Ulotka: informacje dla pacjenta

LUGAREXIA 5 mg/100 mg kapsułki twarde, 10 mg/100 mg kapsułki twarde, 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LUGAREXIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LUGAREXIA
Jak przyjmować LUGAREXIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUGAREXIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUGAREXIA i do czego służy

LUGAREXIA zawiera dwa składniki czynne:

rosuvastatynę, należącą do grupy leków zwanych „statynami”, stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Cholesterol to tłuszcz (lipid), który może powodować zwężenie naczyń krwionośnych serca, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko kolejnego zawału serca, rosuvastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy nadal przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.
kwas acetylosalicylowy, należący do grupy leków zwanych „lekami przeciwwadulcowymi”, które pomagają zapobiegać łączeniu się komórek krwi i tworzeniu się skrzepliny. Gdy skrzep powstaje w tętnicy, blokuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy. Te dwa składniki czynne, stosowane razem, zmniejszają ryzyko kolejnego zawału serca u osób, które już wcześniej doznały zawału, lub u osób cierpiących na napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

LUGAREXIA jest wskazane u pacjentów, którzy już przyjmują rosuvastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmować rosuvastatynę i kwas acetylosalicylowy oddzielnie, pacjent otrzyma kapsułkę LUGAREXIA zawierającą oba składniki w tych samych dawkach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LUGAREXIA

Nie przyjmuj LUGAREXIA

jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz poniżej);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania LUGAREXIA, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia LUGAREXIA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione skurcze mięśni lub bóle mięśni (miastenia);
jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowych zakażeń wątroby, tzw. zapalenie wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
jeśli miałeś(-aś) wcześniej napady astmy lub ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem” po zażyciu salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem;
jeśli miałeś(-aś) lub masz nawracające wrzody żołądka i/lub krwawienie przewodu pokarmowego lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienie mózgowe;
jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z krzepliwością krwi;
jeśli cierpisz na dżumę;
jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca;
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo;
jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś(-aś) ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu LUGAREXIA lub innych pokrewnych leków. Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LUGAREXIA:

jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub niewyjaśnione skurcze mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą osłabienie mięśni;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i LUGAREXIA”;
jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydowego z LUGAREXIA może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz punkt „Inne leki i LUGAREXIA”;
jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz ponad 70 lat. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy z żołądkiem lub jelitami (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego);
jeśli cierpisz na nadciśnienie;
jeśli jesteś astmatyką, cierpisz na alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego – kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy;
w przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na reumatyzm lub inne czynniki mogące wywołać reakcje alergiczne;
jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, swędzenie);
jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwpłytkowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna – z wyjątkiem leczenia heparyną w małych dawkach);
przy upośledzonej funkcji nerek lub zmniejszonym przepływie krwi przez serce lub naczynia (np. choroba nerek naczyniowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże zabiegi chirurgiczne, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek;
jeśli masz obfite miesiączki;
jeśli masz lub miałeś(-aś) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy się nasilają lub pojawiają się ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, takie jak objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne ciężkie objawy alergiczne (przeczytaj punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Metamizol (substancja stosowana do łagodzenia bólu i obniżania gorączki) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które sklejają się i tworzą skrzeplinę), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na funkcję wątroby. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia LUGAREXIA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy(-a) i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Należy zwrócić uwagę, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć funkcję nerek.
Powiadom lekarza przed przeprowadzeniem zabiegów operacyjnych lub małych interwencji, takich jak ekstrakcja zęba, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększoną skłonność do krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a, jeśli jest podawany dzieciom. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może prowadzić do śmierci. Z tego powodu LUGAREXIA nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować zniszczenie lub przyspieszone zniszczenie czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być zwiększone przez takie czynniki jak wysoka dawka, gorączka lub ostre infekcje.
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać atak dżumy u osób z grupy ryzyka.
Jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Wynika to z działania kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia lub urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają znaczenia. Jeśli pojawi się nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub o nietypowej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.
W trakcie leczenia LUGAREXIA zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie LUGAREXIA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
LUGAREXIA nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LUGAREXIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że LUGAREXIA zawiera rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, a te substancje mogą wpływać na mechanizm działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib);
leki przeciwwymiotne (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę);
hormonalną terapię zastępczą;
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
ketoconazol, itrakonazol (lek przeciwpłochowiczowy);
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
leki stosowane do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tykagrelor, klopidogrel, tyklopidyna): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed usunięciem skrzepliny lub leczeniem rozcieńczającym krew, dlatego jeśli masz być poddany(-a) takiej terapii, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki);
cyklosporynę, takrolimus (stosowane np. po przeszczepie narządu). Nie przyjmuj LUGAREXIA jednocześnie z cyklosporyną, ponieważ działanie rosuwastatyny się nasila;
leki na nadciśnienie (np. diuretyki i inhibitory ACE);
leki regulujące rytm serca (digoksyna);
leki na zaburzenia afektywne (lity);
leki na ból i stan zapalny (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy);
leki na dżumę (np. probenecyd, benzbromaron);
leki na jaskrę (aceta zolamid);
metotreksat (w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo;
leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid), poziom cukru we krwi może obniżyć się;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), takie jak sertalina i paroksetyna;
kortykosteroidy stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, gdy nadnercza lub przysadka są zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i jelitowych. Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych jelitowych;
napady drgawkowe mózgu (epilepsja) (kwas walproinowy);
leki powodujące zwiększone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagonisty aldosteronu, takie jak spironolakton i kwas kanrenonowy, diuretyki pętlowe, np. furosemid);
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i krwawień.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie LUGAREXIA. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie LUGAREXIA. Jednoczesne przyjmowanie LUGAREXIA z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, niewygodę lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.
LUGAREXIA może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.
LUGAREXIA z pokarmami, napojami i alkoholem
LUGAREXIA należy przyjmować po posiłku.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym LUGAREXIA. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.
Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawień i wydłuża czas trwania krwawienia. Dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia LUGAREXIA.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj LUGAREXIA, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania LUGAREXIA, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia LUGAREXIA, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj LUGAREXIA, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia LUGAREXIA, ponieważ nie wpływa ono na ich zdolności.
Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli kapsułki powodują u Ciebie niedyspozycję, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
LUGAREXIA zawiera laktozę
LUGAREXIA zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
LUGAREXIA zawiera olej z soi
Jeśli jesteś uczulony(-a) na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować LUGAREXIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażywania leku

Ten lek przyjmuj po posiłku.
Przyjmuj kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj LUGAREXIA z sokiem grejpfrutowym.
Nie otwieraj, nie krusz i nie żuj kapsułek.
Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.
Staraj się przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; może to pomóc nie zapomnieć o dawce.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka.
Ten lek nie jest przeznaczony do wstępnego leczenia. Leczenie należy rozpocząć tylko poprzez podawanie dwóch substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę LUGAREXIA.
Okresowe kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje właściwy poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości LUGAREXIA dla Ciebie.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków
LUGAREXIA nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek.
Stosowanie LUGAREXIA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.
Stosowanie LUGAREXIA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej LUGAREXIA niż powinieneś
Objawami ciężkiego zatrucia mogą być zawroty głowy i szumy w uszach, szczególnie u starszych pacjentów.
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmowałeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć LUGAREXIA
Nie panikuj, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LUGAREXIA
Nie przerywaj ani nie zaprzestawaj leczenia LUGAREXIA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować LUGAREXIA, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.
Przestań przyjmować LUGAREXIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

Nagłe duszenie, ból w klatce piersiowej, brak oddechu lub trudności w oddychaniu;
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
Opuchlizna języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu;
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenienie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel krwią, obecność krwi w wymiocinach, ciemny kolor moczu lub stolca;
Czerwone, płaskie, okrągłe lub tarczowe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona);
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować LUGAREXIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem,

jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, trwające dłużej niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów ze strony mięśni, które rzadko mogły prowadzić do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelnej postaci znanej jako rabdomioliza;
jeśli dojdzie do pęknięcia mięśnia;
jeśli wystąpi u Ciebie zespół podobny do toczenia (lupus) (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Działania niepożądane związane z pojedynczym stosowaniem rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż tydzień.
ROSUVASTATINA
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy;
Ból brzucha;
Zaparcia;
Odczucie niedobrego samopoczucia;
Ból mięśni;
Odczucie osłabienia;
Zawroty głowy;
Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Wysypka, świąd, pokrzywka i inne reakcje skórne;
Zwiększenie poziomu białka w moczu – zazwyczaj stan ten normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia LUGAREXIA. (tylko dawki 5 mg i 20 mg).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne świądzenie (z wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować LUGAREXIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować LUGAREXIA i natychmiast powiadom lekarza, jeśli występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, trwające dłużej niż można się spodziewać;
Zapalenienie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia);
Zespół podobny do toczenia (w tym reakcja skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
Obecność krwi w moczu;
Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (drętwienie);
Bóle stawów;
Utrata pamięci;
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Biegunka (utrata płynnych stolców);
Kaszel;
Utrudnione oddychanie;
Obrzęk (opuchlizna);
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
Problemy seksualne;
Depresja;
Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
Uszkodzenie ścięgna;
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
Trwałe osłabienie mięśni;
Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania);
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka;
Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrew);
Zwiększone skłonność do krwawień, np. krwawienie z nosa, dziąseł, skóry lub z dróg moczowych i narządów rozrodczych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Efekt ten może utrzymywać się od 4 do 8 dni po zażyciu.

Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) z powodu utajonej utraty krwi z żołądka lub jelit;
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji;
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu;
Zapalenie przewodu pokarmowego;
Reakcje skórne: sofosbuvir.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenienie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quincka);
Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami przeciwzakrzepowymi), co w pojedynczych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia;
Zdezorientowanie;
Ból głowy, zawroty głowy;
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, które mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli przyjmiesz LUGAREXIA w większej ilości niż powinieneś”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby;
Niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek;
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalenie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to wywołać napad dny;
Wysypka z gorączką i zaangażowaniem błon śluzowych (wylewny rumień wielopostaciowy).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przyspieszona degradacja lub rozpad czerwonych krwinek we krwi i specyficzna forma anemii (niska liczba czerwonych krwinek) u pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUGAREXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po słowie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LUGAREXIA
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i kwas acetylosalicylowy.
LUGAREXIA 5 mg/100 mg zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
LUGAREXIA 10 mg/100 mg zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
LUGAREXIA 20 mg/100 mg zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako sól wapniową) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Inne składniki to:
Tabletka powlekana filmem zawierająca rosuwastatynę
Jądro tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Tlenek magnezu ciężki
Crospowidon typ A
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Warstwa powłoki filmowej
Polowinylowe alkohole
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna z soi
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksenotanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Bezwodny krzemionka koloidalna
Kwas stearynowy
Kapsułka żelatynowa
Żelatyna
Tlenek tytanu (E171)
Indygota (E132)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Czarna farba
Lak
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu.
Wygląd zewnętrzny LUGAREXIA i zawartość opakowania
LUGAREXIA 5 mg/100 mg: sztywna kapsułka żelatynowa, rozmiar 2, z matowym białym ciałem i matową ciemnozieloną główką. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną filmem, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę zawierającą 5 mg rosuwastatyny.
LUGAREXIA 10 mg/100 mg: sztywna kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z matowym białym ciałem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i matową jasnozieloną główką z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 10 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną filmem, brązową, dwuwypukłą, okrągłą tabletkę zawierającą 10 mg rosuwastatyny.
LUGAREXIA 20 mg/100 mg: sztywna kapsułka żelatynowa, rozmiar 0, z matowym białym ciałem z nadrukowanym czarnym napisem „ASA 100 mg” i matową zieloną główką z nadrukowanym czarnym napisem „RSV 20 mg”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane filmem, brązowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki po 10 mg rosuwastatyny.
Sztywne kapsułki są dostępne w blisterach PA/AL/PVC/AL, opakowanie zawiera 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95200 Pabianice
Polska