Losartán e hidroclorotiazida Tecnigen

Prospecto: Información para el usuario

Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen 100/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Losartan e Idroclorotiazide TecniGen y para qué sirve

Losartan e Idroclorotiazide TecniGen es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II
(losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción del vaso sanguíneo. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que produce una relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida actúa haciendo que se eliminen más agua y sales a través de los riñones. Esto también ayuda a reducir la presión sanguínea.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen

No tome Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si no está seguro),
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
• si padece gota;
• si está embarazada de más de 3 meses (además, es preferible evitar el uso de Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen durante el primer trimestre del embarazo - ver apartado “Embarazo”);
• si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente un uso prolongado con dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.

Debe hablar con su médico si cree que está embarazada o podría quedar embarazada. Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en este periodo (ver apartado “Embarazo”).
Es importante que hable con su médico antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen:

• si tiene antecedentes de hinchazón en la cara, labios, garganta y/o lengua;
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de líquido eliminado por los riñones);
• si sigue una dieta baja en sal;
• si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si su función hepática está comprometida (ver apartado 2 “No tome Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen”);
• si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
• si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
• si padece “estenosis de la válvula mitral o aórtica” (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o “miocardiopatía hipertrófica” (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
• si padece diabetes;
• si ha tenido gota;
• si padece una enfermedad alérgica, asma o una condición que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene niveles altos de calcio o bajos niveles de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio;
• si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función paratiroidea, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, causado por una anomalía de la glándula).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• Un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren
• Si nota disminución de la vista o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de comenzar el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen”.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen en niños. Por tanto, Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen no debe administrarse a niños.
Otros medicamentos y Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse preparaciones que contengan litio junto con Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen sin una estrecha supervisión médica. Podrían ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (“medicamentos que aumentan la cantidad de líquido eliminado por los riñones”), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos para el cáncer,
• analgésicos,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• medicamentos para tratar la artritis,
• resinas para el colesterol alto, como la colestiramina,
• medicamentos para relajar los músculos,
• hipnóticos,
• opioides como la morfina,
• aminas presoras como la adrenalina u otros medicamentos del mismo tipo,
• antidiabéticos orales o insulinas.

Informe a su médico que está tomando Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen si va a someterse a un procedimiento radiológico que implique la administración de medios de contraste yodados.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados: “No tome Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen” y “Advertencias y precauciones”).
Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen pueden potenciar sus efectos adversos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen.
Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o podría quedar embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le indicará que tome otro medicamento en su lugar. Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse bajo ningún concepto después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen no se recomienda para madres lactantes, y su médico podrá elegir un tratamiento alternativo si usted desea amamantar.
Uso en pacientes ancianos
Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen funciona de la misma manera y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los adultos más jóvenes.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cuando comience el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losartan e Idroclorotiazide TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan e Idroclorotiazide TecniGen según su estado clínico y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartan e Idroclorotiazide TecniGen durante todo el tiempo indicado por su prescripción médica, ya que esto mantendrá estable el control de la presión arterial.

Presión arterial alta

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg al día, para mantener el control de la presión arterial durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg una vez al día o ajustarse a 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una concentración mayor). La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al día o 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide 100 mg/25 mg.

La línea de división de los comprimidos de Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg y de los comprimidos de Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg sirve únicamente para facilitar la división del comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero, y no para dividirlo en partes iguales.

Si toma más Losartan e Idroclorotiazide TecniGen de lo que debe

En caso de sobredosis, contacte inmediatamente a su médico para recibir atención médica de urgencia. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartan e Idroclorotiazide TecniGen

Intente tomar Losartan e Idroclorotiazide TecniGen una vez al día según lo indicado. No obstante, si olvida una dosis, no tome una dosis doble. Omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida TecniGen e inmediatamente contacte con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Una reacción alérgica grave (enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales,
diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
insomnio, cefalea, mareo,
debilidad, fatiga, dolor torácico,
aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina.
Alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal.
Azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis,
reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y reducción del número de plaquetas,
pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre,
ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria,
sensación de hormigueo o de pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
visión borrosa, ardor o dolor en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de objetos con tonalidades amarillentas,
sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otros ruidos similares en los oídos, vértigo,
presión sanguínea baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de ligereza o debilidad en la cabeza al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latidos cardíacos anormales, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones,
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con enrojecimiento cutáneo y equimosis,
dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión,
estreñimiento, flatulencia, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de las glándulas salivares, dolor dental,
ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
urticaria, picor, inflamación de la piel, irritación, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello,
dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas y otras articulaciones, hinchazón articular, entumecimiento, debilidad muscular,
micción frecuente incluso nocturna, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, azúcar en la orina,
disminución del deseo sexual, impotencia,
hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones en las pruebas de función hepática.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas similares a los de la gripe,
dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
sensación general de malestar (indisposición),
alteraciones del gusto (disgeusia),
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma),
disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan e Idroclorotiazide TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg y Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (núcleo del comprimido) e hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171) (recubrimiento de la película).

Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (núcleo del comprimido) e hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171) (recubrimiento de la película).

Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (núcleo del comprimido) e hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171) (recubrimiento de la película).

Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide TecniGen y contenido del envase
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados y divisibles.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados y divisibles.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen se presenta en los siguientes envases:
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 50 mg/12,5 mg – Cajas con blísteres de PVC/Aluminio con 14, 28, 30 o 56 comprimidos.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/25 mg – Cajas con blísteres de PVC/Aluminio con 14, 28, 30 o 56 comprimidos.
Losartan e Idroclorotiazide TecniGen 100 mg/12,5 mg – Cajas con blísteres de PVC/Aluminio con 14, 28, 30 o 56 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Losartan e Idroclorotiazide TecniGen
Portugal: Losartan + Hidroclorotiazida Tecnigen