ЛУМІНІТІ

Інструкція: інформація для користувача

ЛУМІНІТІ 150 мікролітрів/мл газу та розчинника для дисперсії для ін'єкцій/для інфузії

перфлютан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛУМІНІТІ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛУМІНІТІ
3. Як застосовувати ЛУМІНІТІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛУМІНІТІ
6. Інша інформація

1. Що таке ЛУМІНІТІ і для чого використовується

ЛУМІНІТІ — це контрастний засіб для ультразвукових досліджень, який містить дрібні мікросфери (бульбашки) газу перфлютану як діючу речовину.
ЛУМІНІТІ призначений виключно для діагностичного застосування. Це контрастний засіб (лікарський засіб, який допомагає зробити видимими внутрішні структури організму під час візуалізаційних діагностичних тестів).
ЛУМІНІТІ використовується у дорослих для отримання чіткішого зображення серцевих камер, зокрема лівого шлуночка, під час ехокардіографії (діагностичного тесту, спрямованого на отримання зображення серця за допомогою ультразвуку). ЛУМІНІТІ застосовується у пацієнтів із підозрою на ішемічну хворобу серця або підтвердженням цього захворювання (закупорка судин, що постачають кров до серцевого м'яза), коли зображення, отримане за допомогою ехокардіограми без контрасту, не є оптимальним.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛУМІНІТІ

Не застосовуйте ЛУМІНІТІ

• якщо Ви маєте алергію на перфлютан чи будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у Вас раніше вже була алергійна реакція на ЛУМІНІТІ чи інший контрастний засіб для ультразвуку, повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ЛУМІНІТІ

• якщо лікар діагностував у Вас наявність серцевого шунту
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця чи легень або Ви потребуєте механічної допомоги у диханні
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо у Вас гострий запальний стан / сепсис
• якщо у Вас стан, що характеризується підвищеною активністю системи згортання крові (порушення згортання крові) або рецидивуюча тромбоемболія (згустки крові)
• якщо у Вас ураження печінки
• якщо у Вас ураження нирок
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на поліетиленгліколь

Діти та підлітки
ЛУМІНІТІ не повинен застосовуватись у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувались у цих вікових групах пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ЛУМІНІТІ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, і проконсультуйтесь з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням ЛУМІНІТІ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛУМІНІТІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЛУМІНІТІ містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
ЛУМІНІТІ містить пропіленгліколь.
Цей лікарський засіб містить 103,5 мг/мл пропіленгліколю, що відповідає 182,2 мг у кожній ампулі.

3. Як застосовувати ЛУМІНІТІ

ЛУМІНІТІ вводять до або під час ультразвукового дослідження медичним персоналом, зокрема лікарями, які мають досвід у цьому виді обстеження. Вони розрахують правильну дозу саме для вас.
ЛУМІНІТІ призначений для внутрішньовенного застосування (пряма ін’єкція у вену). Перед вживанням цей лікарський засіб необхідно активувати, струшуючи його за допомогою механічного пристрою під назвою Vialmix, який надається лікарям для підготовки препарату. Це забезпечує правильне і достатнє за часом струшування лікарського засобу для отримання «дисперсії» газових мікрокульок перфлютану потрібного розміру, що дозволяє отримати зображення високої якості.
Після цього ЛУМІНІТІ вводять у вену у вигляді болюсної ін’єкції (одноразово) або інфузії (крапельно), після розведення хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкозою 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій. У деяких випадках лікар може вирішити використати дві ін’єкції для завершення ультразвукового дослідження. Шлях введення та доза ЛУМІНІТІ залежатимуть від методу, що використовується для ехокардіографії.
Якщо вам ввели більше ЛУМІНІТІ, ніж слід
Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем, імовірність передозування надзвичайно мала. У разі передозування лікар вжеве необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, наприклад, набряк обличчя. Однак існує
ризик того, що ці алергічні реакції стануть серйозними і можуть включати анафілактичний
шок (серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну). У деяких пацієнтів можуть також
виникати напади епілепсії, які можуть бути пов’язані з цими алергічними реакціями.
У деяких пацієнтів спостерігалися серцеві або дихальні проблеми, включаючи зупинку серця. Під
час клінічних досліджень такі реакції повідомлялися рідко, а у разі постмаркетингових повідомлень —
частота невідома.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 10)
Головний біль, почервоніння.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 100)

• Головокружіння,
• зміна смаку,
• зниження тиску,
• труднощі дихання, подразнення горла,
• біль у животі, діарея, нудота (відчуття нездужання), блювота,
• свербіж,
• підвищене потовиділення,
• біль у спині, біль у грудях,
• втому,
• відчуття тепла та
• біль у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 1000)

• Оніміння, поколювання та/або відчуття печіння,
• порушення серцевого ритму, серцебиття (відчуття посиленого або нерегулярного серцебиття),
• відчуття запаморочення,
• підвищення тиску,
• відчуття холоду в кінцівках,
• проблеми з диханням, кашель, сухість у горлі, труднощі з ковтанням,
• висипання, почервоніння шкіри,
• біль у суглобах, біль у боках, біль у шиї, м’язові судоми, лихоманка, м’язова ригідність
• та аномальний електрокардіограма. Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• втрата свідомості,
• оніміння обличчя,
• набряк очей,
• та порушення зору.

Зазвичай ці побічні ефекти швидко зникають без будь-якого лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте
лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛУМІНІТІ

Зберігайте ЛУМІНІТІ в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ЛУМІНІТІ після дати, зазначеної на картонному пакеті та етикетці після слова
«Scad.» («Закінчується»).
До активації (віджимання) зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після активації (віджимання) не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Дисперсію слід вводити протягом 12 годин після активації (віджимання).
Препарат можна повторно активувати до 48 годин після початкової активації та використовувати до 12
годин після другої активації.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛУМІНІТІ
Діючою речовиною є перфлютерен. Кожен мл містить бульбашки ліпідів, що містять до 6,4
x 10 перфлютерену з середнім діаметром від 1,1 до 2,5 мікрон. Приблизна кількість
газоподібного перфлютерену в кожному мл ЛУМІНІТІ становить близько 150 мікролітрів.
Допоміжні речовини: 1,2-dіpалмітоїл-sn-гліцеро-3-fосфатидилcолін (DPPC), aцид 1,2-dіpалмітоїл-sn-
гліцеро-3-fосфатидової кислоти мононатрієва сіль (DPPA), N-(mетоксіpоліетиленeтиленгліколь5000 карбамоїл)-1,2-
dіpалмітоїл-sn-гліцеро-3-fосфатидилeтаноламіну мононатрієва сіль (MPEG5000 DPPE), натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію гідрогенфосфат гептагідрат, натрію хлорид, пропіленгліколь, гліцерол та
вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ЛУМІНІТІ та вміст упаковки
ЛУМІНІТІ — це газ та розчинник для ін'єкційної суспензії або інфузії. Перед активацією
(встряхуванням) ЛУМІНІТІ має вигляд безбарвної рідини, від прозорої до напівпрозорої. Після
активації (встряхування) продукт має вигляд білої молочної рідини.
Препарат постачається в упаковках, що містять один або чотири однодозових флакони по 1,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ірландія
Тел.: +353 1 223 3542
Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ірландія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпулювання ЛУМІНІТІ, а під час підготовки — відповідати вимогам ретельної асептики. Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, флакони слід візуально перевіряти на наявність частинок та на цілісність упаковки. Перед введенням лікарський засіб необхідно активувати за допомогою Vialmix — механічного пристрою для змішування. Пристрій Vialmix не входить до комплекту поставки ЛУМІНІТІ, але буде надано медичному персоналу разом із замовленням упаковки.
Активування ЛУМІНІТІ здійснюється за допомогою Vialmix, який запрограмований на 45-секундне змішування. Vialmix попереджає оператора, якщо частота змішування знижується на 5% або більше порівняно з встановленою. Vialmix також запрограмований на автоматичне вимкнення та подає звукові та візуальні сигнали у разі, якщо частота змішування перевищує встановлену на 5% або знижується на 10% або більше порівняно з встановленою.

Процес активації та введення

• Флакон необхідно активувати за допомогою Vialmix. Відразу після активації ЛУМІНІТІ має вигляд білого молочного дисперсного розчину.

Примітка: якщо лікарський засіб залишається без руху понад 5 хвилин після активації, його слід знову змішати шляхом ручного струшування протягом 10 секунд перед відбиранням у шприц із флакона. ЛУМІНІТІ необхідно використовувати протягом 12 годин після активації. Лікарський засіб можна повторно активувати до 48 годин після першої активації та використовувати протягом 12 годин після другої активації, залежно від того, чи зберігається в холодильнику чи при кімнатній температурі. Після активації не зберігати флакон при температурі вище 30 °C.

• Флакон слід проколоти стерильним голкою шприца або стерильним несиліконовим адаптером міні-спайк перед відбиранням дисперсії.
• Дисперсію необхідно відбирати з флакона за допомогою шприца зі стерильною голкою 18–20 G або за допомогою стерильного несиліконового адаптера міні-спайк. Якщо використовується голка, її слід розташувати так, щоб відбирати матеріал із центру рідини при перевернутому флаконі. Не вводьте повітря у флакон. Лікарський засіб слід використовувати одразу після відбирання з флакона.
• ЛУМІНІТІ можна розбавляти розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).

Вміст флакона призначений для одного застосування.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.