Losartan PensA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

LOSARTAN PENSA 12,5 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli działanie niepożądane nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LOSARTAN PENSA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LOSARTAN PENSA
3. Jak stosować LOSARTAN PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOSARTAN PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest LOSARTAN PENSA i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia również spadek funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia funkcji nerek oraz obecność białkomoczu ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi), nie jest uznawane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą leczenia inhibitorem ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca, losartan wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

Substancja czynna losartan zawarta w LOSARTAN PENSA jest również zatwierdzona do leczenia innych stanów, nie wymienionych w niniejszym ulotce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe pytania.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem LOSARTAN PENSA

Nie przyjmuj LOSARTAN PENSA

• jeśli jest pan/pani uczulony na losartan potasowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli jest pan/pani w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy unikać LOSARTAN PENSA również w wczesnych stadiach ciąży – patrz ciąża),
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LOSARTAN PENSA.
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się o ciążę (lub jeśli może się stać w ciąży). LOSARTAN PENSA nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może stanowić poważne zagrożenie dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).
Przed zażyciem LOSARTAN PENSA ważne jest, aby poinformować lekarza:

• o wywiadzie klinicznym dotyczącego angioobrzęku (opuchlizny twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli ma pan/pani nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały znaczną utratę płynów i/lub soli w organizmie,
• jeśli przyjmuje pan/pani leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub jeśli stosuje pan/pani dietę o ograniczonym spożyciu soli, prowadzącą do znacznej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
• jeśli wie pan/pani o zwężeniu lub zablokowaniu naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli był pan/pani niedawno poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli ma pan/pani zaburzoną czynność wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj LOSARTAN PENSA” i 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
• jeśli ma pan/pani niewydolność serca z lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistniejące poważne, zagrożone dla życia zaburzenia rytmu serca. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli stosuje się jednocześnie leki beta-blokujące,
• jeśli ma pan/pani problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli ma pan/pani chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli ma pan/pani pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany wadą gruczołu),
• jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj LOSARTAN PENSA”.
Dzieci i młodzież
Losartan był badany pod kątem stosowania u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Podawanie losartanu nie jest zalecane u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ani u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone.
Inne leki i LOSARTAN PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, preparaty ziołowe i produkty naturalne.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się następujące leki podczas terapii LOSARTAN PENSA:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę,
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające stężenie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amilonid, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia.

Jeśli czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj LOSARTAN PENSA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
LOSARTAN PENSA z pokarmami i napojami
LOSARTAN PENSA można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ogólnie lekarz zaleci zaprzestanie stosowania LOSARTAN PENSA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast LOSARTAN PENSA. LOSARTAN PENSA nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. LOSARTAN PENSA nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planuje się karmienie piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby losartan miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jak przy innych lekach obniżających ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
LOSARTAN PENSA zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LOSARTAN PENSA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LOSARTAN PENSA

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę LOSARTAN PENSA, biorąc pod uwagę Twoją chorobę oraz inne leki, które możesz przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie LOSARTAN PENSA przez cały czas przepisany przez lekarza, aby skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka LOSARTAN PENSA 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie osiągany jest po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki LOSARTAN PENSA 50 mg) raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci poniżej 6. roku życia
Nie zaleca się stosowania LOSARTAN PENSA u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg LOSARTAN PENSA). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka LOSARTAN PENSA 50 mg) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki LOSARTAN PENSA 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia na terapię.
Losartan może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, alfa- lub beta-blokerami, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka LOSARTAN PENSA 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Maksymalna dawka losartanu może wynosić 150 mg dziennie (trzy tabletki LOSARTAN PENSA 50 mg).
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek pomagający sercu działać silniej i efektywniej), i/lub beta-blokerami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj LOSARTAN PENSA”).

Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie LOSARTAN PENSA, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo LOSARTAN PENSA
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie, przyspieszone tętno, możliwe spowolnienie tętna.

Jeśli zapomnisz przyjąć LOSARTAN PENSA
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie następujące działanie uboczne, natychmiast przestań przyjmować tabletki z
losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja alergiczna (osutka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
Następujące działania uboczne były zgłaszane przy stosowaniu losartanu:
Zwyczajne (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub podczas leczenia wysokimi dawkami leków moczopędnych),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak spadek ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• wzrost poziomu mocznika we krwi, kreatyniny surowicy i potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezwykłe (mogą dotyczyć od 1 do 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• duszność (dyspnę),
• ból brzucha,
• uporczywe zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• świąd,
• osutka,
• lokalny obrzęk (edem),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• naczyniowy obrzęk (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenienie wątroby (hepatyt),
• podwyższony poziom alaninotransferazy (ALT) we krwi, zazwyczaj ustępujący po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytywność),
• nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatriemia),
• depresja,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• dzwonienie, brzęczenie, szumy lub stukanie w uszach (tinitus),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LOSARTAN PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LOSARTAN PENSA

• Substancją czynną jest losartan potassico
  Każda tabletka LOSARTAN PENSA 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasowego, co odpowiada 11,44 mg losartanu.
  Każda tabletka LOSARTAN PENSA 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu.
  Każda tabletka LOSARTAN PENSA 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,6 mg losartanu.
  Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą [pochodzenie roślinne (kukurydza)], sodową solą glikolu skrobi typ A, stearyna magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu LOSARTAN PENSA i zawartości opakowania
LOSARTAN PENSA 12,5 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem, o średnicy około 5,1 mm.
LOSARTAN PENSA 50 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem, o średnicy około 7,6 mm, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
LOSARTAN PENSA 100 mg tabletki powlekane filmem to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem, o średnicy około 9,1 mm, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są dostarczane w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Opakowania: 12,5 mg: 21 tabletek powlekanych filmem
50, 100 mg: 28 tabletek powlekanych filmem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy

Producent
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Ateny, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Losartan Pensa 12,5 mg tabletki powlekane filmem
Losartan Pensa 50 mg tabletki powlekane filmem
Losartan Pensa 100 mg tabletki powlekane filmem