ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛОСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ПЕНСА 50 мг + 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг + 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

лосартан калію та гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛОСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ПЕНСА та для чого використовується
Що вам необхідно знати, перш ніж приймати ЛОСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ПЕНСА
Як приймати ЛОСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛОСАРТАН І ГІДРОХЛОРТІАЗИД ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса і для чого призначений

Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з певними рецепторами в судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солі. Цей механізм також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса призначений для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса

якщо Ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідних сполук (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. Краще уникати прийому Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса навіть на початкових термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»);
якщо маєте тяжке порушення функції печінки;
якщо маєте тяжке порушення функції нирок або якщо Ваші нирки не виділяють сечу;
якщо маєте низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням;
якщо страждаєте на підагру;
якщо страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, що містить аліскерен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності).
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. «Вагітність»).
Важливо повідомити лікаря перед початком застосування Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса:

якщо у Вас були випадки набряку обличчя, губ, горла і/або язика;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню);
якщо дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі;
якщо у Вас були або є тяжкі випадки блювоти і/або діареї;
якщо у Вас серцева недостатність;
якщо функція печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса»);
якщо у Вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії), або Ви маєте лише одну працюючу нирку, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у Вас «стеноз мітрального або аортального клапана» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до ущільнення серцевого м’язу);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас була підагра;
якщо у Вас були або є алергічні реакції, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та лихоманку (системний червоний вовчак);
якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
якщо Вам буде введено знеболювальний засіб (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Вам планують провести дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхній патологічний стан).
- якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскерен.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса».
якщо у Вас було рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється незвичайна підвищена чутливість шкіри. Прийом гідрохлоротіазиду, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких форм раку шкіри та губ (незащемний меланомний рак шкіри).
Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса;
якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому X з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні ліки або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лосартаном і гідрохлоротіазидом Пенса не рекомендовано.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса» та «Застереження та обережність»).
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Лосартаном і гідрохлоротіазидом Пенса без тісного медичного нагляду. Спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідними, якщо Ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієвмісні ліки, інші діуретики («ліки, що збільшують кількість рідини, що виділяється нирками»), деякі проносні, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).
Також важливо, щоб лікар знав, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску крові;
стероїди;
ліки від раку;
знеболювальні засоби;
ліки для лікування грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли для зниження холестерину, такі як колестирамін;
ліки для розслаблення м’язів, снодійні;
опіоїди, такі як морфін;
«пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
пероральні антидіабетичні препарати або інсуліни;
ліки від хвороби Паркінсона: амантадин.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса, якщо плануєте використовувати йодисті контрастні речовини.
Застосування Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса з їжею та напоями
Рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса можуть посилювати побічні ефекти.
Дієта, особливо багата солями, може послаблювати дію таблеток Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса.
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, і порадить інший лікарський засіб замість Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса. Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано під час вагітності, і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо застосування Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса у дітей. Тому Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса не повинен призначатися дітям або підліткам.
Застосування у літніх пацієнтів
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса працює однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. Більшість літніх пацієнтів потребують такої ж дози, як і молодші.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не переконаєтеся, як добре переносите препарат.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

3. Як застосовувати ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА

Завжди приймайте ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу ЛОСАРТАНУ і ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ ПЕНСА залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА на весь час, встановлений лікарем, — це забезпечить стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай для більшості пацієнтів із підвищеним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 50 мг + 12,5 мг щодня для підтримання контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лосартан/Гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг вкритих плівковою оболонкою 1 раз на добу або змінити на 1 таблетку на добу Лосартан/Гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг вкритих плівковою оболонкою (вища концентрація). Максимальна добова доза — 2 таблетки Лосартан/Гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг вкритих плівковою оболонкою на добу або 1 таблетка Лосартан/Гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг вкритих плівковою оболонкою на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушення рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА

Старайтеся приймати ЛОСАРТАН і ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА щодня в той час, який призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не приймайте подвійну дозу. Пропущену таблетку пропустіть і прийміть наступну в звичайний час наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса може спричиняти побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан і
гідрохлоротіазид Пенса та зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота
або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше
ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Вимагає негайного медичного втручання або госпіталізації.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, порушення навколоносових пазух;
діарея, біль у животі, нудота, погане травлення;
біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині;
безсоння, головний біль, запаморочення;
слабкість, втому, біль у грудях;
підвищення рівня калію (що може спричинити нерегулярний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну;
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

анемія, червоні або буруваті плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, проблеми з згортанням крові, знижена кількість тромбоцитів;
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виявленого подагричного нападу, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові;
незначне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці;
тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, порушення пам’яті;
відчуття голки та шпильки або подібне, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення зору;
відчуття звуку, дзижчання, гулкості або клацання в вухах, запаморочення;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія або нерегулярне серцебиття, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття;
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом та синцями;
біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що спричиняє труднощі з диханням), носові кровотечі, риніт, закладеність носа;
запор, стійкий запор, метеоризм, незручності в шлунку, спазми в шлунку, блювота, сухість у роті (сухість слизової оболонки), запалення слинних залоз, біль у зубах;
жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози;
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, бульбашки або пухирці на шкірі (псевдопорфірія), почервоніння шкіри, світлочутливість, суха шкіра, приливи, пітливість, випадіння волосся;
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або суглобах, оніміння, слабкість м’язів;
часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі;
зниження сексуального бажання, сексуальні дисфункції;
набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка;
низький рівень хлору в крові (гіпохлоремія);
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
низька концентрація кальцію в сечі (гіпокальціурія);
зниження об’єму крові в організмі (гіповолемія);
дегідратація;
підвищення рН крові (метаболічний алкалоз);
запальне захворювання суглобів (подагра);
підвищення загального холестерину, ЛДЛ та ВЛДЛ у крові (гіперхолестеринемія);
підвищення тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

гепатит (запалення печінки), зміни в показниках функціональних тестів печінки.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми, схожі на грип;
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
загальне погане самопочуття (нездужання);
порушення смаку (дісгевзія);
рак шкіри та губ (незаеломатозний рак шкіри);
раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація)) або гострий закритокутовий глаукома;
кутикулярний червоний вовчак (аутоімунне запальне захворювання шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Препарати не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації препаратів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса
Діючими речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса 50 мг/12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію, що еквівалентно 45,8 мг лозартану, та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса 100 мг/25 мг
Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію, що еквівалентно 91,6 мг лозартану, та 25 мг
гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний
прегелатинізований, натрію крохмаль гліколят тип А, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлоза
(Е463), гідроксипропілметилцелюлоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Лосартану і гідрохлоротіазиду Пенса та вміст упаковки
50 мг/12,5 мг: таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 13,7 × 6,7 мм із
подільною рисками з обох боків.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування з метою зручності прийому таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.
100 мг/25 мг: таблетки білого кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 15,3 × 6,7 мм із
подільною рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Al.
Упаковки: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6,
20154 – Мілан
Італія
Виробник:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara,
123 51, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса 50 мг + 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лосартан і гідрохлоротіазид Пенса 100 мг + 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця інструкція була схвалена в останній раз