Лозартан Пенса: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

ЛОЗАРТАН ПЕНСА 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛОЗАРТАН ПЕНСА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Как принимать ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛОЗАРТАН ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Пенса и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лозартан применяется:

для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявили нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если терапия специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, применяемые для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью терапии ингибитором АПФ, вам не следует переходить на терапию лозартаном;
у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

Лозартан, содержащийся в препарате Лозартан Пенса, разрешён также для лечения других состояний, не указанных в данной инструкции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть дополнительные вопросы.

2. Что нужно знать перед приемом Лозартана Пенса

Не принимайте Лозартан Пенса

если у вас аллергия на лозартан калия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое нарушение функции печени,
если вы беременны более чем на 3 месяца (рекомендуется избегать приема Лозартана Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности),
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лозартана Пенса.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лозартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку его применение на этом сроке может вызвать серьезную опасность для плода (см. раздел о беременности).
Перед началом приема Лозартана Пенса важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
если у вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей в организме,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение жидкости через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, питающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Пенса» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность, сопровождающаяся или не сопровождающаяся нарушением функции почек, или сопутствующими тяжелыми, угрожающими жизни аритмиями. Особое внимание следует уделить при одновременном приеме бета-блокаторов,
если у вас проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии железы),
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Пенса».

Дети и подростки
Лозартан изучался для применения у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Применение лозартана не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены.

Другие лекарственные средства и Лозартан Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и натуральные средства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приеме следующих лекарственных средств на фоне терапии Лозартаном Пенса:

другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать его. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
лекарства, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффективность лозартана в снижении артериального давления.

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие соответствующих профилактических мер (например, анализы крови).
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лозартан Пенса и пища, напитки
Лозартан Пенса можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Лозартана Пенса до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Лозартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку его применение после этого срока может вызвать серьезные повреждения у плода.
Грудное вскармливание
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан Пенса не рекомендуется женщинам в период лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что лозартан оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Пенса содержит моногидрат лактозы
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Лозартан Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лозартан Пенса

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Дозу Лозартан Пенса врач подберёт индивидуально, исходя из вашего заболевания и других препаратов, которые вы принимаете. Важно продолжать приём Лозартан Пенса в течение всего времени, назначенного врачом, чтобы поддерживать артериальное давление под контролем.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Пенса 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения давления достигается через 3–6 недель после начала приёма. У некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Пенса по 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Применение Лозартан Пенса у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела один раз в день (до 25 мг Лозартан Пенса). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление остаётся не под контролем.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Пенса 50 мг) один раз в день. Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Пенса по 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Лозартан может применяться одновременно с другими препаратами, снижающими давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, применяемыми при сахарном диабете, которые снижают уровень глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны, ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Пенса 12,5 мг) один раз в день. Дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом. Максимальная суточная доза лозартана может составлять 150 мг (три таблетки Лозартан Пенса по 50 мг).

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости почками), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Особые группы пациентов

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для некоторых пациентов, например, получающих высокие дозы диуретиков, пациентов с нарушением функции печени или пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Лозартан Пенса»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Очень важно продолжать приём Лозартан Пенса до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Лозартан Пенса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Лозартан Пенса

Если вы случайно пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляется следующий побочный эффект, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан Пенса и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это серьезный, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
При применении препарата Лозартан Пенса отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у от 1 до 10 человек из 10):

головокружение,
низкое кровяное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
снижение числа эритроцитов в крови (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 100 человек):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
одышка (диспноэ),
боль в животе,
стойкий запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
высыпания на коже,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 1 000 человек):

повышенная чувствительность,
ангионевротический отек,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха – Шенлейна),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (ишемический инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно обратимый после прекращения лечения.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов,
мигрень,
нарушения функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, напоминающие грипп,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
необъяснимая мышечная боль с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
звон, шум, гул или стук в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дизгеузия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лозартан Пенса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Пенса

Действующее вещество — калия лозартан
Каждая таблетка Лозартан Пенса 12,5 мг содержит 12,5 мг калия лозартана, что эквивалентно 11,44 мг лозартана.

Каждая таблетка Лозартан Пенса 50 мг содержит 50 мг калия лозартана, что эквивалентно
45,8 мг лозартана.
Каждая таблетка Лозартан Пенса 100 мг содержит 100 мг калия лозартана, что эквивалентно
91,6 мг лозартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный [ботаническое происхождение (кукуруза)], натрия крахмал гликолят типа А, магния стеарат (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Лозартан Пенса и содержание упаковки
Таблетки Лозартан Пенса 12,5 мг, покрытые пленочной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5,1 мм.
Таблетки Лозартан Пенса 50 мг, покрытые пленочной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 7,6 мм, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки Лозартан Пенса 100 мг, покрытые пленочной оболочкой — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 9,1 мм, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Упаковки: 12,5 мг — 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
50 мг, 100 мг — 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124, Милан
Италия

Производитель
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Афины, Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Лозартан Пенса 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан Пенса 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан Пенса 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой