Folleto informativo: información para el usuario

Luracin 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada

Succinato de solifenacina/clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Luracin y para qué se utiliza

Luracin es la combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un solo comprimido. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Luracin se utiliza en hombres para tratar los síntomas de llenado de moderados a graves y los síntomas de vaciado de las vías urinarias bajas causados por problemas de la vejiga y por un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna). Luracin se utiliza en este trastorno cuando los tratamientos previos con monoterapia no han aliviado adecuadamente los síntomas.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios (síntomas de vaciado), como retardo (dificultad para comenzar a orinar), dificultad para orinar (flujo débil), goteo residual y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, también está implicada la vejiga, que se contrae espontáneamente incluso cuando no se desea vaciarla. Esto provoca síntomas de llenado, como cambios en la sensibilidad de la vejiga, urgencia urinaria (deseo fuerte e imprevisto de orinar sin señales previas) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener. De este modo, permite retrasar la necesidad de ir al baño. La tamsulosina permite que la orina fluya más fácilmente a través de la uretra y facilita la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar Luracin

No tome Luracin si:

es alérgico a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está sometido a diálisis renal;
padece enfermedades graves del hígado;
padece enfermedades renales graves Y si, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Luracin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso;
padece problemas hepáticos moderados Y si, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Luracin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso;
padece una enfermedad grave del estómago o del intestino (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa);
padece la enfermedad muscular conocida como miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos;
padece aumento de la presión ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la vista;
padece desmayos debidos a una disminución de la presión sanguínea al cambiar de posición (al sentarse o levantarse), denominada hipotensión ortostática.

Informe a su médico si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Luracin si:

tiene dificultad para orinar (retención urinaria);
tiene obstrucciones en el sistema digestivo (estreñimiento);
está en riesgo de presentar una motilidad gastrointestinal reducida (movimientos gástricos e intestinales). Su médico le informará si este es su caso;
tiene una hernia de hiato o acidez estomacal y/o si, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que causan o empeoran la esofagitis;
padece un tipo de trastorno del sistema nervioso (neuropatía autonómica);
padece enfermedad renal grave;
padece enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la condición por la que está siendo tratado.
Luracin puede modificar la presión sanguínea y puede provocar mareo, vértigo o, raramente, desmayo (hipotensión ortostática). Debe sentarse o tumbarse si experimenta alguno de estos síntomas hasta que desaparezcan.
Si debe someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), informe al oftalmólogo si ha tomado previamente, está tomando o va a tomar Luracin. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe posponer o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Luracin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que disminuyen la velocidad de eliminación de Luracin del organismo;
otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar si está tomando dos fármacos del mismo tipo;
colinérgicos, ya que pueden reducir la eficacia de Luracin;
medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el funcionamiento del sistema digestivo, ya que Luracin puede reducir su eficacia;
otros alfa-bloqueantes, ya que esto podría provocar una disminución no deseada de la presión sanguínea;
medicamentos como los bifosfonatos que pueden causar o empeorar la inflamación de la garganta (esofagitis).

Luracin con alimentos y bebidas
Luracin puede tomarse con o sin alimentos, según preferencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Luracin no está indicado en mujeres.
En hombres se ha notificado la aparición de eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Luracin puede causar mareo, visión borrosa, fatiga y, no frecuentemente, somnolencia. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Luracin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una comprimida que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. Puede tomar Luracin con o sin alimentos, según su preferencia. No triture ni mastique la comprimida.
Si toma más Luracin de lo que debe
Si ha tomado más comprimidas de las indicadas, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidas, consulte inmediatamente a un médico, un farmacéutico o acuda al hospital.
En caso de sobredosificación, el médico podría someterle a un tratamiento con carbón activado. Podría ser útil un lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora tras la ingesta de la sobredosificación. No induzca el vómito.
Los síntomas de la sobredosificación pueden incluir: boca seca, mareo y visión borrosa, percepción de cosas que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis epiléptica (convulsiones), dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o para orinar (retención urinaria) y/o una caída involuntaria de la presión arterial.
Si olvida tomar Luracin
Tome la siguiente comprimida de Luracin según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la comprimida olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Luracin
Si interrumpe el tratamiento con Luracin, los trastornos podrían reaparecer o empeorar.
Consulte siempre a su médico si tiene intención de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Luracin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso más grave observado con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 hombres) en estudios clínicos durante el tratamiento con solifenacina succinato/clorhidrato de tamsulosina es la retención urinaria aguda, que consiste en una incapacidad repentina para orinar. Si cree que padece esta condición, debe consultar inmediatamente a su médico. Podría ser necesario que deje de tomar Luracin.
Con Luracin pueden presentarse reacciones alérgicas:

Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) puede ocurrir con frecuencia desconocida;
Síntomas no comunes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que pueden ser pruriginosas) o urticaria;
Síntomas raros incluyen hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. Si aparece angioedema, Luracin debe interrumpirse inmediatamente y no debe volver a utilizarse.

Si se produce un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y dejar de usar Luracin. Deben adoptarse terapias y/o medidas adecuadas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 hombres)

boca seca.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 hombres)

estreñimiento
indigestión (dispepsia)
mareo
visión borrosa
fatiga (cansancio)
eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
sensación de malestar (náuseas)
dolor abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 hombres)

somnolencia
prurito
infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)
alteración del gusto (disgeusia)
ojos secos
nariz seca
enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
garganta seca
piel seca
dificultad para orinar
acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema)
dolor de cabeza
latido cardiaco acelerado o irregular (palpitaciones)
sensación de mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
nariz que gotea o congestión nasal (rinitis)
diarrea
malestar (vómitos)
fatiga (astenia).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 hombres)

acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (obstrucción fecal), obstrucción del colon
sensación de desmayo (síncope)
alergia cutánea que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel (angioedema).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 hombres)

alucinaciones, confusión
reacción alérgica cutánea (eritema multiforme)
erección prolongada y dolorosa (normalmente no se produce durante la actividad sexual) (priapismo)
erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, narinas o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del apetito
niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que pueden causar ritmo cardiaco anormal
aumento de la presión ocular (glaucoma)
latido cardiaco irregular o anómalo (prolongación del QT, torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
latido cardiaco acelerado (taquicardia)
dificultad para respirar (disnea)
durante una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede dilatarse deficientemente. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácido durante la intervención
trastornos de la voz
trastornos hepáticos
debilidad muscular
trastornos renales
deterioro de la visión
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
delirio
trastornos intestinales (íleo)
molestia abdominal
alergia cutánea grave que provoca descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luracin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luracin

Los principios activos son: succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina, equivalentes a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, equivalentes a 0,37 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; macrogol; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; fosfato básico de calcio; celulosa microcristalina silicatada; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; hipromelosa; óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Luracin y contenido del envase
Los comprimidos de Luracin 6 mg/0,4 mg son redondos (9 mm de diámetro), biconvexos, rojos, recubiertos con película, con la inscripción “6 04” grabada en un lado.
Blísteres en PA/aluminio/PVC/aluminio, en envase de cartón, conteniendo 10, 30, 60 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Milán
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Bulgaria: Urifenacin
Croacia: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francia: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecia: VALIREM
Italia: Luracin
Rumanía: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
España: Solifenacina/Tamsulosina Cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada
EFG