Losartán e hidroclorotiazida Laboratori Alter: información detallada

Prospecto: información para el paciente

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER

50 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
(50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida)
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
100 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con película
(100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida)
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter
Cómo tomar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter y para qué se utiliza

Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción del vaso sanguíneo. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida actúa haciendo que los riñones eliminen una mayor cantidad de agua y sal. Este mecanismo también ayuda a reducir la presión arterial.
Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter

No tome Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter

si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte a su médico si no está seguro),
si padece una alteración grave de la función hepática,
si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento,
si padece gota,
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección “Embarazo”),
si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina,
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter:

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar daño grave al feto si se toma durante este periodo (véase la sección “Embarazo”).
Es importante informar a su médico antes de usar Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter:

si tiene antecedentes de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua,
si toma diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar),
si sigue una dieta baja en sal,
si ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves,
si padece insuficiencia cardíaca,
si tiene alterada la función hepática (véase la sección 2 “ No tome Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter”),
si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal,
si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida),
si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco),
si padece diabetes,
si ha tenido gota,
si ha tenido reacciones alérgicas, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico),
si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio,
si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función paratiroidea, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento en la secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una anomalía de esta),
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.

Si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de comenzar el tratamiento con Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter. Si no se trata, el aumento de la presión ocular puede provocar daño permanente en la visión. Si ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, tiene un mayor riesgo de presentar estos efectos.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter".
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter en niños y adolescentes. Por tanto, no debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter" y "Advertencias y precauciones").
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter pueden interactuar con otros medicamentos.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

otros medicamentos para reducir la presión arterial,
esteroides,
medicamentos contra el cáncer,
analgésicos,
medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
medicamentos para tratar la artritis,
resinas para el colesterol alto, como la colestiramina,
medicamentos para relajar la musculatura,
somníferos,
opioides como la morfina,
aminas vasoactivas como la adrenalina u otros medicamentos similares,
antidiabéticos orales o insulina.

Informe a su médico que está tomando Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter si va a someterse a un procedimiento radiológico que implique la administración de medios de contraste yodados.
Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter pueden potenciar sus efectos adversos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter.
Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter.
No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar daño grave al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. No se recomienda el uso de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter en mujeres que amamantan, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Uso en pacientes ancianos
Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter funciona de la misma manera y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los adultos más jóvenes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter según su estado clínico y los demás medicamentos que esté tomando. Es importante que continúe tomando Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter durante todo el tiempo indicado en la receta médica, ya que esto permitirá mantener un control estable de la presión arterial.

Presión arterial alta
La dosis habitual para la mayoría de los pacientes con hipertensión es de 1 comprimido de Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter 50 mg + 12,5 mg al día, para mantener el control de la presión arterial durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película (una concentración mayor). La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película al día o 1 comprimido al día de Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película.

Si toma más Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter de lo que debe
En caso de sobredosificación, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia del pulso lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.

Si olvida tomar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter
Intente tomar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter una vez al día tal como se le indicó. No obstante, si olvida una dosis, no tome una dosis doble para compensarla. Omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Laboratori Alter y contacte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano: una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave pero raro, que se presenta en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, afecciones sinusales
Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión
Dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda
Insomnio, cefalea, mareo
Debilidad, fatiga, dolor torácico
Aumento de los niveles de potasio (que puede provocar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina
Alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal
Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), moretones, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación, reducción del número de plaquetas
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria
Sensación de hormigueo o pinchazos, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo
Visión borrosa, sensación de ardor u ojo doloroso, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión de los objetos en color amarillo
Sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo o chasquidos en los oídos, vértigo
Angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ictus"), infarto de miocardio, palpitaciones
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea y moretones
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión
Estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencia, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salival, dolor de dientes
Ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), inflamación del páncreas
Urticaria, picor, inflamación de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular
Micción frecuente, incluso nocturna, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, azúcar en la orina
Disminución del deseo sexual, impotencia
Hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar (astenia)
Alteración de la función hepática
Dolor muscular inexplicable con orina de color oscuro (color té) (rabdomiolisis)
Presión sanguínea baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de cabeza ligera o debilidad al ponerse de pie)
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
Alteración del gusto (disgeusia)
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado
Pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga el envase a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter 50 mg/12,5 mg: Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter 100 mg/25 mg: Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearato de magnesio
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa 5cP, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400 (OPADRY Y-1-7000 White).

Aspecto de Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter y contenido del envase
Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter 50 mg/12,5 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en ambos lados.
Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter 100 mg/25 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en ambos lados.
Los comprimidos de Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter están envasados en blísteres de PVC/aluminio.
Tamaño del envase: 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia

Fabricante
Laboratorios Alter S.A.
c/Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este prospecto ha sido aprobado el