Інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
(50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду)
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер
100 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
(100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер і для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер
Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер і для чого призначений цей засіб

Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами у судинах, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солі. Цей механізм також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер призначається для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

якщо Ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію на інші сульфонамідні сполуки (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені — запитайте лікаря),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням,
якщо Ви страждаєте на підагру,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (навіть на ранніх термінах вагітності краще уникати прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер — див. розділ «Вагітність»),
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або якщо Ваші нирки не виділяють сечу,
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер:

якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються неочікувані ураження шкіри. Прийом гідрохлоротіазиду, особливо тривалий при великій дозі, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащуряковий рак шкіри). Під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
Якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер:

якщо у Вас була історія набряку обличчя, губ, горла і/або язика
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню)
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у Вас була або є важка блювота і/або діарея
якщо у Вас серцева недостатність
якщо функція печінки порушена (див. розділ 2 « Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер»)
якщо у Вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії), або у Вас працює лише одна нирка, або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця)
якщо у Вас стеноз мітрального або аортального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (стан, що призводить до потовщення серцевого м’яза)
якщо у Вас цукровий діабет
якщо у Вас була підагра
якщо у Вас була або є алергічна реакція, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак)
якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
якщо Вам потрібно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Ви готуєтеся до дослідження функції паращитоподібних залоз, Ви повинні попередити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхній патологічний стан)
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен.

Якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску всередині ока, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після початку прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер. Підвищення тиску в оці, якщо його не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфонаміди, Ви маєте високий ризик розвитку цих побічних ефектів.
Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер».

Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер у дітей та підлітків. Тому Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або додаткові заходи обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер» та «Застереження та обережність»).
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лозартаном і гідрохлоротіазидом Лабораторії Альтер без ретельного медичного нагляду.
Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, інші діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню), деякі проносні, ліки від підагри, засоби для контролю серцевого ритму або від цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Також важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску
стероїди
препарати від раку
знеболювальні
ліки від грибкових інфекцій
засоби від артриту
смоли для зниження холестерину, наприклад, колестирамін
препарати для розслаблення м’язів
снодійні
опіоїди, наприклад, морфін
пресорні аміни, наприклад, адреналін, або інші ліки цієї групи
пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер, якщо Вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодистих контрастних речовин.

Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер можуть посилювати один одного.
Дієта, особливо багата солями, може послаблювати дію таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину.

Застосування у літніх пацієнтів
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх і молодших дорослих пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не з’ясуєте, як Ви переносите препарат.

Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер залежно від вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер на весь термін лікування, що забезпечить стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна доза для більшості пацієнтів із підвищеним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер 50 мг + 12,5 мг на добу для підтримки контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг відразу на добу або змінити на 1 таблетку на добу Лозартан/гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг відразу (вища концентрація). Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг відразу на добу або 1 таблетку Лозартан/гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг відразу на добу.

Якщо ви випили більше Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

Намагайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер один раз на добу, як призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть пропущену таблетку і прийміть наступну в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Лозартаном і гідрохлоротіазидом Лабораторії Альтер

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги: тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання). Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Вимагає негайного медичного втручання або госпіталізації.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширено (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, захворювання пазух
Діарея, болі в животі, нудота, диспепсія
Біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині
Безсоння, головний біль, запаморочення
Слабкість, втому, біль у грудях
Підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну
Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг, болем у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові, зниження кількості тромбоцитів
Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові
Тривожність, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті
Відчуття «иголок і голок» або подібне, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, непритомність
Нечітке зору, печіння або біль у оці, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі
Відчуття шуму, дзижчання, дзвону або клацання в вухах, запаморочення
Стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
Запалення судин, часто пов’язане з висипом та синцями
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, риніт, закладеність носа
Запор, стійкий запор, метеоризм, дискомфорт у животі, спазми в животі, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах
Жовтяниця (жовтіння очей і шкіри), запалення підшлункової залози
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадання волосся
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, ригідність, слабкість м’язів
Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі
Зниження статевого потягу, імпотенція
Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), зміни показників функції печінки

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові)
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Симптоми, подібні до грипу, загальне погіршення самопочуття (нездужання)
Порушення функції печінки
Незрозумілий біль у м’язах із темним (як чай) забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі)
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Змінений смак (дисгевзія)
Висип, почервоніння шкіри
Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми)
Швидке зниження зору на далекі відстані (гостра міопія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Зберігайте упаковку при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер

Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер 50 мг/12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер 100 мг/25 мг
Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, Мікрокристалічна целюлоза, Гідроксипропілцелюлоза, Пшеничний крохмаль попередньо гелінізований, Магнію стеарат
Покриття: Гідроксипропілметилцелюлоза 5cP, Діоксид титану (Е171), Макрогол 400 (OPADRY Y-1-7000 White).
Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер та вміст упаковки
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер 50 мг/12,5 мг — це білі овальні двоопуклі таблетки з рискою для ділення з обох боків.
Лозартан і гідрохлоротіазид Лабораторії Альтер 100 мг/25 мг — це білі овальні двоопуклі таблетки з рискою для ділення з обох боків.
Таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Лабораторії Альтер упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію.
Розмір упаковки: 28 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія
Виробник
Laboratorios Alter S.A.
c/Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія

Ця інструкція була схвалена на