Ulotka: informacje dla użytkownika

Luracin 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Sukcyynian solifenacyny/chlorek tamsulozyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Luracin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Luracin
Jak przyjmować Luracin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Luracin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luracin i do czego służy

Luracin to połączenie dwóch różnych leków o nazwach solifenacina i tamsulozyna w jednej tabletce. Solifenacina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Luracin stosowany jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Luracin stosuje się w tej chorobie w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie poprawiło wystarczająco objawów.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest zaangażowany i kurczy się samorzutnie, nawet gdy nie ma chęci jego opróżnienia. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiana wrażliwości pęcherza, nagłe parcie (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacina zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu pozwala opóźnić potrzebę ucieczki do toalety. Tamsulozyna pozwala moczu łatwiej przepływać przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luracin

Nie przyjmuj Luracin, jeśli:

jesteś uczulony na solifenacinę lub tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
poddajesz się dializie nerek;
cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
cierpisz na ciężkie schorzenia nerek I jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Luracin z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie;
cierpisz na umiarkowane schorzenia wątroby I jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Luracin z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie;
masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni;
cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), prowadzące stopniowo do utraty wzroku;
cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadania lub wstawania), tzw. ortostatyczna hipotensja.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Luracin, jeśli:

masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
masz przewlekłe zaparcia lub inne przeszkody w przewodzie pokarmowym;
jesteś narażony na zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
masz przepuklinę przełyku (przepuklina rozworu przełykowego) lub kwasicę żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które powodują lub nasilają zapalenie przełyku (refluks);
cierpisz na pewien rodzaj zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna);
cierpisz na ciężką chorobę nerek;
cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wskazane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, z powodu którego prowadzony jest leczenie.
Luracin może wpływać na ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie lub rzadziej omdlenia (ortostatyczna hipotensja). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów powinieneś usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.
Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), powiadom okulisty, czy wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować Luracin. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odroczyć lub tymczasowo wstrzymać leczenie tym lekiem przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Luracin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Luracin z organizmu;
inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się jednocześnie dwa leki tego samego typu;
leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Luracin;
leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego, ponieważ Luracin może zmniejszyć ich skuteczność;
inne blokery alfa, ponieważ może to powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi;
leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Luracin i jedzenie oraz napoje
Luracin można przyjmować z lub bez posiłku, według uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zastosowanie Luracin nie jest wskazane u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wpada do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). Zdarzenie to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Luracin może powodować zawroty głowy, zamglenie wzroku, zmęczenie i niekiedy senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Luracin

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dobową dawką jest jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, przyjmowana doustnie. Luracin można przyjmować niezależnie od posiłku, według uznania. Nie należy rozdrabniać ani żuć tabletki.
Jeśli przyjmie więcej Luracin niż powinien
Jeśli przyjął więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął jego tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
W przypadku przedawkowania lekarz może podjąć leczenie za pomocą węgla aktywnego. Przydatna może okazać się przewodna płukania żołądka, jeśli zostanie wykonana w ciągu godziny od przyjęcia przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napad drgawkowy (konwulsje), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niechciane obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomni przyjąć Luracin
Należy przyjąć następną tabletkę Luracin zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Luracin
Jeśli przerwie leczenie Luracin, objawy mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Luracin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) w badaniach klinicznych podczas leczenia succynianem solifenacyny/chlorowodorkiem tamsulozyny, jest nagła retencja moczu, czyli nagła niemożność oddawania moczu. Jeśli podejrzewasz, że do tego doszło, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Luracinu.
Podczas stosowania Luracinu mogą wystąpić reakcje alergiczne:

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) może wystąpić z nieznaną częstością;
Niepowszechne objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może być swędząca) lub pokrzywkę;
Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Angioedem był rzadko zgłaszany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast przerwać stosowanie Luracinu i nie wolno go już więcej przyjmować.

Jeśli wystąpi atak alergiczny lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie Luracinu. Należy podjąć odpowiednie terapie i/lub środki zaradcze.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 mężczyzn)

suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

zaparcia
niestrawność (dyspepsja)
zawroty głowy
zamazane widzenie
zmęczenie (osłabienie)
zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak nasienia (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
uczucie niedoboru (nudności)
ból brzucha.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

senność
swędzenie
infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystyta)
zaburzony smak (dysgeuzja)
suche oczy
suche nosa
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
suche gardło
suche skóra
trudności w oddawaniu moczu
gromadzenie się płynu w dolnych częściach nóg (obrzęk)
ból głowy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
ciekący lub zatkany nos (rzężawica)
biegunka
niedobór (wymioty)
zmęczenie (astenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

gromadzenie się dużych ilości stwardniałych kałów w okrężnicy (zator kałowy), zator okrężnicy
uczucie omdlenia (zawał)
alergia skórna polegająca na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry (angioedem).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

halucynacje, dezorientacja
reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
przedłużająca się i bolesna erekcja (zazwyczaj nie występuje podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu
wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularny rytm serca
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
nieregularne lub niepokojące bicie serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
duszność (dyspnę)
podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może słabo się rozszerzać. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek
pogorszenie wzroku
krwawienie z nosa (epistaksis)
delirium
zaburzenia jelit (jelito)
dyskomfort brzuszny
ciężka alergia skórna prowadząca do łuszczenia się skóry (dermatyty odłuszczająca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Luracin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku lub na folii po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luracin

Działające substancje czynne to: bursztynowan solifenacyny i chlorowodorek tamsulozyny. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg bursztynowanu solifenacyny odpowiadające 4,5 mg solifenacyny oraz 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny odpowiadające 0,37 mg tamsulozyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; makrogol; bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; wodorofosforan wapnia; silicjonit celulozy mikrokrystalicznej; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; hipromeloza; czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Luracin i zawartość opakowania
Tabletki Luracin 6 mg/0,4 mg są okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe, czerwone, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „6 04” po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z PA/aluminium/PVC/aluminium w pudełku tekturowym zawierające 10, 30, 60 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Bułgaria: Urifenacin
Chorwacja: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francja: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecja: VALIREM
Włochy: Luracin
Rumunia: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Hiszpania: Solifenacina/Tamsulosina Cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada
EFG