LUMINITY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania/wlewu

perflutren
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Luminity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luminity
3. Jak stosować Luminity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luminity
6. Inne informacje

1. Co to jest Luminity i do czego służy

Luminity to środek kontrastowy do ultrasonografii zawierający mikroskopijne mikrokulki (pęcherzyki) gazowe perflutren jako substancję czynną.
Luminity przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych. Jest to środek kontrastowy (lek, który pomaga w wizualizacji wewnętrznych struktur organizmu podczas badań obrazowych).
Luminity stosuje się u dorosłych w celu uzyskania bardziej wyraźnego obrazu komór serca, w szczególności lewej komory serca, podczas echokardiografii (badania diagnostycznego polegającego na uzyskiwaniu obrazu serca za pomocą fal ultradźwiękowych). Luminity stosuje się u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca (zamknięcie naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), gdy obraz uzyskany podczas echokardiografii bez środka kontrastowego nie jest optymalny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Luminity

Nie stosować Luminity

• jeśli jest uczulony na perflutren lub którykolwiek z substancji pomocniczych Luminity (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na Luminity lub inny środek kontrastowy do USG, należy poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Luminity

• jeśli lekarz poinformował, że ma przetokę serca (shunt)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia serca lub płuc lub wymaga mechanicznej pomocy w oddychaniu
• jeśli ma sztuczną zastawkę sercową
• jeśli ma ciężkie ostre zapalenie lub sepsę
• jeśli ma stwierdzoną nadaktywność układu krzepnięcia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub nawracające zakrzepowe choroby zakrzepowo-zatorowe (skrzepy krwi)
• jeśli ma uszkodzenie wątroby
• jeśli ma uszkodzenie nerek
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na glikol polietylenowy

Dzieci i młodzież
Luminity nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie zostało zbadane u tych grup pacjentów.
Inne leki i Luminity
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią i poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem Luminity.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Luminity zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Luminity zawiera glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada 182,2 mg w każdej fiolce.

3. Jak stosować Luminity

Luminity jest podawany przed lub podczas badania ultrasonograficznego przez personel medyczny, takich jak lekarze doświadczeni w tego typu badaniach. Dawkę odpowiednią dla Ciebie obliczy lekarz.
Luminity jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego (bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły). Przed użyciem lek należy aktywować, wstrząsając go przy użyciu urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, które jest dostarczane lekarzom przygotowującym lek. Zapewnia to odpowiednie wstrząśnięcie leku przez odpowiedni czas, niezbędnego do uzyskania „rozproszenia” mikrokul gazowych perflutrenu o odpowiednich rozmiarach, umożliwiających uzyskanie obrazu o dobrej jakości.
Następnie Luminity jest podawany do żyły w formie wstrzyknięcia „bolus” (jednorazowo) lub przez wlewanie kroplowe (infuzję) po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwania. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować się na zastosowanie dwóch wstrzyknięć w celu ukończenia badania ultrasonograficznego. Droga podania i dawka Luminity będą zależeć od techniki stosowanej podczas echokardiogramu.
Jeśli otrzymasz więcej Luminity niż należałoby
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. W przypadku jego wystąpienia lekarz podejmie odpowiednie środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznego typu, takich jak obrzęk twarzy. Istnieje
jednak ryzyko, że te reakcje alergiczne mogą się nasilić i obejmować szok anafilaktyczny (poważną
alergiczną reakcję, potencjalnie śmiertelną). Niektórzy pacjenci mogą również doświadczać napadów
dróg, które mogą być związane z tymi reakcjami alergicznymi.
U niektórych pacjentów wystąpiły problemy sercowe lub oddechowe, w tym zatrzymanie serca. W
badań klinicznych te reakcje były rzadko zgłaszane, natomiast w przypadku doniesień po wprowadzeniu
na rynek częstość nie jest znana.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Bóle głowy, zaczerwienienie.
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy,
• zaburzenia smaku,
• obniżenie ciśnienia,
• trudności w oddychaniu, podrażnienie gardła,
• ból brzucha, biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty,
• świąd,
• zwiększone pocenie się,
• ból pleców, ból w klatce piersiowej,
• zmęczenie,
• uczucie ciepła
• oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000)

• Niewrażliwość, mrowienie i/lub uczucie pieczenia,
• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca),
• uczucie zawrotu głowy,
• podwyższenie ciśnienia,
• uczucie zimna w kończynach,
• problemy z oddychaniem, kaszel, suchość gardła, trudności w połykaniu,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• ból stawów, ból boku (boków), ból szyi, skurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni
• oraz nieprawidłowy zapis EKG. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrata przytomności,
• znieczulenie twarzy,
• obrzęk oczu,
• oraz zaburzenia widzenia.

Zazwyczaj te działania niepożądane szybko ustępują bez żadnego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Luminity

Przechowuj Luminity w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Luminity po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i etykiecie po oznaczeniu
Scad.
Przed aktywacją (wstrząśnięciem) przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po aktywacji (wstrząśnięciu) nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Dyspersję należy podać w ciągu 12 godzin od momentu aktywacji (wstrząśnięcia).
Lek może być ponownie aktywowany do 48 godzin po pierwotnej aktywacji i może być stosowany przez kolejne 12 godzin po ponownej aktywacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luminity
Substancją czynną jest perflutren. Każdy ml zawiera pęcherzyki lipidowe zawierające maksymalnie 6,4
x 10 perflutrenu o średnicy średniej zawartej między 1,1 a 2,5 mikrona. Szacunkowa ilość gazowego
perflutrenu w każdym ml Luminity wynosi około 150 mikrolitrów.
Substancjami pomocniczymi są: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoil-sn-
glicero-3-fosfatydowy sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenenglikol5000 karbamoil)-1,2-
dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatydyloetanolamina sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), fosforan sodu dwuwodorowy jednowodny, fosforan wodorowy sodu siedmiowodny, chlorek sodu, glikol propylenowy, glicerol i
woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Luminity i zawartości opakowania
Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania lub do infuzji. Przed aktywacją
(wstrząśnięciem) Luminity ma postać bezbarwnego, przejrzystego do półprzezroczystego płynu. Po
aktywacji (wstrząśnięciem) produkt ma postać białego, mlecznego płynu.
Dostarczany jest w opakowaniach zawierających jeden lub cztery jednodawkowe fiolki o pojemności 1,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Irlandia
Tel.: +353 1 223 3542
Producent
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących użytkowania i manipulowania Luminity oraz podczas przygotowywania środka zachować ostrożną zasadę bezpyliczności. Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnej, fiolki należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz sprawdzenia integralności fiolki. Tuż przed podaniem lek należy aktywować za pomocą urządzenia Vialmix, będącego mechanicznym mieszadłem. Urządzenie Vialmix nie jest zawarte w opakowaniu Luminity, lecz zostanie dostarczone personelowi medycznemu wraz z zamówieniem opakowania.
Aktywacja Luminity odbywa się przy użyciu urządzenia Vialmix, które zaprogramowane jest na mieszanie przez 45 sekund. Vialmix ostrzega personel medyczny, jeśli częstotliwość mieszania spadnie o 5% lub więcej w stosunku do ustalonej wartości. Urządzenie Vialmix zostało również zaprogramowane tak, aby wyłączyć się automatycznie oraz emitować sygnały dźwiękowe i wizualne, jeśli częstotliwość mieszania wzrośnie o więcej niż 5% lub spadnie o 10% poniżej ustalonej wartości.

Proces aktywacji i podania

• Fiolkę należy aktywować przy użyciu urządzenia Vialmix. Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać białej, mlecznej dyspersji.

Uwaga: jeśli po aktywacji lek pozostaje bez ruchu przez ponad 5 minut, należy go ponownie zawiesić poprzez ręczne mieszanie przez 10 sekund przed pobraniem za pomocą strzykawki z fiolki. Luminity należy stosować w ciągu 12 godzin od momentu aktywacji. Lek może być ponownie aktywowany do 48 godzin po pierwszej aktywacji i może być stosowany do 12 godzin po drugiej aktywacji, w zależności od tego, czy był przechowywany w lodówce czy w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie należy przechowywać fiolki w temperaturze wyższej niż 30 °C.

• Fiolkę należy przebić sterylną igłą strzykawki lub sterylnym, niemieszczającym silikonu adapterem typu mini-spike przed pobraniem dyspersji.
• Dyspersję należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki wyposażonej w sterylną igłę o grubości od 18 do 20 G lub połączonej ze sterylnym, niemieszczającym silikonu adapterem typu mini-spike. Jeśli stosowana jest igła, należy ją umieścić tak, aby zasysać materiał ze środka cieczy przy odwróconej fiolce. Nie należy wprowadzać powietrza do fiolki. Lek należy stosować natychmiast po pobraniu z fiolki.
• Luminity może być rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%).

Zawartość fiolki przeznaczona jest na jedną dawkę.
Niezużyte leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.