Інструкція: інформація для користувача

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 50/12,5 мг таблетки в оболонці, 100/12,5 мг таблетки в оболонці

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100/25 мг таблетки в оболонці
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен та для чого використовується.
Що потрібно знати перед початком застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен і для чого його застосовують

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ
(лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і
зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок,
зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє шляхом збільшення виведення води та солей нирками. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен

якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до інших речовин, що походять від сульфонаміду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні препарати, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря);
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки;
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен у першому триместрі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або якщо Ваші нирки не утворюють сечу;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.

якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівхромний рак шкіри). Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Ви повинні поговорити з лікарем, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
Важливо поговорити з лікарем перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен:

якщо у Вас була історія набряку обличчя, губ, горла і/або язика;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками);
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у Вас була або є тяжка діарея і/або блювота;
якщо у Вас серцева недостатність;
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен»);
якщо у Вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії), або якщо у Вас працює лише одна нирка, або якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у Вас «стеноз мітральної або аортальної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’язу);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас була підагра;
якщо у Вас були або є алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчий вовк);
якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо Вам потрібно приймати знеболювальний засіб (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Ви плануєте проходити дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні попередити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду;
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерон наднирковими залозами, спричинений патологією залози);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскерен;
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Ці симптоми можуть свідчити про накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або про підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після початку прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен».

Діти та підлітки
Досвід застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен у дітей відсутній. Тому Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен не повинен застосовуватися у дітей.

Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лозартаном і гідрохлоротіазидом Течніджен без ретельного медичного контролю. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками»), деякі проносні засоби, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб лікар знав, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску;
стероїди;
ліки від раку;
знеболювальні засоби;
ліки від грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли для зниження холестерину, такі як колестирамін;
ліки для розслаблення м’язів;
снодійні засоби;
опіоїди, такі як морфін;
пресорні аміни, такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен, якщо Вам планують провести рентгенологічне дослідження з введенням йодовмісних контрастних речовин.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен» та «Попередження та обережність»).

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен разом із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен можуть посилити побічні ефекти один одного.
Особливо солона дієта може послабити дію таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен ще до настання вагітності або відразу після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб. Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано приймати під час вагітності, і його категорично заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви плануєте годувати дитину.

Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших дорослих пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не з’ясуєте, як препарат на Вас діє.

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить відповідну дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен протягом усього терміну, встановленого лікарем, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений тиск

Рекомендована доза для більшості пацієнтів з підвищеним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен 50 мг/12,5 мг щодня для підтримки контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг один раз на добу або змінити на 1 таблетку на добу Лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (вища концентрація). Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетку на добу Лозартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг.

Риска на таблетках Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен 50 мг/12,5 мг та Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен 100 мг/25 мг призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки і не використовується для поділу таблетки на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду Течніджен, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Намагайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен один раз на добу, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу. Пропустіть пропущену таблетку і прийміть наступну таблетку у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Серйозна алергічна реакція (покрасніння, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Вимагає негайного медичного втручання або госпіталізації.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення порожнин кісток у носі,
Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
Біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині,
Безсоння, головний біль, запаморочення,
Слабкість, втому, біль у грудях,
Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синці,
Зниження білих кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові та зниження кількості тромбоцитів,
Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті,
Відчуття поколювання, наче голки, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність,
Розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору,
Відчуття дзвінку, гудіння, еху або клацання в вухах, запаморочення,
Зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
Запалення судин, часто з супутнім почервонінням шкіри та синцями,
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), кровотеча з носа, сльозотеча, закладеність,
Запор, запори, метеоризм, дискомфорт у шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті,
запалення слинних залоз, біль у зубах,
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, подразнення, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадіння волосся,
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, оніміння, слабкість м’язів,
Часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
Зниження статевого потягу, імпотенція,
Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):
Гепатит (запалення печінки), зміни показників функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Симптоми, подібні до грипу,
Незрозумілий біль у м’язах із темним забарвленням сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
Загальне погане самопочуття (нездужання),
Порушення смаку (дисгеузія),
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 50 мг/12,5 мг та Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/25 мг
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/12,5 мг
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 50 мг/12,5 мг

Діючі речовини: лозартану калієва сіль та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг лозартану калієвої солі та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 400 і діоксид титану (Е171) (оболонка таблетки).

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/12,5 мг

Діючі речовини: лозартану калієва сіль та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг лозартану калієвої солі та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 400 і діоксид титану (Е171) (оболонка таблетки).

Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/25 мг

Діючі речовини: лозартану калієва сіль та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг лозартану калієвої солі та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (ядро таблетки) та гіпромелоза, макрогол 400 і діоксид титану (Е171) (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен та вміст упаковки
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 50 мг/12,5 мг випускається у вигляді білих овальних подільних таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/12,5 мг випускається у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/25 мг випускається у вигляді білих овальних подільних таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен випускається в таких упаковках:
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 50 мг/12,5 мг – пачки, що містять блистери з ПВХ/алюмінію, упаковки по 14, 28, 30 або 56 таблеток.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/25 мг – пачки, що містять блистери з ПВХ/алюмінію, упаковки по 14, 28, 30 або 56 таблеток.
Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен 100 мг/12,5 мг – пачки, що містять блистери з ПВХ/алюмінію, упаковки по 14, 28, 30 або 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія

Постачальник для реалізації
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями.
Італія: Лозартан і гідрохлоротіазид Течніджен
Португалія: Лозартан + гідрохлоротіазид Течніджен