Інструкція: інформація для пацієнта

Луніс 5 мг/14 мл назальний спрей, розчин

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Луніс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Луніс
Як застосовувати Луніс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Луніс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луніс і для чого він призначений

Діючою речовиною Луніс є флунізолід, речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Луніс — це лікарський засіб для місцевого (топічного) носового застосування, який діє проти запалень, зменшуючи або усуваючи набряк носової слизової оболонки.
Цей лікарський засіб застосовується для профілактики та лікування запалень носової слизової оболонки (ринітів) алергічного, хронічного та сезонного характеру, включаючи сінну лихоманку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Луніс

Не застосовуйте Луніс

якщо Ви маєте алергію на флунизолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є бактеріальна, вірусна або грибкова інфекція носа;
якщо у Вас туберкульоз.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Луніс.
Зв’яжіться з лікарем, якщо з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Луніс:

Якщо виникнуть явища сенсибілізації. Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до таких явищ. У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Якщо Ви повинні застосовувати Луніс тривалий час. Хоча в клінічних дослідженнях не було виявлено достатнього всмоктування, щоб викликати системні ефекти, існує можливість зниження продукції кортизолу (надниркова депресія), яку слід враховувати при тривалому застосуванні препарату.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо після тривалого застосування та високих дозах інтраназальних кортикостероїдів виникнуть такі стані:
синдром Кушинга (надлишок гормонів у крові),
кушингоїдний вигляд (набряк обличчя або тулуба),
пригнічення функції надниркових залоз (пригнічення діяльності залози, що регулює реакцію організму на стрес),
затримка росту у дітей та підлітків,
зниження мінеральної щільності кісток,
катаракта (втрата прозорості кришталика) та глаукома (пошкодження зорового нерва),
психічні та поведінкові порушення, що включають психомоторну гіперактивність (збудження), порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей).

Якщо Ви переходить від системної стероїдної терапії, наприклад пероральної, до терапії Лунісом,
оскільки можуть вже відбуватися порушення роботи залози, що регулює реакцію на стрес
(надниркова залоза).
Глюкокортикостероїди (протизапальні ліки, як Луніс) можуть приховувати деякі ознаки інфекції, а нові інфекції можуть виникати під час їх застосування.
Приймайте дозу лікарського засобу так, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до погіршення симптомів.
Ефект, як і для всіх інтраназальних кортикостероїдів, не є миттєвим; тому дотримуйтесь регулярного застосування препарату протягом декількох днів.
Діти та підлітки
Назальний спрей Луніс може застосовуватися у дітей віком від 5 років.
Будьте обережні при застосуванні Луніс у дітей та підлітків, оскільки ці ліки можуть викликати загальні побічні ефекти, пов’язані з гормональним дисбалансом. Деякі з цих ефектів включають затримку росту у дітей та підлітків. Регулярно контролюйте зріст дітей, які отримують тривале лікування Лунісом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність (збудження), порушення сну, тривожність, депресія або агресивність.
Інші ліки та Луніс
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Луніс, і лікар може вирішити посилити за Вами нагляд, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі ліки для лікування ВІЛ: Ритонавір, Кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Луніс не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
У наступний період та під час годування грудьми застосовуйте цей препарат лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Луніс містить гліколь пропіленовий
Цей лікарський засіб містить 29 мг гліколю пропіленового на дозу (1 спрей) Луніс, що еквівалентно 0,42 мг/кг у дорослого (70 кг) та 0,73 мг/кг у дитини (40 кг).
Ця кількість еквівалентна (для максимальної добової дози) 4,98 мг/кг/добу у дорослого (70 кг) та 2,18 мг/кг/добу у дитини віком старше 5 років (40 кг) (див. розділ 3. «Як застосовувати Луніс»).

3. Як застосовувати Луніс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 2 дозованих спрею в кожну ніздрю, дві-тричі на добу.
При тривалій терапії дозу можна зменшити до 1 дозованого спрею в кожну ніздрю дві-тричі на добу.
Максимальна добова доза — 6 спреїв в кожну ніздрю.
Застосування у дітей старше 5 років: 1 дозований спрей в кожну ніздрю тричі на добу.
Максимальна добова доза — 3 спреї в кожну ніздрю.
Інструкції щодо застосування
Перед першим використанням спрея необхідно спочатку виконати 4 пробних спреювання в порожнечу.

Потрясіть флакон.
Зніміть захисну скобу.
Зніміть захисний ковпачок.
Натисніть міцно вниз, використовуючи вказівний та середній пальці.
Знову надіньте ковпачок.
Знову приєднайте захисну скобу.

Якщо носик-розпилювач забився, промийте його теплою водою.
Якщо ви застосували Луніс у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Луніс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз лікарського засобу за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення роботи системи залоз внутрішньої секреції, яка регулює різні функції організму, зокрема сон, реакцію на стрес, апетит, температуру тіла та ріст. Негайно поверніться до рекомендованої дози.
Якщо ви забули застосувати Луніс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних
даних):

розмите зору
незначне тимчасове відчуття печіння
пощипування
подразнення носа
кровотеча з носа (епістаксис)
закладеність носа
виділення з носа (ринорея)
біль у горлі
хриплість
подразнення горла. Якщо ці побічні ефекти є серйозними, може знадобитися припинення терапії.

Можуть виникати системні ефекти при застосуванні внутрішньоносових кортикостероїдів, зокрема при призначенні
у високих дозах протягом тривалого часу. До них може належати затримка росту у дітей та підлітків.
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Луніс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не використовуйте цей лікарський засіб після 120 днів з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Луніс
Діючою речовиною є флунізолід. Один флакон містить 5 мг флунізоліду. Кожне розпилення видаляє
0,025 мг флунізоліду.
Інші компоненти: натрію едетат, кислота цитрина, тринатрію цитрат, пропіленгліколь,
кислота хлоридна 1N, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Лунісу та вміст упаковки
Луніс випускається у вигляді назального спрею, розчину.
Флакон на 200 розпилювань.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано