Інструкція з використання: інформація для користувача

Луракін 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Соліфенацину сукцинат/тамсулозину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Луракін і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком застосування Луракіну
Як приймати Луракін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Луракін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луракін і для чого його застосовують

Луракін — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силфенацина та тамсулозин, у одній таблетці. Силфенацина належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.
Луракін застосовується у чоловіків для лікування помірних і тяжких симптомів наповнення та симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, які спричинені проблемами з сечовим міхуром і збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Луракін застосовується при цьому захворюванні, якщо попереднє лікування окремими препаратами не призвело до належного зникнення симптомів.
Збільшення простати може спричиняти порушення сечовиділення (симптоми спорожнення), такі як затримка початку сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), труднощі під час сечовипускання (слабкий струм), підтікання сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Паралельно до цього включається в патологічний процес і сечовий міхур, який спонтанно скорочується навіть тоді, коли немає бажання його спорожнити. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміна чутливості сечового міхура, ургентність (сильне та раптове бажання сечовиділення без попередніх ознак), а також потреба частіше сечовиділяти.
Силфенацина зменшує непрохідні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі. Цим самим вона дозволяє затримати потребу відвідати туалет. Тамсулозин сприяє тому, щоб сеча швидше проходила через сечовий канал і полегшує сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед прийомом Луракіну

Не приймайте Луракін, якщо:

у вас алергія на силофеназин або тамсулозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви проходите діаліз через нирки;
у вас тяжкі захворювання печінки;
у вас тяжкі захворювання нирок І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Луракіну з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
у вас помірні проблеми з печінкою І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Луракіну з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у вас м’язове захворювання, відоме як міастенія вага, що призводить до сильного ослаблення певних м’язів;
у вас підвищений очний тиск (глазна гірта), що поступово призводить до втрати зору;
у вас синкопальні напади через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі з ліжка), що називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Луракіну, якщо:

у вас утруднене сечовипускання (затримка сечі);
у вас є обструкції в шлунково-кишковому тракті (запори);
ви перебуваєте під ризиком зниження шлунково-кишкової моторики (рухомості шлунка та кишечника). Лікар повідомить вас, чи стосується це вас;
у вас розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія, і/або ви одночасно приймаєте ліки, що викликають або погіршують езофагіт;
у вас певний тип захворювання нервової системи (автономна нейропатія);
у вас тяжке захворювання нирок;
у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану, що лікується.
Луракін може змінювати артеріальний тиск і спричиняти запаморочення, головокружіння або рідко — втрату свідомості (ортостатичну гіпотензію). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.
Якщо ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений очний тиск (глаукому), повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати Луракін. Спеціаліст може вжити відповідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією на очах через катаракту або глаукому.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Луракін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і параксетин, які знижують швидкість виведення Луракіну з організму;
інші антихолінергічні ліки, оскільки ефективність і побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися при одночасному застосуванні;
холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефективність Луракіну;
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, оскільки Луракін може зменшити їх ефективність;
інші альфа-блокатори, оскільки це може призвести до небажаного зниження артеріального тиску;
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Луракін і харчування
Луракін можна приймати з їжею або без неї — за власним бажанням.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Луракіну не показане жінкам.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Луракін може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, нечасто, сонливість. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Луракін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг силофенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Ви можете приймати Луракін одночасно з їжею або без неї — на ваш розсуд. Не розтирайте і не жуйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше Луракіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
У разі передозування лікар може призначити лікування активованим вугіллям. Може бути корисним промивання шлунка, якщо його провести протягом години після прийому надлишкової дози. Не викликайте блювоту.
Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, епілептичний напад (судоми), труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечовий затримка) та/або непередбачуване зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Луракін
Прийміть наступну таблетку Луракіну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Луракіном
Якщо ви припините лікування Луракіном, симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Завжди звертайтеся до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Луракін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався з нечастою частотою (може вплинути до 1 чоловіка з 100) у клінічних дослідженнях під час лікування соліфенацином сукцинатом/тамсулозином гідрохлоридом, є гостра затримка сечі — раптове утруднення сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що у вас це виникло, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Луракіну.
При застосуванні Луракіну можуть виникати алергічні реакції:

Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція) може виникнути з невідомою частотою;
Нечасті симптоми алергічних реакцій можуть включати висипання (які можуть свербіти) або кропив’янку;
Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк рідко повідомлявся при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі розвитку ангіоневротичного набряку прийом Луракіну необхідно негайно припинити, і далі його не застосовувати.

Якщо виникла алергічна реакція або серйозна шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Луракіну. Потрібно застосувати відповідні терапевтичні заходи та/або міри.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 чоловіка з 10)

сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 чоловіка з 10)

запор
погане травлення (диспепсія)
запаморочення
розмите зору
втому (астенію)
еякуляцію порушену (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовий канал, а навпаки, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
нудоту
біль у животі.

Нечасто (можуть впливати до 1 чоловіка з 100)

сонливість
свербіж
інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
порушення смаку (дисгеузія)
сухість очей
сухість у носі
захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
утруднення сечовипускання
накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряк)
головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
запаморочення або слабкість, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
закладений або сопливий ніс (риніт)
діарея
погане самопочуття (блювота)
втому (астенію).

Рідко (можуть впливати до 1 чоловіка з 1000)

накопичення великої кількості твердих калів у товстому кишечнику (фекальна обструкція), обструкція товстої кишки
відчуття втрати свідомості (синкопе)
алергія шкіри, що характеризується набряком тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 чоловіка з 10 000)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічна шкірна реакція (множинна еритема)
тривала та болюча ерекція (зазвичай не виникає під час статевого акту) (пірапізм)
висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушення серцевого ритму
підвищення тиску в оці (глаукома)
нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
задишка (диспнея)
під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома), зіниця (чорне коло посередині ока) може погано розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції
порушення голосу
захворювання печінки
м’язову слабкість
захворювання нирок
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
божевілля
кишкові розлади (ілеус)
дискомфорт у животі
серйозна алергія шкіри, що призводить до шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Луракін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці чи блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Луракін

Діючі речовини: соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; макрогол; безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гідрофосфат кальцію; силіцизована мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; гіпромелоза; червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Луракіну та вміст упаковки
Таблетки Луракін 6 мг/0,4 мг — круглі (діаметром 9 мм), двоопуклі, червоні, плівково вкриті,
з гравіюванням «6 04» з одного боку.
Блистери з PA/алюмінію/PVC/алюмінію у картонній упаковці, що містить 10, 30, 60 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Пабяніце - Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
найменуваннями:
Польща: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Австрія: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Болгарія: Urifenacin
Хорватія: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Франція: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Греція: VALIREM
Італія: Луракін
Румунія: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Іспанія: Solifenacina/Tamsulosina Cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada
EFG