласт Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апремиласт Тева

• Действующее вещество: апремиласт.
• Апремиласт Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Апремиласт Тева 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и красный оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Апремиласт Тева 20 мг также содержат желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апремиласт Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, с нанесённой маркировкой «TV» на одной стороне и «Y2» — на противоположной стороне. Размеры таблеток составляют приблизительно 9 мм × 5 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, с нанесённой маркировкой «TV» на одной стороне и «Y3» — на противоположной стороне. Размеры таблеток составляют приблизительно 11 мм × 6 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг Апремиласт Тева — это овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с нанесённой маркировкой «TV» на одной стороне и «Y4» — на противоположной стороне. Размеры таблеток составляют приблизительно 12 мм × 7 мм.

Апремиласт Тева 10 мг, 20 мг, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковка для начала лечения)
Упаковка для начала лечения содержит 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг), в перфорированных блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги.
Упаковки: 27 таблеток (в общем блистере)
27×1 таблетка (в блистере, разделяющемся на единичные дозы)

Апремиласт Тева 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перфорированный блистер из ПВХ/алюминия
Упаковки: 30×1 (в блистере, разделяющемся на единичные дозы), 56, 56×1 (в блистере, разделяющемся на единичные дозы), 60, 168×1 (в блистере, разделяющемся на единичные дозы)
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша