Losazid

Folleto informativo: información para el paciente

Losazid

losartán potásico/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losazid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losazid
3. Cómo tomar Losazid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losazid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losazid y para qué se utiliza

Losazid contiene los principios activos losartán potásico e hidroclorotiazida.
El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II y
la hidroclorotiazida es un diurético.
Losazid actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación de una mayor cantidad de agua y sales a través de los
riñones, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.
Losazid está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en aquellos
pacientes en los que la presión arterial no se controla adecuadamente con el tratamiento con losartán o
hidroclorotiazida por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Losazid

No tome Losazid

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos contra infecciones bacterianas como el co-trimoxazol; consulte con su médico si tiene dudas)
• si tiene un deterioro grave de la función hepática (colestasis y trastornos biliares obstructivos)
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no puedan corregirse con un tratamiento específico
• si padece gota
• si está embarazada (ver apartado "Embarazo y lactancia")
• si tiene un deterioro grave de la función renal
• si no orina
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losazid. Póngase en contacto con su médico si, tras tomar Losazid, nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Losazid por su cuenta.
Informe a su médico antes de tomar Losazid:

• si ha tenido hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua (angioedema)
• si está tomando otros medicamentos o suplementos que retengan potasio o que puedan aumentar los niveles de potasio (ver apartado "Otros medicamentos y Losazid"):
  o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua y sales por los riñones), especialmente los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio
• si sigue una dieta baja en sodio
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves y recurrentes
• si ha tenido o padece problemas hepáticos (ver apartado 2 “ No tome Losazid”)
• si ha tenido o padece deterioro de la función renal (ver apartado 2 “ No tome Losazid”)
• si tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón único)
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si tiene insuficiencia cardíaca
• si padece una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón (enfermedad cardiovascular isquémica) o una enfermedad causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro (enfermedad cerebrovascular)
• si tiene un estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) o una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica)
• si tiene diabetes, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma para la diabetes
• si ha tenido o padece una enfermedad alérgica, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico)
• si padece un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo primario)
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Losazid”).
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losazid.
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, que puede ocurrir pocas horas o semanas después de comenzar el tratamiento con Losazid. Si no se trata a tiempo, esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión. Si es alérgico a la penicilina o a los sulfamídicos, podría tener un mayor riesgo de desarrollar una efusión coroidea.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  o inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren.

Informe a su médico durante el tratamiento con Losazid:

• si debe someterse a un examen para evaluar la función de las paratiroides, ya que el tratamiento con Losazid debe interrumpirse antes de dicho examen.
• si desarrolla reacciones alérgicas que pueden manifestarse, por ejemplo, con hinchazón del rostro, labios, boca o garganta.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial, los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio), así como los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Losazid”.
Si es un paciente de raza negra, debe saber que los medicamentos como el losartán pueden ser menos eficaces para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes
No administre Losazid a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Losazid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losazid no se recomienda.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• metildopa u otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más la presión arterial
• antidepresivos
• medicamentos usados en trastornos psiquiátricos graves (antipsicóticos), por ejemplo:
  o tioridazina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, aloperidol, droperidol
• barbitúricos (medicamentos para la epilepsia)
• baclofeno (medicamento para relajar los músculos)
• amifostina (medicamento usado para reducir efectos adversos de ciertos tratamientos oncológicos o radioterapia)
• narcóticos (medicamentos para aliviar el dolor)
• medicamentos para la diabetes, por ejemplo:
  o insulina, metformina u otros medicamentos orales
• medicamentos antifúngicos o fluconazol o anfotericina B administrada por inyección
• antibióticos:
  o rifampicina, eritromicina por inyección, pentamidina
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo)
• antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico
• colestiramina y colestipol (medicamentos para reducir el colesterol en sangre)
• corticosteroides, hormona adrenocorticotropa (medicamentos hormonales)
• adrenalina
• relajantes musculares, por ejemplo, tubocurarina
• medicamentos para la gota, por ejemplo:
  o probenecid, sulfinpirazona, alopurinol
• atropina (medicamento usado, por ejemplo, para dilatar la pupila del ojo)
• medicamentos para el Parkinson:
  o biperidina, amantadina
• medicamentos contra el cáncer, por ejemplo:
  o ciclofosfamida, metotrexato
• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo en trasplantes)
• medicamentos que contienen salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
• glucósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo:
  o quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bepridilo, cisaprida
• difemanilo (medicamento usado para tratar la sudoración excesiva)
• alofantrina (medicamento usado para tratar la malaria)
• mizolastina, terfenadina (medicamentos contra las alergias)
• vincamina por inyección (medicamento para la isquemia cerebral)
• suplementos que contengan calcio
• carbamazepina (medicamento contra la epilepsia y trastornos del estado de ánimo)
• laxantes
• glicirricina, sustancia presente en la regaliz.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados: “No tome Losazid” y “Advertencias y precauciones”).

Pruebas diagnósticas
Informe a su médico durante el tratamiento con Losazid:

• si debe someterse a un examen para evaluar la función de las paratiroides, ya que el tratamiento con Losazid debe interrumpirse antes de dicho examen
• si debe someterse a un procedimiento radiológico que implique el uso de medios de contraste que contengan yodo.

Losazid con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras toma este medicamento, ya que podría producirse una fuerte disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática).
Puede tomar Losazid con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que le recetará un medicamento alternativo a Losazid.
No tome Losazid durante el embarazo a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No tome Losazid durante la lactancia a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Si desea amamantar, su médico podría recetarle un tratamiento alternativo a Losazid, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Losazid puede causar mareos y somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Tenga especial precaución si debe conducir o utilizar maquinaria.

Losazid contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Losazid contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin potasio”.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losazid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losazid según su enfermedad y otros medicamentos que
pueda estar tomando.
Es importante que continúe tomando Losazid durante todo el tiempo indicado por su médico, ya que esto
mantendrá bajo control su presión arterial.
Adultos y Ancianos
La dosis recomendada es 1 comprimido de Losazid 50 mg + 12,5 mg al día.
En general, el efecto de reducción de la presión arterial se alcanza entre 3 y 4 semanas después del inicio
del tratamiento.
Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis prescribiéndole las dosis máximas diarias que puede
tomar:

• 2 comprimidos de Losazid 50 mg + 12,5 mg al día, o bien
• 1 comprimido de Losazid 100 mg + 25 mg al día.

Poblaciones particulares:
No tome Losazid si se está sometiendo a hemodiálisis.
Cómo tomar los comprimidos
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Los comprimidos recubiertos con película de Losazid 50 mg + 12,5 mg pueden tener una línea de división
en uno de los dos lados del comprimido. Esta línea de división facilita la división del comprimido si tiene
dificultad para tragarlo entero.
Si toma más Losazid de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Losazid, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede causar:

• presión baja
• alteraciones de la frecuencia cardíaca
• alteraciones de los niveles de sales en sangre
• deshidratación debida a una eliminación excesiva de orina.

Si olvida tomar Losazid
Tome este medicamento según la indicación de su médico. Sin embargo, si olvida tomar su dosis diaria,
omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar el olvido del comprimido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Losazid
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con Losazid y consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• erupción en la piel
• picor
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Este es un efecto adverso grave pero que rara vez ocurre y afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis y otros trastornos sinusales
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, problemas de digestión
• Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda
• Insomnio, dolor de cabeza, mareo
• Debilidad, fatiga, dolor en el pecho
• Aumento de los niveles de potasio
• Disminución de las células en la sangre (hematocrito) y de los niveles de hemoglobina
• Alteración de la función renal incluyendo insuficiencia renal
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia
• Manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal)
• Moretones
• Destrucción de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Aumento de los niveles de ácido úrico, gota
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
• Ligero aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre
• Pérdida de apetito, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, somnolencia, alteración de la memoria
• Sensación de pinchazos o hormigueo, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo
• Visión borrosa, ardor o dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos en amarillo
• Zumbidos o silbidos en los oídos, vértigo
• Disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie
• Dolor en el esternón, dolor en el pecho (angina de pecho), latidos cardíacos anormales, infarto de miocardio, palpitaciones
• Accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV")
• Inflamación de los vasos sanguíneos, incluso asociada a erupción cutánea (vasculitis necrotizante)
• Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión respiratoria
• Estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencia
• Malestar, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivales
• Dolor de dientes
• Coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sudoración
• Pérdida de cabello
• Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas, dolor en huesos, músculos y articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular
• Micción frecuente, incluso nocturna, alteración de la función renal, incluida insuficiencia renal, infección del tracto urinario, glucosuria
• Disminución del deseo sexual, disfunción eréctil/impotencia
• Hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre
• Disfunción sexual
• Arritmias o latidos cardíacos irregulares
• Depresión
• Erupción cutánea
• Ampollas o vesículas en la piel (pseudoporfiria)
• Boca seca (sequedad bucal)
• Neumonía
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Bajos niveles de cloro en sangre (hipocloremia)
• Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• Altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Bajas concentraciones de calcio en la orina (hipocalciuria)
• Disminución de la cantidad de sangre en el organismo (hipovolemia)
• Deshidratación
• Aumento del pH de la sangre (alcalosis metabólica)
• Enfermedad inflamatoria articular (gota)
• Aumento del colesterol total, LDL y VLDL en sangre (hipercolesterolemia)
• Aumento de los triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Aumento de los niveles en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), indicador de daño hepático
• Reacciones alérgicas, incluso graves, que incluyen hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, indicadoras de daño hepático
• Aumento de los niveles de bilirrubina.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas similares a los de la gripe
• Alteración de la función hepática
• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis)
• Sensación general de malestar (mala salud)
• Lupus eritematoso cutáneo
• Alteraciones del gusto (disgeusia)
• Efectos sobre la presión relacionados con la dosis
• Disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• Pérdida repentina de visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losazid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No
lo conserve a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losazid

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico + 12,5 mg de hidroclorotiazida o 100 mg de losartán potásico + 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína sobre aluminio hidratado (E104) y cera de carnauba (E903).

Descripción del aspecto de Losazid y contenido del envase
Losazid 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Se presenta en comprimidos de color amarillo, ovalados, recubiertos con película, con la inscripción ST en un lado y el otro lado con marca de fractura.
Losazid se presenta en envases blíster.
Cada envase de Losazid 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene:
14 y 28 comprimidos recubiertos con película.
Losazid 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película
Se presenta en comprimidos de color amarillo claro, ovalados, recubiertos con película, con la inscripción ST en un lado y el otro lado liso.
Losazid se presenta en envases blíster.
Cada envase de Losazid 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene:
14 y 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productores
Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)