Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОЗАРТАН ПЕНСА 12,5 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їх симптоми такі самі, як ваші.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Навіть якщо побічний ефект не зазначено в цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЛОЗАРТАН ПЕНСА та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Як приймати ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.
Лозартан застосовується:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, у яких лабораторні дослідження виявили порушення функції нирок і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо ваша серцева недостатність стабілізована завдяки лікуванню інгібітором АПФ, ви не повинні переходити на лікування лозартаном;
у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту («показання дослідження LIFE»).

Лозартан, що міститься в Лозартані ПЕНСА, також дозволено застосовувати для лікування інших станів, не зазначених у цій інструкції. Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лозартану ПЕНСА

Не приймайте Лозартан ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на лозартан калію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Лозартан ПЕНСА навіть на ранніх термінах вагітності — див. вагітність),
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартан ПЕНСА.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо можете завагітніти). Лозартан
ПЕНСА не рекомендовано на ранніх термінах вагітності і не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки у цей період він може спричинити серйозну небезпеку для дитини (див. розділ про вагітність).
Перед прийомом Лозартан ПЕНСА важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас тяжкий блювота або діарея, що спричинили значну втрату рідини і/або солі в організмі,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться нирками) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі, що призводить до значної втрати рідини та солі в організмі (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що постачають кров до нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан ПЕНСА» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо Ви хворієте на серцеву недостатність із або без порушення функції нирок або маєте супутні тяжкі небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти при одночасному прийомі бета-блокаторів,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (спричинену зниженим кровопостачанням судин серця) або на цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровопостачанням мозку),
якщо Ви хворієте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через аномалію залози),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лозартан ПЕНСА».
Діти та підлітки
Лозартан досліджувався для застосування у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Застосування лозартану не рекомендовано дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, або дітям молодше 6 років, оскільки у цих груп пацієнтів дані обмежені.
Інші ліки та Лозартан ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, фітотерапевтичні засоби та натуральні продукти.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартан ПЕНСА:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знижувати Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/класи ліків: трициклічні антидепресанти, анти психотики, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі засоби, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану у зниженні тиску.

Якщо функція Ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення
функції нирок.
Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лозартаном без ретельного контролю лікаря. Можуть бути необхідні відповідні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан ПЕНСА» та «Застереження та заходи обережності»).
Лозартан ПЕНСА та їжа/напої
Лозартан ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зазвичай лікар радить припинити прийом Лозартан ПЕНСА до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість Лозартан ПЕНСА. Лозартан ПЕНСА не рекомендовано на початку вагітності і заборонено після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан ПЕНСА не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Малоймовірно, що лозартан впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, необхідно проконсультуватися з лікарем перед виконанням цих дій.
Лозартан ПЕНСА містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лозартан ПЕНСА містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лозартан ПЕНСА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану ПЕНСА залежно від вашого захворювання та інших
ліків, які ви, можливо, приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан ПЕНСА
на протязі всього періоду, який вам призначив лікар, щоб ефективно контролювати рівень
кров’яного тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском
Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ПЕНСА 50 мг)
один раз на добу. Максимальний ефект у зниженні тиску досягається через 3–6 тижнів після
початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна пізніше збільшити до 100 мг лозартану
(дві таблетки Лозартану ПЕНСА по 50 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 6 років
Застосування Лозартану ПЕНСА не рекомендовано у дітей віком до 6 років, оскільки не було
доведено його ефективність у цій віковій групі.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану ПЕНСА). Лікар може збільшити дозу, якщо кров’яний тиск не контролюється.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ПЕНСА 50 мг)
один раз на добу. Дозу можна пізніше збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану ПЕНСА по 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого тиску на терапію.
Лозартан можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують тиск (наприклад, діуретики,
антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори, ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю
Зазвичай лікування розпочинається з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ПЕНСА 12,5 мг)
один раз на добу. Дозу слід поступово збільшувати щотижнево (наприклад, 12,5 мг на добу першого тижня, 25 мг на добу другого тижня, 50 мг на добу третього тижня, 100 мг на добу четвертого тижня, 150 мг на добу п’ятого тижня) до підтримувальної дози, встановленої вашим лікарем. Максимальна добова доза може становити 150 мг лозартану (три таблетки Лозартану ПЕНСА по 50 мг).
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовується разом з діуретиком
(ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (засоби, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокаторами.

Дози у певних групах пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо на початку лікування, для деяких пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не приймайте Лозартан ПЕНСА»).

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу
приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан ПЕНСА,
доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення пульсу.

Якщо ви забули прийняти Лозартан ПЕНСА
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

тяжка алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
При застосуванні лозартану повідомлялися такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у 1–10 людей з 100) :

запаморочення,
низький кров’яний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим скороченням або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у 1–100 людей з 1000) :

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
стійкий запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висипання на шкірі,
місцевий набряк (набряк),
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у 1–1000 людей) :

підвищена чутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
запаморочення (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланин-амінотрансферази (ALT) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погіршення самопочуття,
дзвін, шум, гуркіт або тикання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан ПЕНСА

Діючою речовиною є лозартан калію.
Кожна таблетка Лозартан ПЕНСА 12,5 мг містить 12,5 мг лозартану калію, що еквівалентно 11,44 мг лозартану.

Кожна таблетка Лозартан ПЕНСА 50 мг містить 50 мг лозартану калію, що еквівалентно
45,8 мг лозартану.
Кожна таблетка Лозартан ПЕНСА 100 мг містить 100 мг лозартану калію, що еквівалентно
91,6 мг лозартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний
прегелатинізований [рослинного походження (кукурудза)], натрію крохмаль гліколят тип А, магнію стеарат (Е572),
гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Лозартан ПЕНСА та вміст упаковки
Лозартан ПЕНСА 12,5 мг, таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці,
діаметром приблизно 5,1 мм.
Лозартан ПЕНСА 50 мг, таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці,
діаметром приблизно 7,6 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Лозартан ПЕНСА 100 мг, таблетки в оболонці — білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці,
діаметром приблизно 9,1 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію.
Упаковки: 12,5 мг: 21 таблетка в оболонці
50 мг, 100 мг: 28 таблеток в оболонці
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Італія
Виробник
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Афіни, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Лозартан ПЕНСА 12,5 мг, таблетки в оболонці
Лозартан ПЕНСА 50 мг, таблетки в оболонці
Лозартан ПЕНСА 100 мг, таблетки в оболонці