Prospecto: información para el paciente

Lunis 5 mg/14 ml spray nasal, solución

Flunisolida
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lunis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lunis
Cómo usar Lunis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lunis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lunis y para qué se utiliza

El principio activo de Lunis es flunisolida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Lunis es un medicamento de uso tópico (local) nasal que actúa contra las inflamaciones, reduciendo o eliminando la hinchazón de la mucosa nasal.
Este medicamento se utiliza para la prevención y el tratamiento de las inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis) alérgicas, crónicas y estacionales, incluyendo la fiebre del heno.

2. Qué debe saber antes de usar Lunis

No use Lunis

si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene una infección bacteriana, vírica o fúngica localizada en la nariz;
si padece tuberculosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lunis.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga especial cuidado con Lunis:

Si aparecen fenómenos de sensibilización. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede provocar estos fenómenos. En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
Si necesita usar Lunis durante un período prolongado. Aunque en estudios clínicos no se ha demostrado una absorción suficiente como para producir efectos en el organismo (efectos sistémicos), existe la posibilidad de una disminución en la producción de cortisol (depresión suprarrenal), que debe tenerse en cuenta si el medicamento se utiliza durante demasiado tiempo.
Consulte a su médico o farmacéutico si, tras un uso prolongado y a dosis altas de corticosteroides nasales, aparecen las siguientes condiciones:
síndrome de Cushing (exceso de hormonas en la circulación sanguínea),
aspecto cushingoide (hinchazón del rostro o del tronco),
supresión suprarrenal (inhibición de la función de la glándula que regula la respuesta al estrés),
retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
reducción de la densidad mineral ósea,
catarata (pérdida de transparencia del cristalino) y glaucoma (daño del nervio óptico),
alteraciones de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotriz (agitación), trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Si cambia de una terapia esteroidea sistémica, por ejemplo por vía oral, a la terapia con Lunis,
ya que podrían estar presentes alteraciones en la glándula que regula la respuesta al estrés
(suprarrenales).
Los glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios como Lunis) pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso.
Tome la dosis del medicamento según se indica en este prospecto o según la prescripción médica. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
El efecto, como ocurre con todos los corticosteroides nasales, no es inmediato; por tanto, siga un uso regular del medicamento durante varios días.

Niños y adolescentes
El spray nasal Lunis puede utilizarse en niños a partir de los 5 años de edad.
Tenga precaución si usa Lunis en niños y adolescentes, ya que este tipo de medicamentos puede provocar efectos adversos generales debidos a un desequilibrio hormonal. Algunos de estos efectos incluyen el retraso del crecimiento en niños y adolescentes. Controle regularmente la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con Lunis (ver sección "Posibles efectos adversos").
Rara vez, pueden producirse una serie de efectos adversos de tipo psicológico y conductual que incluyen hiperactividad psicomotriz (agitación), trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad.

Otros medicamentos y Lunis
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lunis y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: Ritonavir, Cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lunis durante los primeros tres meses de embarazo.
Durante los meses siguientes del embarazo y durante el periodo de lactancia, solo debe usar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos que alteren la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lunis contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 29 mg de glicol propilénico por dosis (1 pulverización) de Lunis, equivalente a 0,42 mg/kg en el adulto (70 kg) y a 0,73 mg/kg en el niño (40 kg).
Esta cantidad equivale (para la dosis máxima diaria) a 4,98 mg/kg/día en el adulto (70 kg) y a 2,18 mg/kg/día en el niño mayor de 5 años (40 kg) (ver sección 3. "Cómo usar Lunis").

3. Cómo utilizar Lunis

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 2 pulverizaciones dosificadas por fosa nasal, dos o tres veces al día.
En tratamientos muy prolongados, la dosis puede reducirse a 1 pulverización dosificada por fosa nasal, dos o tres veces al día.
La dosis diaria máxima es de 6 pulverizaciones en cada fosa nasal.
Uso en niños mayores de 5 años: 1 pulverización dosificada por fosa nasal, tres veces al día.
La dosis diaria máxima es de 3 pulverizaciones en cada fosa nasal.

Instrucciones de uso
Cuando se utilice el spray por primera vez, es recomendable realizar previamente 4 pulverizaciones en el aire.

Agite bien.
Retire la grapa de seguridad.
Retire la tapa protectora.
Presione firmemente hacia abajo con el índice y el medio, desde arriba hacia abajo.
Vuelva a colocar la tapa protectora.
Vuelva a colocar la grapa de seguridad.

Si el difusor nasal se obstruye, límpielo con agua tibia.
Si utiliza más Lunis del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lunis, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La administración de grandes cantidades del medicamento en un corto período de tiempo puede provocar la supresión de un sistema de glándulas endocrinas que regulan diversas funciones del organismo, entre ellas el sueño, la respuesta al estrés, el apetito, la temperatura corporal y el crecimiento. Vuelva inmediatamente a la dosis recomendada.
Si olvida utilizar Lunis
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

visión borrosa
ligero escozor transitorio
picor
irritación nasal
pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
congestión nasal
secreción nasal (rinorrea)
dolor de garganta
ronquera
irritación de la garganta. Si estos efectos adversos son graves, pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente si se recetan a dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lunis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caduca el». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento transcurridos 120 días desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lunis
El principio activo es flunisolida. Un frasco contiene 5 mg de flunisolida. Cada pulverización suministra
0,025 mg de flunisolida.
Los demás componentes son: edetato sódico, ácido cítrico, citrato sódico tribásico, glicol
propilénico, ácido clorhídrico 1N, agua purificada.
Descripción del aspecto de Lunis y contenido del envase
Lunis se presenta en forma de spray nasal, solución.
Frasco para 200 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán