Ulotka: informacje dla pacjenta

Lunis 5 mg/14 ml, spray do nosa, roztwór

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lunis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lunis
Jak stosować Lunis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lunis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lunis i do czego służy

Substancją czynną Lunis jest flunizolid, substancja należąca do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Lunis to lek stosowany miejscowo w nosie, który działa przeciwzapalnie, zmniejszając lub usuwając obrzęk błony śluzowej nosa.
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych błony śluzowej nosa (zapalenia nosa) alergicznych, przewlekłych i sezonowych, w tym kichawki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lunis

Nie stosuj Lunis

jeśli jest nadwrażliwość na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma się zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w obrębie nosa;
jeśli ma się gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lunis.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy dotyczące oczu.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując Lunis:

jeśli pojawią się objawy uczuleniowe. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może powodować takie zjawiska. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie Lunis. Chociaż w badaniach klinicznych nie wykazano wystarczającego wchłaniania, aby powodować działanie ogólnoustrojowe (systemowe), istnieje możliwość zmniejszenia produkcji kortyzolu (depresja nadnerczy), którą należy brać pod uwagę przy zbyt długim stosowaniu leku.
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli po długotrwałym i wysokodawkowym stosowaniu kortykosteroidów do nosa wystąpią następujące stany:
zespół Cushinga (nadmiar hormonów we krwi),
wygląd typowy dla zespołu Cushinga (opuchlizna twarzy lub tułowia),
zahamowanie czynności nadnerczy (zahamowanie działania gruczołu regulującego odpowiedź na stres),
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
zaćma (utrata przezroczystości soczewki) i jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego),
zaburzenia psychiczne i behawioralne, w tym podniecenie psychomotoryczne (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci).

Jeśli przechodzi się z leczenia sterydami ogólnoustrojowymi, np. doustnie, na leczenie Lunis,
ponieważ mogą występować zaburzenia gruczołu regulującego odpowiedź na stres
(nadnerczy).
Glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak Lunis) mogą maskować niektóre objawy infekcji, a nowe infekcje mogą się pojawiać podczas ich stosowania.
Podawaj dawkę leku zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania lub tak, jak przepisał lekarz.
Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do nasilenia objawów.
Działanie, podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do nosa, nie jest natychmiastowe; należy więc stosować lek regularnie przez kilka dni.

Dzieci i młodzież
Lunis w formie sprayu do nosa może być stosowany u dzieci od 5. roku życia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Lunis u dzieci i młodzieży, ponieważ leki tej grupy mogą powodować niepożądane działanie ogólnoustrojowe spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Niektóre z tych skutków obejmują opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Należy regularnie monitorować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie Lunis (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Rzadko mogą wystąpić różne działania niepożądane psychiczne i behawioralne, w tym podniecenie psychomotoryczne (niepokój), zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność.

Inne leki i Lunis
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub planuje się ich stosowanie, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Lunis, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lunis nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
W późniejszym okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią stosuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działanie tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lunis zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 29 mg glikolu propylenowego na dawkę (1 wstrząśnienie) Lunis, co odpowiada 0,42 mg/kg u dorosłego (70 kg) i 0,73 mg/kg u dziecka (40 kg).
Ilość ta odpowiada (dla maksymalnej dawki dobowej) 4,98 mg/kg/dzień u dorosłego (70 kg) i 2,18 mg/kg/dzień u dziecka powyżej 5. roku życia (40 kg) (zobacz sekcję 3. „Jak stosować Lunis”).

3. Jak stosować Lunis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 2 dawkowane spraye w każdą nozdrz, dwa – trzy razy dziennie.
W przypadku długotrwałej terapii dawkę można zmniejszyć do 1 dawkowanego spraya w każdą nozdrz, dwa – trzy razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 6 sprayi w każdą nozdrz.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1 dawkowany spray w każdą nozdrz, trzy razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 3 spraye w każdą nozdrz.
Instrukcja użytkowania
Gdy po raz pierwszy używasz sprayu, przed wstrzyknięciem wykonaj 4 próbne wstrząśnięcia w powietrze.

Wstrząśnij lek.
Usuń zabezpieczenie w postaci klipsa.
Usuń osłonę ochronną.
Wciśnij mocno i stanowczo palcami wskazującym i środkowym od góry do dołu.
Załóż ponownie osłonę ochronną.
Załóż ponownie zabezpieczenie w postaci klipsa.

W przypadku zatkania się nasadki do nosa, wyczyść ją ciepłą wodą.
W przypadku przedawkowania Lunis
W razie przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Lunis natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podanie dużej ilości leku w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania działania układu gruczołów dokrewnych regulujących różne funkcje organizmu, takie jak sen, reakcja na stres, apetyt, temperatura ciała i wzrost. Natychmiast powróć do zalecanej dawki.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Lunis
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zamazane widzenie
lekkie, przejściowe uczucie pieczenia
uczucie mrowienia
podrażnienie nosa
krwawienie z nosa (epistaksa)
zatkany nos
kapiący nos (rynorea)
ból gardła
chrypka
podrażnienie gardła. Jeśli te działania niepożądane są nasilone, może być konieczne przerwanie leczenia.

Może dojść do wystąpienia działań na organizm (systemowych) po zastosowaniu kortykosteroidów do stosowania w nosie, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lunis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade il”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lunis
Substancją czynną jest flunisolide. Każda butelka zawiera 5 mg flunisolide. Każde wtrysnięcie dostarcza 0,025 mg flunisolide.
Inne składniki to: sodio edetato, kwas cytrynowy, sodio cytrynian trójzasadowy, glikol propylenowy, kwas solny 1N, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Lunis i zawartości opakowania
Lunis ma postać sprayu do nosa, roztworu.
Butelka na 200 wtrysków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano