Інструкція: інформація для пацієнта

Лугарексія 5 мг/100 мг тверді капсули, 10 мг/100 мг тверді капсули, 20 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лугарексія і для чого її застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Лугарексії
Як приймати Лугарексію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лугарексію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лугарексія і для чого її застосовують

Лугарексія містить дві діючі речовини:

розувастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «статини», і використовується для зниження рівня в крові ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не були ефективними. Холестерин — це жирна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, що призводить до коронарної хвороби серця. Якщо існує ризик повторного інфаркту міокарда, розувастатин може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися загальноприйнятої дієти з метою зниження рівня холестерину.
ацетилсаліцилову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів», і допомагає запобігти зчепленню клітин крові між собою, що призводить до утворення тромбу. Коли тромб утворюється в артерії, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію. Ці дві діючі речовини, прийняті разом, зменшують імовірність повторного інфаркту міокарда, якщо він уже був у минулому, або якщо у пацієнта є напади болю в грудях (нестабільна стенокардія).

Лугарексія призначається пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість того, щоб приймати розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту окремо, пацієнт отримуватиме капсулу Лугарексії, яка містить обидві речовини у тих самих дозах.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лугарексія

Не приймайте Лугарексія

якщо Ви алергічні до розувастатину, ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви алергічні до арахісу або сої (див. нижче);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Лугарексія, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Лугарексія, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас були повторювані або несправжні м’язові спазми або болі (міалгія);
якщо Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусних інфекцій печінки, так званого гепатиту С);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас були напади астми або тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк», після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
якщо у Вас були або є рецидивуючі виразки шлунка і/або шлунково-кишкові кровотечі, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярні кровотечі;
якщо у Вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (використовується при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень;
якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка шкірна реакція, лущення шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Лугарексія або інших пов’язаних лікарських засобів. Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків (або маєте сумніви), Вам слід звернутися до лікаря та повідомити його.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лугарексія:

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або несправжні м’язові спазми або болі, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли несправжні м’язові спазми або болі, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші лікарські засоби для лікування підвищеного рівня холестерину;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Лугарексія»;
якщо Ви приймаєте або приймали останні 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Лугарексія може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та Лугарексія»;
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Вам більше 70 років. Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо у Вас були або є проблеми зі шлунком або кишечником (виразки або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви страждаєте на високий тиск крові;
якщо Ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів, ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми;
при гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю або протизапальних засобів, інших засобів від ревматизму або інших факторів, що можуть викликати алергію;
якщо у Вас інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербіжем);
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються антикоагулянтами (наприклад, кумаринові похідні, гепарин — за винятком лікування низькодозовим гепарином);
при порушенні функції нирок або зниженому кровотоці до серця чи судин (наприклад, судинні захворювання нирок, слабкість серцевого м’яза, знижений об’єм крові, великі хірургічні втручання, сепсис або підвищена схильність до кровотеч): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
якщо у Вас обильні менструальні цикли;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або з’являються тяжкі або несподівані побічні ефекти, такі як симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші тяжкі алергічні прояви (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згірток), якщо приймати їх одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що дозволяє відстежувати підвищення рівня печінкових ферментів. З цієї причини лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Лугарексія.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме, чи не маєте Ви цукрового діабету або не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Вам слід уникати дегідратації (можливе відчуття спраги та сухості в роті), оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти одночасно може призвести до погіршення функції нирок.
Повідомте лікареві перед хірургічними операціями або невеликими втручаннями, такими як видалення зуба, оскільки ацетилсаліцилова кислота може спричинити підвищену схильність до кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея, якщо її приймати дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку, і може бути смертельним. З цієї причини Лугарексія не повинна прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити руйнування або прискорене руйнування червоних кров’яних тілець або певний тип анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як висока доза, лихоманка або гострі інфекції.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
Якщо Ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати трохи довше. Це пов’язано з ефектом ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи або пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо з’являється незвичайна кровотеча (у незвичному місці або тривалість якої незвичайна), зверніться до лікаря.
Під час лікування Лугарексія повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть застосування Лугарексія та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите один із симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки
Лугарексія не повинна прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лугарексія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Лугарексія містить розувастатин та ацетилсаліцилову кислоту, і ці речовини можуть впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження холестерину (наприклад, езетиміб);
антациди (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональну замісну терапію;
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
даролутамід (використовується для лікування пухлин);
лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
лікарські засоби для розрідження крові та профілактики утворення згіртків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрель, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може підвищити ризик кровотечі, якщо приймати її перед видаленням згіртка або лікуванням розрідження крові, тому, якщо Ви підлягаєте такому лікуванню, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяками);
циклоспорин, такролімус (використовуються, наприклад, після трансплантації органів). Не приймайте Лугарексія одночасно з циклоспорином, оскільки ефект розувастатину посилюється;
лікарські засоби від підвищеного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (дигоксин);
лікарські засоби від маніакально-депресивного психозу (літій);
лікарські засоби від болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен, або стероїди);
лікарські засоби від підагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон);
лікарські засоби від глаукоми (ацетазоламід);
метотрексат (для лікування раку та ревматоїдного артриту) у дозах менше 15 мг на тиждень;
цукорознижувальні засоби (наприклад, глібенкламід), рівень цукру в крові може знизитися;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), такі як сертралін і пароксетин;
кортикостероїди, що використовуються як гормональна замісна терапія, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру або терапії кортизоном при хворобі Аддісона), або для лікування запалень, включаючи ревматичні та кишкові захворювання. Сумісне застосування підвищує ризик кишкових побічних ефектів;
судоми (епілепсія) (валпроєва кислота);
лікарські засоби, що сприяють підвищенню сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід);
алкоголь: підвищує ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування Лугарексія. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Лугарексія. Прийом Лугарексія разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, м’язову болість або біль (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Лугарексія може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви вже приймаєте інші лікарські засоби від підвищеного тиску.

Лугарексія з їжею, напоями та алкоголем
Лугарексія повинна прийматися після їжі.
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Лугарексія. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Прийом алкоголю підвищує ризик виразок та кровотеч у шлунку та кишечнику і подовжує тривалість кровотечі. Тому рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Лугарексія.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Лугарексія, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Якщо Ви завагітнієте під час прийому Лугарексія, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Лугарексія, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Годування грудьми
Не приймайте Лугарексія, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Лугарексія, оскільки це не впливає на їхні здібності.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування. Якщо капсули спричиняють погіршення самопочуття, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.

Лугарексія містить лактозу
Лугарексія містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лугарексія містить олію сої
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лугарексію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прийом лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб після їжі
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не приймайте Лугарексію разом із соком грейпфрута.
Не розкривайте, не дробіть і не жуйте капсули
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.

Доза, яку необхідно приймати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу.
Спробуйте приймати капсули приблизно о той самий час щодня; це може допомогти вам не забувати їх приймати.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого захворювання, поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб не підходить для початкового лікування. Початок лікування має здійснюватися лише шляхом окремого застосування двох активних речовин, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на відповідну дозу Лугарексії.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень досягнув і підтримується на належному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали найвідповіднішу для вас кількість Лугарексії.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Змінювати дозу у літніх пацієнтів не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Лугарексія не повинна застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Змінювати дозу не потрібно при легкому або помірному порушенні функції нирок.
Застосування Лугарексії протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Змінювати дозу не потрібно при легкому або помірному порушенні функції печінки.
Застосування Лугарексії протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
Якщо ви прийняли Лугарексію у більшій кількості, ніж слід
Симптомами тяжкої передозування можуть бути запаморочення та дзвін у вухах, особливо у літніх пацієнтів.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні, а попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Зберіть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Лугарексію
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Лугарексією
Не припиняйте або не переривайте лікування Лугарексією без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Лугарексії, рівень холестерину може знову підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Лугарексія та негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове задихання, біль у грудях, відчуття нестачі повітря або утруднення дихання;
Пухирі повік, обличчя або губ;
Пухиря язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання;
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
Незвичайна кровотеча, наприклад, кашель із кров’ю, наявність крові у блювотних масах, темна сеча або кал;
Червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Лугарексії та негайно зверніться до лікаря,

якщо у вас незвичайні колючі болі або болі в м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Як і при інших статинах, дуже невелика кількість людей відчувала неприємні м’язові ефекти, які рідко перетворювалися на пошкодження м’язів, потенційно смертельне захворювання, відоме як рабдоміоліз;
якщо відбулося розривання м’яза;
якщо у вас синдром, схожий на вовчий вовк (включаючи висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Побічні ефекти при окремому застосуванні розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти.
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів посилюється або триває більше тижня.

РОЗУВАСТАТИН

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головний біль;
Біль у шлунку;
Запор;
Почуття нездужання;
Біль у м’язах;
Почуття слабкості;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Ймовірність виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за вашим станом.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Висипка, свербіж, кропив’янка та інші шкірні реакції;
Підвищення рівня білка в сечі — зазвичай стан нормалізується без необхідності припиняти лікування Лугарексією (лише при дозах 5 мг та 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Серйозні алергічні реакції, симптоми яких включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Лугарексії та негайно зверніться до лікаря;
Ураження м’язів у дорослих — внаслідок обережності припиніть прийом Лугарексії та негайно повідомте лікареві, якщо у вас незвичайні колючі болі або болі в м’язах, які тривають довше, ніж можна було б очікувати;
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який віддає в спину;
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія);
Синдром, схожий на вовчий вовк (включає шкірну реакцію, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Гепатит (запалення печінки);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (оніміння);
Болі в суглобах;
Втрата пам’яті;
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Діарея (втрати рідкого калу);
Кашель;
Затримка дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Статеві проблеми;
Депресія;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Порушення нервової системи, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння;
Постійна слабкість м’язів;
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або задихання.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печіння в шлунку, нудота, блювота, біль у животі та діарея;
Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікроскопічна кровотеча);
Підвищена схильність до кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровотеча із ясен, кровотеча на шкірі або з сечовивідних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча зі шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника;
Шлункові або кишкові виразки, які дуже рідко можуть призвести до прободення;
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі;
Запалення шлунково-кишкового тракту;
Шкірні реакції: софосбувір.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі прояви: зниження артеріального тиску, напади задихання, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та голосової щілини (набряк Квінке);
Серйозна кровотеча, наприклад, у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (протизгортальні засоби), що в окремих випадках може загрожувати життю;
Збентаження;
Головний біль, запаморочення;
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та літніх людей, що можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли Лугарексію більше, ніж потрібно»).

Дуже рідкісно (може впливати до 1 людини з 10 000):

Підвищення показників функціональних тестів печінки;
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність;
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія);
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із підвищеним ризиком це може спровокувати напад підагри;
Висипка з лихоманкою та ураженням слизових оболонок (ексудативна мультиформна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Прискорене руйнування або деградація червоних кров’яних тілець у крові та певна форма анемії (низький рівень червоних кров’яних тілець) у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лугарексія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та блистері після слова Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лугарексія
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді солі кальцію розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Лугарексія 5 мг/100 мг містить 5 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Лугарексія жорсткі капсули 10 мг/100 мг містить 10 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Лугарексія жорсткі капсули 20 мг/100 мг містить 20 мг розувастатину (у вигляді солі кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:

Таблетка з розувастатином із плівковим покриттям
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Оксид магнію важкий
Кросповідон типу А
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Магнію стеарат

Плівкове покриття
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)
Лецитин соєвий
Оксид заліза червоний (Е172)
Ксантанова смола
Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяний крохмаль
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Стеаринова кислота

Капсула з желатину
Желатин
Діоксид титану (Е171)
Індинго (Е132)
Оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило чорне
Шелак
Пропіленгліколь
Концентрований розчин аміаку
Оксид заліза чорний (Е172)
Калію гідроксид

Опис зовнішнього вигляду Лугарексії та вмісту упаковки
Лугарексія 5 мг/100 мг: жорстка желатинова капсула розміру 2, з непрозорим білим корпусом і темно-зеленою непрозорою кришкою. Кожна капсула містить одну таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою, та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 5 мг.

Лугарексія 10 мг/100 мг: жорстка желатинова капсула розміру 1, з непрозорим білим корпусом із чорним написом «ASA 100 мг» та світло-зеленою непрозорою кришкою із чорним написом «RSV 10 мг». Кожна капсула містить одну таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 10 мг.

Лугарексія 20 мг/100 мг: жорстка желатинова капсула розміру 0, з непрозорим білим корпусом із чорним написом «ASA 100 мг» та зеленою непрозорою кришкою із чорним написом «RSV 20 мг». Кожна капсула містить одну таблетку білого або майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою та дві таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклі, круглі, з розувастатином по 10 мг.

Жорсткі капсули доступні в блистерах PA/AL/PVC/AL, упаковка по 28 капсул.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Італія

Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95200 Pabianice
Польща