Lugarexia

Italia
Nombre comercial Lugarexia
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
ROSUVASTATINA
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10BX05
Número de registro 048226
Fabricante NEOPHARMED GENTILI S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

LUGAREXIA 5 mg/100 mg cápsulas duras, 10 mg/100 mg cápsulas duras, 20 mg/100 mg cápsulas duras

Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es LUGAREXIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar LUGAREXIA
  3. Cómo tomar LUGAREXIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar LUGAREXIA
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LUGAREXIA y para qué se utiliza

LUGAREXIA contiene dos principios activos:

  • la rosuvastatina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «estatinas» que se utilizan para reducir los niveles en sangre de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido eficaces. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, causando una enfermedad coronaria. Si existe riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, deberá continuar siguiendo una dieta estándar para reducir el colesterol.
  • el ácido acetilsalicílico, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «agentes antiagregantes plaquetarios» que ayudan a impedir que las células sanguíneas se agrupen formando un coágulo. Cuando se forma un coágulo en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo e interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina. Estas dos sustancias activas, tomadas conjuntamente, reducen la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, si ya ha tenido uno previamente, o si padece episodios de dolor en el pecho (angina inestable).

LUGAREXIA está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico por separado, recibirá una cápsula de LUGAREXIA que contiene ambas sustancias en las mismas dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar LUGAREXIA

No tome LUGAREXIA

  • si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (ver más abajo);
  • si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando LUGAREXIA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con LUGAREXIA utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
  • si padece una enfermedad hepática;
  • si tiene insuficiencia renal moderada o grave;
  • si ha tenido dolores musculares (mialgia) repetidos o inexplicables;
  • si está tomando la asociación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar infecciones virales del hígado, denominada hepatitis C);
  • si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
  • si ha tenido previamente ataques de asma o una reacción alérgica grave denominada "angioedema" tras tomar salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los signos incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
  • si ha tenido o padece una historia de úlcera gástrica recurrente y/o hemorragia gastrointestinal, u otros tipos de hemorragia, como hemorragia cerebrovascular;
  • si ha tenido previamente problemas de coagulación de la sangre;
  • si padece gota;
  • si padece insuficiencia cardíaca no compensada;
  • si está tomando un medicamento llamado metotrexato (utilizado para el cáncer o la artritis reumatoide) a dosis superiores a 15 mg por semana;
  • si ha desarrollado previamente una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar LUGAREXIA u otros medicamentos relacionados. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir de nuevo a su médico e informarle.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LUGAREXIA:

  • si tiene problemas renales;
  • si tiene problemas hepáticos;
  • si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha tenido previamente problemas musculares con la toma de otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si tiene dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante;
  • si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
  • si su tiroides no funciona correctamente;
  • si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado previamente otros medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol;
  • si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el apartado "Otros medicamentos y LUGAREXIA";
  • si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y LUGAREXIA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); véase el apartado "Otros medicamentos y LUGAREXIA";
  • si tiene una insuficiencia respiratoria grave;
  • si tiene más de 70 años. Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
  • si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
  • si tiene o ha tenido problemas previos en el estómago o intestino (úlceras o hemorragia gastrointestinal);
  • si padece hipertensión arterial;
  • si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas, el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
  • si tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, a otros medicamentos para reumatismos u otros factores que puedan causar alergias;
  • si tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor);
  • si está tomando otros medicamentos denominados anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina - excepto el tratamiento con heparina a bajas dosis);
  • si tiene disminuida la función renal o un flujo sanguíneo cardiaco o vascular reducido (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad del músculo cardíaco, reducido volumen sanguíneo, cirugías mayores, envenenamiento de la sangre o mayor tendencia al sangrado): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda;
  • si tiene ciclos menstruales abundantes;
  • si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o aparecen efectos adversos graves o inesperados, tales como síntomas de hemorragia, reacciones cutáneas graves o cualquier otra manifestación alérgica grave (lea el apartado "Posibles efectos adversos").
El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina a bajas dosis para cardioprotección.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que permite monitorizar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le pedirá realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con LUGAREXIA.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (podría sentir sed y boca seca), ya que la toma simultánea de ácido acetilsalicílico podría provocar un empeoramiento de la función renal.
Informe a su médico antes de someterse a intervenciones quirúrgicas o a procedimientos menores, como una extracción dental, porque el ácido acetilsalicílico podría provocar una mayor tendencia al sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye si se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por este motivo, LUGAREXIA no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar destrucción o destrucción acelerada de glóbulos rojos o un cierto tipo de anemia. Este riesgo puede estar provocado por factores como dosis elevada, fiebre o infecciones agudas.
El ácido acetilsalicílico a bajas dosis reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
Si se corta o sufre una lesión, el sangrado puede tardar más tiempo en detenerse. Esto depende del efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o lesiones (por ejemplo, al afeitarse) normalmente no son importantes. Si aparece un sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), contacte con su médico.
En asociación con el tratamiento con LUGAREXIA se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Interrumpa el uso de LUGAREXIA y solicite atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
LUGAREXIA no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LUGAREXIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que LUGAREXIA contiene rosuvastatina y ácido acetilsalicílico, y estas sustancias pueden influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la acción de la rosuvastatina y del ácido acetilsalicílico.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar la aparición de efectos adversos:

  • fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba);

  • antiácidos (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago);

  • un anticonceptivo oral (la píldora);

  • una terapia hormonal sustitutiva;

  • regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores);

  • darolutamida (utilizado para el tratamiento de tumores);

  • medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;

  • ketoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos);

  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);

  • medicamentos para fluidificar la sangre y prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de la eliminación de un coágulo o de un tratamiento de dilución sanguínea; por lo tanto, si debe someterse a dicho tratamiento, debe estar atento a signos de sangrado externo o interno (por ejemplo, hematomas);

  • ciclosporina, tacrolimus (utilizados, por ejemplo, tras un trasplante de órgano). No tome LUGAREXIA junto con ciclosporina porque el efecto de la rosuvastatina aumenta;

  • medicamentos para la presión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);

  • medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);

  • medicamentos para trastornos maniaco-depresivos (litio);

  • medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, naproxeno o esteroides);

  • medicamentos para la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);

  • medicamentos para el glaucoma (acetazolamida);

  • metotrexato (para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) a dosis inferiores a 15 mg por semana;

  • antidiabéticos (por ejemplo, glibenclamida), el nivel de azúcar en sangre puede disminuir;

  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para el tratamiento de la depresión), como sertralina y paroxetina;

  • corticosteroides utilizados como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas (excepto medicamentos aplicados sobre la piel o en la terapia sustitutiva con cortisona en la enfermedad de Addison), o para tratar inflamaciones, incluyendo enfermedades reumáticas e intestinales. El uso concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos intestinales;

  • convulsiones cerebrales (epilepsia) (ácido valproico);

  • medicamentos que provocan un aumento de la excreción urinaria (diuréticos: los llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenonato, diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida);

  • alcohol: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y de sangrado.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de LUGAREXIA. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con LUGAREXIA. La toma de LUGAREXIA junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Véase el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
LUGAREXIA puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
LUGAREXIA con alimentos, bebidas y alcohol
LUGAREXIA debe tomarse después de una comida.
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la forma en que el organismo utiliza algunos medicamentos, incluyendo LUGAREXIA. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
El consumo de alcohol aumenta el riesgo de úlceras y sangrado en el estómago y el intestino y prolonga la duración del sangrado. Por lo tanto, se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con LUGAREXIA.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome LUGAREXIA si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Si queda embarazada mientras toma LUGAREXIA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con LUGAREXIA utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No tome LUGAREXIA si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con LUGAREXIA, ya que no afecta a sus capacidades.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento. Si las cápsulas le provocan malestar, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
LUGAREXIA contiene lactosa
LUGAREXIA contiene un azúcar denominado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LUGAREXIA contiene aceite de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar LUGAREXIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

  • Tome este medicamento después de una comida.
  • Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No tome LUGAREXIA con zumo de pomelo.
  • No abra, no triture ni mastique las cápsulas.
  • Este medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.

Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Intente tomar las cápsulas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a recordar su
toma.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, en función de su enfermedad, del tratamiento actual y de
su situación personal de riesgo.
Este medicamento no es adecuado para un tratamiento inicial. El inicio del tratamiento debe realizarse únicamente
con la administración separada de las dos sustancias activas, y tras haber establecido las dosis adecuadas, se
podrá pasar a la dosis correspondiente de LUGAREXIA.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, con el fin de
asegurarse de que estos alcancen y mantengan los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la
dosis hasta la cantidad de LUGAREXIA más adecuada para usted.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos.
Uso en niños y adolescentes
LUGAREXIA no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteración renal
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración renal leve o moderada.
El uso de LUGAREXIA está contraindicado en pacientes con alteración renal grave.
Pacientes con alteración hepática
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración hepática leve o moderada.
El uso de LUGAREXIA está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.
Si toma más LUGAREXIA de la que debe
Los síntomas de una intoxicación grave pueden incluir mareos y zumbidos en los oídos, especialmente en
pacientes de mayor edad.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No conduzca para ir al hospital; pida a otra persona que la acompañe o llame a una ambulancia. Lleve consigo
el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar LUGAREXIA
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LUGAREXIA
No suspenda ni interrumpa el tratamiento con LUGAREXIA sin haberlo consultado antes con su médico. Si
interrumpe el tratamiento con LUGAREXIA, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar LUGAREXIA y consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la ingestión de este medicamento.

  • Dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad respiratoria;
  • Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
  • Hinchazón de la lengua y/o de la garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar;
  • Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
  • Sangrado inusual, como toser sangre, presencia de sangre en el vómito, orina oscura o heces oscuras;
  • Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
  • Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, suspenda la toma de LUGAREXIA y acuda inmediatamente al médico

  • si tiene dolores musculares inusuales o punzadas que duren más de lo esperable. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha experimentado efectos musculares desagradables que, en raras ocasiones, han evolucionado hacia un daño muscular potencialmente mortal, conocido como rabdomiólisis;
  • si se produce la ruptura de un músculo;
  • si presenta un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos con rosuvastatina y ácido acetilsalicílico administrados por separado.
Informe al médico si alguno de los siguientes efectos empeora o persiste durante más de una semana.
ROSUVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza;
  • Dolor de estómago;
  • Estreñimiento;
  • Sensación de malestar;
  • Dolor muscular;
  • Sensación de debilidad;
  • Mareo;
  • Diabetes. La aparición de este efecto adverso es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. El médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Erupción cutánea, picor, urticaria y otras reacciones en la piel;
  • Aumento de proteínas en la orina: generalmente la situación se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con LUGAREXIA (solo dosis de 5 mg y 20 mg).
    Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
  • Reacciones alérgicas graves cuyos signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso (con ronchas). Si cree que tiene una reacción alérgica, deje de tomar LUGAREXIA y contacte inmediatamente con el médico;
  • Daño muscular en adultos: como medida de precaución, suspenda la toma de LUGAREXIA e informe inmediatamente al médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperable;
  • Inflamación del páncreas que causa un dolor abdominal agudo que se extiende hacia la espalda;
  • Aumento de las enzimas hepáticas en sangre;
  • Disminución de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia);
  • Síndrome similar al lupus (incluye reacción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Hepatitis (inflamación del hígado);
  • Presencia de sangre en la orina;
  • Daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento);
  • Dolor articular;
  • Pérdida de memoria;
  • Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Diarrea (pérdida de heces líquidas);
  • Tos;
  • Dificultad respiratoria;
  • Edema (hinchazón);
  • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
  • Problemas sexuales;
  • Depresión;
  • Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
  • Lesión del tendón;
  • Trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo u entumecimiento;
  • Debilidad muscular constante;
  • Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar);
  • Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea;
  • Pérdida de sangre mínima del tracto gastrointestinal (microhemorragia);
  • Tendencia aumentada al sangrado, por ejemplo, sangrado nasal, sangrado de encías, sangrado de la piel o sangrado del tracto urinario y órganos reproductivos, con posible aumento del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la ingestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado del estómago o intestino. Tras el uso prolongado del ácido acetilsalicílico, puede producirse anemia (anemia por déficit de hierro) debido a pérdidas ocultas de sangre desde el estómago o intestino;
  • Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden derivar en perforación;
  • Hemorragia intracraneal, sangre en la orina;
  • Inflamación gastrointestinal;
  • Reacciones cutáneas: sofosbuvir.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones de hipersensibilidad en la piel, el tracto respiratorio, el sistema gastrointestinal y el sistema cardiovascular, especialmente en pacientes asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, ataques de falta de aire, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke);

  • Hemorragia grave, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes), que en casos individuales puede suponer un riesgo vital;

  • Confusión;

  • Dolor de cabeza, mareo;

  • Alteración de la audición o zumbidos en los oídos (tinnitus), especialmente en niños y ancianos, que pueden ser signos de sobredosificación (ver también “Si toma más LUGAREXIA de la que debe”).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
  • Disfunción renal e insuficiencia renal aguda;
  • Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia);
  • El ácido acetilsalicílico en dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con riesgo, esto puede desencadenar un ataque de gota;
  • Erupción cutánea con fiebre y afectación de las membranas mucosas (eritema multiforme exsudativo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Degradación acelerada o descomposición de glóbulos rojos en sangre y una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos) en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con el médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LUGAREXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C en el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LUGAREXIA
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.
LUGAREXIA 5 mg/100 mg contiene 5 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de ácido
acetilsalicílico.
LUGAREXIA cápsulas duras 10 mg/100 mg contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg
de ácido acetilsalicílico.
LUGAREXIA cápsulas duras 20 mg/100 mg contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg
de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película que contiene rosuvastatina
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio pesado
Crospovidona tipo A
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lecitina de soja
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E172)
Comprimido con ácido acetilsalicílico
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Cápsula de gelatina
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Indigotina (E132)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta negra
Goma laca
Glicol propilénico
Solución concentrada de amoniaco
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de LUGAREXIA y contenido del envase
LUGAREXIA 5 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapón verde oscuro opaco. Cada cápsula contiene un comprimido de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, no recubierto, de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 5 mg.
LUGAREXIA 10 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100 mg” y tapón verde claro opaco con la inscripción negra “RSV 10 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, no recubierto, de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 10 mg.
LUGAREXIA 20 mg/100 mg: cápsula dura de gelatina, tamaño 0, con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100 mg” y tapón verde opaco con la inscripción negra “RSV 20 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, no recubierto, de ácido acetilsalicílico y dos comprimidos recubiertos con película de color marrón, biconvexos, redondos, de rosuvastatina 10 mg.
Las cápsulas duras están disponibles en blísters de PA/AL/PVC/AL, en envases de 28 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Italia
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95200 Pabianice
Polonia