Luminity

Folleto informativo: Información para el usuario

Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable/para perfusión

perflutreno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Luminity y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Luminity
3. Cómo usar Luminity
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luminity
6. Otras informaciones

1. Qué es Luminity y para qué se utiliza

Luminity es un medio de contraste para ultrasonidos que contiene microesferas (microburbujas) de gas perfluoretano en forma de partículas diminutas, siendo esta última la sustancia activa.
Luminity está indicado exclusivamente para uso diagnóstico. Se trata de un medio de contraste (un medicamento que ayuda a visualizar estructuras internas del organismo durante las pruebas de diagnóstico por imagen).
Luminity se utiliza en adultos para obtener una visualización más clara de las cavidades cardíacas, especialmente del ventrículo izquierdo, durante el ecocardiograma (una prueba diagnóstica que permite obtener imágenes del corazón mediante ultrasonidos). Luminity se emplea en pacientes con cardiopatía coronaria sospechada o confirmada (obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), cuando la imagen obtenida mediante ecocardiograma sin medio de contraste no es óptima.

2. Qué debe saber antes de usar Luminity

No utilice Luminity

• si es alérgico al perflutreno o a cualquiera de los excipientes de Luminity (enumerados en el apartado 6).

Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste para
ecografías, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Luminity

• si su médico le ha indicado que tiene un shunt cardíaco
• si padece trastornos cardíacos o pulmonares graves o si necesita ayuda mecánica para respirar.
• si tiene una válvula cardíaca artificial
• si padece una inflamación aguda grave/sepsis
• si padece una condición conocida de hiperactividad del sistema de coagulación (problemas de coagulación sanguínea) o tromboembolismo recurrente (coágulos de sangre)
• si tiene daño hepático
• si tiene daño renal
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica al glicol polietilénico

Niños y adolescentes
Luminity no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado en estos grupos de pacientes.
Otros medicamentos y Luminity
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Diga a su médico si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna y consulte con su médico o
con el farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Luminity no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Luminity contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.
Luminity contiene glicol propilénico.
Este medicamento contiene 103,5 mg/ml de glicol propilénico, lo que equivale a 182,2 mg en cada vial.

3. Cómo utilizar Luminity

Luminity se administra antes o durante la exploración ecográfica por personal sanitario, como médicos especializados en este tipo de estudio. Ellos calcularán la dosis adecuada para usted.
Luminity está indicado para uso endovenoso (inyección directa en la vena). Antes de su uso, este medicamento debe activarse agitándolo con un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos encargados de preparar el medicamento. Esto garantiza que el medicamento se agite correctamente y durante el tiempo necesario para obtener una «dispersión» de microesferas de gas perflutano de las dimensiones adecuadas, necesarias para lograr una imagen de buena calidad.
A continuación, Luminity se administra en una vena mediante una inyección en «bolo» (de una sola vez) o por infusión (solución gota a gota), una vez diluido con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la exploración ecográfica. La vía de administración y la dosis de Luminity dependerán de la técnica utilizada para el ecocardiograma.
Si se le administra más Luminity del que debía
Dado que el medicamento se administra por un médico, es improbable que ocurra una sobredosis. En caso de que esto sucediera, el médico tomará las medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones de tipo alérgico, como hinchazón del rostro. Sin embargo, existe el riesgo de que estas reacciones alérgicas se vuelvan graves y comprendan un shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave potencialmente mortal). Algunos pacientes también pueden presentar convulsiones, que podrían estar asociadas a estas reacciones alérgicas.
En algunos pacientes se han producido problemas cardíacos o respiratorios, incluido el paro cardíaco. En los ensayos clínicos, estas reacciones se han notificado raramente, mientras que respecto a las notificaciones posteriores a la comercialización, la frecuencia no es conocida.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Cefalea, enrojecimiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100)

• Mareo,
• alteración del gusto,
• disminución de la presión,
• dificultad para respirar, irritación de la garganta,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos,
• prurito,
• aumento de la sudoración,
• dolor de espalda, dolor torácico,
• fatiga,
• sensación de calor y
• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 persona de cada 1000)

• Entumecimiento, hormigueo y/o sensación de quemazón,
• alteración del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación de latidos más fuertes o irregulares),
• sensación de desmayo,
• aumento de la presión,
• sensación de frío en las extremidades,
• problemas respiratorios, tos, garganta seca, dificultad para tragar,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
• dolor articular, dolor en el costado (caderas), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez muscular
• y electrocardiograma anormal. No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• pérdida de conciencia,
• entumecimiento del rostro,
• hinchazón de los ojos,
• y alteración de la visión.

Normalmente, estos efectos adversos desaparecen rápidamente sin necesidad de tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luminity

Mantener Luminity fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, tras la indicación
Cad.
Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Después de la activación (agitación), no conservar a temperatura superior a 30 °C.
La dispersión debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a la activación (agitación).
El medicamento puede reactivarse hasta 48 horas después de la activación inicial y puede utilizarse hasta 12
horas después de la segunda activación.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Luminity
El principio activo es el perflutreno. Cada ml contiene microburbujas lipídicas que contienen un máximo de 6,4
x 10^8 de perflutreno, con un diámetro medio comprendido entre 1,1 y 2,5 micrones. La cantidad aproximada de
perflutreno gaseoso en cada ml de Luminity es de aproximadamente 150 microlitros.
Los excipientes son 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolina (DPPC), ácido 1,2-dipalmitoil-sn-
glicerol-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilenglicol5000 carbamoil)-1,2-
dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico dihidrógeno monohidratado, fosfato disódico heptahidratado, cloruro sódico, propilenglicol, glicerol y
agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Luminity y contenido del envase
Luminity es un gas y disolvente para dispersión inyectable o para infusión. Antes de la activación
(agitación), Luminity aparece como un líquido incoloro, uniformemente claro a translúcido. Tras la
activación (agitación), el producto aparece como un líquido blanco lechoso.
Se suministra en envases que contienen uno o cuatro viales de dosis única de 1,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Bloque 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Irlanda
Tel: +353 1 223 3542
Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Bloque 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y, durante la preparación, cumplir con los procedimientos de asepsia cuidadosa. Como con todos los medicamentos para uso parenteral, los viales deben examinarse visualmente para detectar partículas y verificar la integridad del vial. Antes de la administración, el medicamento debe activarse utilizando Vialmix, un dispositivo mecánico agitador. Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, pero se proporcionará al personal sanitario junto con el pedido del envase.

Luminity se activa utilizando Vialmix, que tiene un tiempo programado de agitación de 45 segundos. Vialmix alertará al operador si la frecuencia de agitación disminuye en un 5 % o más respecto a la frecuencia establecida. Vialmix también ha sido programado para apagarse y emitirá señales acústicas y visuales si la frecuencia de agitación supera en un 5 % o si cae un 10 % por debajo de la frecuencia establecida.

Proceso de activación y administración

• El vial debe activarse utilizando Vialmix. Inmediatamente después de la activación, Luminity presenta una dispersión blanca lechosa.

Nota: si el medicamento permanece inmóvil durante más de 5 minutos tras la activación, deberá resuspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de extraerlo con la jeringa del vial. Luminity debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la activación. El medicamento puede reactivarse hasta 48 horas después de la primera activación y puede usarse hasta 12 horas después de la segunda activación, dependiendo de si se conserva en refrigeración o a temperatura ambiente. Tras la activación, no conservar el vial a una temperatura superior a 30 °C.

• El vial debe perforarse con una aguja estéril para jeringa o con un adaptador mini-spike estéril no siliconado antes de aspirar la dispersión.
• La dispersión debe extraerse del vial utilizando una jeringa con una aguja estéril de 18 a 20 G o conectada a un adaptador mini-spike estéril no siliconado. Si se utiliza una aguja, debe colocarse para aspirar el material desde el centro del líquido con el vial invertido. No inyectar aire en el vial. El medicamento debe usarse inmediatamente después de haber sido aspirado del vial.
• Luminity puede diluirse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable o con glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable.

El contenido del vial está destinado a una única administración.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.