Інструкція: інформація для пацієнта

Лозазид

лозартан калію/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лозазид і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом Лозазиду
Як приймати Лозазид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозазид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозазид і для чого його застосовують

Лозазид містить діючі речовини лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, а
гідрохлоротіазид — це діуретик.
Лозазид діє, розширюючи кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид сприяє виведенню через нирки більшої кількості води та солей, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Лозазид призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час лікування окремо лозартаном або гідрохлоротіазидом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозазиду

Не приймайте Лозазид

якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі ліки від інфекцій, спричинених бактеріями, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені)
якщо маєте тяжке ураження функції печінки (холестаз і обструктивні біліарні розлади)
якщо маєте низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені за допомогою специфічного лікування
якщо маєте підагру
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо маєте тяжке ураження функції нирок
якщо не сечаться
якщо маєте цукровий діабет або порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозазиду. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лозазиду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозазиду самостійно.
Повідомте лікареві перед прийомом Лозазиду:

якщо у Вас був набряк обличчя, губ, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк)
якщо Ви приймаєте інші ліки або добавки, що зберігають калій або можуть підвищити рівень калію (див. розділ «Інші ліки та Лозазид»): або діуретики (ліки, що збільшують кількість води та солей, що виводяться нирками), зокрема діуретики, що зберігають калій, або добавки калію, або замінники солі, що містять калій
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
якщо у Вас були або є сильні, повторювані випадки блювоти і/або діареї
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою (див. розділ 2 « Не приймайте Лозазид»)
якщо у Вас є або були порушення функції нирок (див. розділ 2 « Не приймайте Лозазид»)
якщо у Вас є звуження або блокування судин, що несуть кров до нирок (двостороння стеноз артерії нирки або стеноз артерії єдиної нирки)
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас є серцева недостатність
якщо у Вас є захворювання, спричинене зниженим кровотоком у судинах серця (ішемічна серцево-судинна патологія) або захворювання, спричинене зниженим кровообігом у мозку (цереброваскулярна патологія)
якщо у Вас є звуження клапанів серця (стеноз мітрального або аортального клапана) або захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія)
якщо у Вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися зміна дози ліків, які Ви приймаєте від діабету
якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та гарячку (системний червоний вовчий вовк)
якщо у Вас синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону (первинний гіперальдостеронізм)
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозазид»)
якщо у Вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозазиду
якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозазиду. Якщо цей стан не лікувати вчасно, він може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик розвитку хоріоїдальної екссудації
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом, або аліскерен

Повідомте лікареві під час лікування Лозазидом:

якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, оскільки лікування Лозазидом має бути припинене перед цим обстеженням
якщо у Вас виникають алергічні реакції, що можуть проявлятися, наприклад, набряком обличчя, губ, рота або горла

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові, рівень електролітів (наприклад, калію), а також рівень тригліцеридів та холестерину в крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозазид».
Якщо Ви пацієнт чорної раси, важливо знати, що ліки, подібні до лозартану, можуть бути менш ефективними у зниженні тиску крові.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Лозазид дітям та підліткам.
Інші ліки та Лозазид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з Лозазидом не рекомендоване.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

метилдопа або інші ліки для зниження тиску крові, оскільки вони можуть ще більше знижувати тиск крові
ліки від депресії (антидепресанти)
ліки, що використовуються при тяжких психічних розладах (антипсихотики), наприклад: тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісулприд, тіаприд, пімозид, алоферидол, дроперидол
барбітурати (ліки від епілепсії)
баклофен (ліки для розслаблення м’язів)
аміфостин (ліки, що використовуються для зменшення побічних ефектів певних протиракових лікувань або променевої терапії)
наркотики (ліки, що використовуються для зменшення болю)
ліки від діабету, наприклад: інсулін, метформін або інші пероральні ліки
ліки від грибкових інфекцій, наприклад: флуконазол, амфотерцин В (вводиться у вигляді ін’єкції)
антибіотики: рифампіцин, еритроміцин (вводиться у вигляді ін’єкції), пентамідин
літій (ліки від розладів настрою)
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад: ацетилсалицилова кислота
холестирамін та колестипол (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
кортикостероїди, адренокортикотропний гормон (гормональні препарати)
адреналін
ліки, що розслаблюють м’язи, наприклад: тубокурарин
ліки від підагри, наприклад: пробенецид, сульфінпіразон, аллопуринол
атропін (ліки, що використовуються, наприклад, для розширення зіниці ока)
ліки від хвороби Паркінсона: біперидин, амантадин
ліки від раку, наприклад: циклофосфамід, метотрексат
циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
ліки, що містять саліцилати (наприклад, ацетилсалицилова кислота)
наперстянка, наприклад: дигіталіс
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, бепридил, цизаприд
дифеманіл (ліки, що використовуються для лікування надмірного потовиділення)
алофантерин (ліки, що використовуються для лікування малярії)
мізоластин, терфенадин (ліки від алергії)
вінкамін (вводиться у вигляді ін’єкції, ліки від церебральної ішемії)
добавки, що містять кальцій
карбамазепін (ліки від епілепсії та розладів настрою)
проносні засоби
гліцирризин, речовина, що міститься в солодці.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи: «Не приймайте Лозазид» та «Попередження та застереження»)

Діагностичні обстеження
Повідомте лікареві під час лікування Лозазидом:

якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, оскільки лікування Лозазидом має бути припинене перед цим обстеженням
якщо Вам потрібна рентгенологічна процедура з введенням контрастних речовин, що містять йод

Лозазид із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому таблеток, оскільки може виникнути сильне зниження тиску крові, зокрема при підйомі (ортостатична гіпотензія).
Лозазид можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні, або плануєте вагітність, оскільки він призначить Вам інший лік замість Лозазиду.
Не приймайте Лозазид під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми. Не приймайте Лозазид під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо Ви хочете годувати грудьми, лікар може призначити Вам інше лікування замість Лозазиду, зокрема якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лозазид може викликати запаморочення та сонливість, зокрема на початку лікування або при підвищенні дози, тому будьте особливо обережними, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лозазид містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лозазид містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на таблетку, тобто практично «без калію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Лозазид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу Лозазиду залежно від вашого захворювання та інших лікарських засобів,
які ви приймаєте.
Дуже важливо продовжувати приймати Лозазид протягом усього періоду, який визначив лікар, щоб
ефективно контролювати ваш тиск.
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 1 таблетка Лозазиду 50 мг + 12,5 мг на добу.
Зазвичай ефект у вигляді зниження артеріального тиску досягається через 3–4 тижні після початку
лікування.
За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози, яку ви можете приймати:

2 таблетки Лозазиду 50 мг + 12,5 мг на добу, або
1 таблетка Лозазиду 100 мг + 25 мг на добу.

Особливі групи пацієнтів:
Не застосовуйте Лозазид, якщо ви проходите гемодіаліз.
Як приймати таблетки
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Таблетки з плівковим покриттям Лозазиду 50 мг + 12,5 мг можуть мати розривну лінію на одній із сторін.
Розривна лінія призначена для полегшення ділення таблетки, якщо виникають труднощі з її проковтуванням.
Якщо ви прийняли більше Лозазиду, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Лозазиду негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози може спричинити:

зниження артеріального тиску
порушення серцевого ритму
зміни рівня солей у крові
дегідратацію через надмірне виділення сечі.

Якщо ви забули прийняти Лозазид
Приймайте цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря. Якщо ви забули прийняти добову дозу,
пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Лозазидом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування препаратом Лозазид і негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть симптоми серйозної алергійної реакції, зокрема:

висип на шкірі
свербіж
набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні. Це серйозний побічний ефект, але він трапляється рідко і впливає до 1 пацієнта з 1 000.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, інші синусові порушення
Діарея, біль у животі, нудота, проблеми з травленням
Біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині
Безсоння, головний біль, запаморочення
Слабкість, втому, біль у грудях
Підвищення рівня калію
Зниження рівня клітин у крові (гематокрит) та рівня гемоглобіну
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Анемія
Червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі)
Синці
Руйнування червоних кров’яних клітин у крові
Зниження білих кров’яних клітин
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Підвищення рівня сечової кислоти, підагра
Підвищення рівня цукру у крові
Зниження рівня калію та натрію у крові
Незначне підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові
Втрата апетиту, тривожність, нервозність, паніка, сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, сонливість, порушення пам’яті
Відчуття голки та шпильки або подібне відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості
Розмите зору, печіння або біль у оці, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору
Свист і дзижчання в вухах, запаморочення
Зниження тиску крові, особливо при підйомі
Біль за грудиною, біль у грудях (стенокардія), нерегулярне серцебиття, серцевий напад, серцебиття
Інсульт (ТІА, «міні-інсульт»)
Запалення судин, також пов’язане з висипом на шкірі (некротизуючий васкуліт)
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що спричиняє труднощі з диханням), кров з носа, соплі, закладеність дихальних шляхів
Запор, стійкий запор, метеоризм
Неприємні відчуття, спазми у животі, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз
Біль у зубах
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), запалення підшлункової залози (панкреатит)
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, пітливість
Випадіння волосся
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах, біль у кістках, м’язах та суглобах, набряк суглобів, скованість, м’язова слабкість
Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі
Зниження статевого бажання, еректильна дисфункція/імпотенція
Набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка
Сексуальна дисфункція
Аритмія або нерегулярне серцебиття
Депресія
Висип на шкірі
Пухирі або бульбашки на шкірі (псевдопорфірія)
Сухість у роті (сухість рота)
Пневмонія
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Низький рівень хлору у крові (гіпохлоремія)
Низький рівень магнію у крові (гіпомагнеземія)
Високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
Низька концентрація кальцію у сечі (гіпокальціурія)
Зниження кількості крові в організмі (гіповолемія)
Дегідратація
Підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз)
Запальне захворювання суглобів (підагра)
Підвищення загального холестерину, LDL та VLDL у крові (гіперхолестеринемія)
Підвищення тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення печінки (гепатит)
Підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія)
Підвищення рівня в крові аланінамінотрансферази (АЛТ), що свідчить про ураження печінки
Алергічні реакції, включаючи серйозні, з набряком обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
Кишковий ангіоедема: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Підвищення рівня деяких ферментів печінки, що свідчить про ураження печінки
Підвищення рівня білірубіну.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Симптоми, подібні до грипу
Порушення функції печінки
Невідомий біль у м’язах із темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Загальне погане самопочуття (нездужання)
Кожний червоний вовчак
Порушення смаку (дисгеузія)
Ефекти на тиск, пов’язані з дозою
Зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Швидке зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозазид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозазид

Активні речовини — калію лозартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг калію лозартану + 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 100 мг калію лозартану + 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий на гідраті алюмінію (Е104) та воск карнаубський (Е903).

Опис зовнішнього вигляду Лозазиду та вмісту упаковки
Лозазид 50 мг + 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Доступні жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням ST з одного боку та подільною рисками на іншому боці.
Лозазид упакований у блистери.
Кожна упаковка Лозазиду 50 мг + 12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить:
14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лозазид 100 мг + 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Доступні світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням ST з одного боку та гладким іншим боком.
Лозазид упакований у блистери.
Кожна упаковка Лозазиду 100 мг + 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить:
14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)

Виробники
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Роздано (Мілано)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)