Інструкція: інформація для пацієнта

Lormetazepam Sandoz 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лорметазепам Сандоз і для чого його застосовують
Що варто знати перед застосуванням Лорметазепаму Сандоз
Як застосовувати Лорметазепам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лорметазепам Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лорметазепам Сандоз і для чого його застосовують

Лорметазепам Сандоз містить діючу речовину лорметазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень сну, лише у випадках, коли порушення є тяжким, призводить до істотних обмежень у діяльності та спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лорметазепам Сандоз

Не приймайте Лорметазепам Сандоз

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте міастенією, захворюванням, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
якщо Ви страждаєте тяжким дихальним недостатністю (наприклад, тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень);
якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну);
якщо у Вас захворювання очей, яке називається глаукома з вузьким кутом;
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (тяжке печінкове недостатність);
якщо Ви маєте гостру інтоксикацію (передозування) алкоголем, снодійними (засобами для сну), анальгетиками (знеболювальними) або психотропними ліками (ліками, що впливають на психічні функції, такі як нейролептики, антидепресанти, літій).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лорметазепам Сандоз.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо у Вас проблеми з диханням (дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою або нирками (тяжке печінкове або ниркове недостатність);
якщо Ви страждаєте втратою координації м’язів, що ускладнює виконання певних рухів через ушкодження спинного мозку та мозочку (спінальна та мозочкова атаксія);
якщо Ви страждаєте депресією або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність і зловживання: Прийом цього лікарського засобу та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, які зловживають наркотиками або алкоголем. Тому, якщо у Вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками, приймайте цей препарат з особливою обережністю (див. «Попередження та застереження»).
Ймовірність залежності зменшується, коли цей лікарський засіб використовується відповідно до рекомендованої дози та коротким курсом.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Синдром відміни: При припиненні прийому Лорметазепаму Сандоз можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», навіть якщо Ви приймали препарат у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лорметазепамом Сандоз»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
Амнезія: Лорметазепам Сандоз може спричиняти антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нової інформації). Це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно 7–8 годин після прийому Лорметазепаму Сандоз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом препарату (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубні думки.
Для тих, хто займається спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з перевищенням допустимих рівнів алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Лорметазепам Сандоз не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років. Якщо необхідно призначити препарат дітям, лікар спочатку оцінить реальну необхідність лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. «Застосування у дітей та підлітків»).
Літні люди:
Застосування бензодіазепінів, включаючи цей препарат, може бути пов’язане з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому та виснаження. У цьому випадку лікар призначить Вам знижену дозу (див. «Застосування у літніх людей»).
Пацієнти з психозами (розладами психіки):
Лорметазепам Сандоз не повинен застосовуватися самостійно для лікування безсоння, пов’язаного з депресією.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (у цих пацієнтів може збільшуватися ризик самогубства).
Інші ліки та Лорметазепам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), які можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Лорметазепамом Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих препаратів (залежність);
протисудинні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
метилксантини, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів;
деякі ліки для лікування високого тиску крові (бета-блокатори);
ліки для нерегулярного серцебиття (серцеві глікозиди);
оральні контрацептиви;
ліки для лікування інфекцій (антибіотики);
інгібітори цитохрому P450 (ліки, що уповільнюють активність певних ферментів, залучених до метаболізму ліків); можуть посилювати дію бензодіазепінів;
серцеві глікозиди (ліки для серцевої недостатності); одночасне застосування може підвищувати рівень серцевих глікозидів у крові;
бета-блокатори (ліки для лікування аритмій та серцевої недостатності); можуть посилювати клінічну дію Лорметазепаму Сандоз;
метилксантини, теофілін або амінофілін (протиастматичні), рифампіцин (антибіотик); можуть знижувати ефект Лорметазепаму Сандоз;
ліки, що містять естрогени (гормони); одночасне застосування може знижувати рівень бензодіазепінів у крові. Клозапін (ліки для лікування психічних захворювань); одночасне застосування з Лорметазепамом Сандоз може спричинити виражену седацію, надмірне слиновиділення, атаксію (втрату координації рухів).

Одночасне застосування Лорметазепаму Сандоз та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Лорметазепам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лорметазепам Сандоз із алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом. Бензодіазепіни спричиняють додатковий ефект при прийомі разом з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Лорметазепам Сандоз протипоказаний під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Ви повинні приймати Лорметазепам Сандоз на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, низький артеріальний тиск (гіпотензія), труднощі з сосанням (гіпотонія новонародженого) та помірну респіраторну депресію.
Якщо Лорметазепам Сандоз приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми відміни.
Годування груддю
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лорметазепам виділяється з материнським молоком.
Фертильність
Якщо Ви починаєте лікування Лорметазепамом Сандоз у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, оскільки необхідно припинити прийом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лорметазепам Сандоз істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки спричиняє седацію, амнезію (втрату пам’яті), порушення концентрації та ураження м’язової функції. Якщо тривалість сну була недостатньою, існує більша ймовірність, що Ваш стан пильності буде порушений.
Реакції можуть змінюватися залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та прийнятої дози. Це особливо проявляється при високій дозі в поєднанні з алкоголем (див. «Лорметазепам Сандоз із алкоголем»).
Лорметазепам Сандоз містить етанол (спирт), натрій та пропіленгліколь
Цей препарат містить 80 мг спирту (етанолу) на мл (1 мл відповідає 25 краплям), що еквівалентно 80 мг/мл.
Кількість у максимальній дозі 10 крапель (0,4 мл) цього препарату еквівалентна 0,768 мл пива або 0,307 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому препараті не спричинить помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу з 10 крапель, тобто фактично «без натрію».
Цей препарат містить 1 мг пропіленгліколю на дозу, що еквівалентно 1 мг/мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Лорметазепам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини.
Рекомендована разова доза для дорослих становить від 1 мг (10 крапель) до 2 мг (20 крапель).
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, до максимально 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Найвищу дозу не слід перевищувати.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан на початку лікування, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.
Найвищу дозу не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)
Лікар призначає Лорметазепам Сандоз пацієнтам віком до 18 років лише у разі абсолютної необхідності та після ретельної оцінки (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу.
Застосування у літніх людей
У пацієнтів похилого віку рекомендована доза становить 0,5–1 мг (5–10 крапель).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок, печінки або проблемами дихання
У пацієнтів із легким або помірним порушенням дихання, проблемами нирок або порушенням функції печінки слід розглянути можливість зменшення дози.
Якщо ви прийняли Лорметазепам Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лорметазепаму Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми легкого отруєння: сонливість, втому, атаксію (втрата координації рухів), порушення зору, оніміння (тимчасове затемнення свідомості або розуму), сплутаність свідомості та летаргію (схильність до постійного сну та відсутність реакції на звичайні подразники).
Прийом високих доз перорально може призвести до симптомів, що варіюються від глибокого сну до втрати свідомості, атаксії (втрата координації рухів), гіпотонії (втрата тонусу м’язів), гіпотензії (низький тиск крові), депресії дихання (підвищений рівень вуглекислого газу в крові), рідше — до коми та дуже рідко — до смерті.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, флакон та відповідну упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це негайно, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився не більше ніж один час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Сандоз
Не припиняйте раптово або без попередньої угоди з лікарем лікування Лорметазепамом Сандоз, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, роздратливість
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, як нереальної або незнайомої), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) та епілептичні напади. Інші симптоми включають:
депресію, безсоння, пітливість, шум у вухах (тинітус), непереборне тремтіння, непроизвольні рухи, блювоту, парестезію (порушення чутливості), перцептивні порушення, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгію (біль у м’язах), тривожність, серцебиття, тахікардію (прискорення серцевого ритму), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексію (посилення рефлексів), втрату короткотривалої пам’яті, гіпертермію (підвищення температури тіла).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися ще сильніше (реактивне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Лорметазепаму Сандоз раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness або порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні розлади, пригнічений стан свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (втрата координації рухів) або диплопія (подвоєння в очах). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лорметазепам Сандоз, це
головний біль, седація та тривожність. Найсерйозніші побічні реакції у пацієнтів, які отримують Лорметазепам Сандоз, — це ангіоедема (набряк шкіри обличчя, губ, язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з виявленням попередньо існуючої депресії.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль.

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, потенційно смертельні (ангіоедема);
тривожність;
зниження статевого потягу;
запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
проблеми зі зором та подвоєння в очах (диплопія);
труднощі з мовою;
зміна смаку (дісгевзія);
уповільнення психічних і моторних функцій;
прискорене серцебиття (тахікардія);
блювота, нудота, біль у животі, запор;
сухість у роті;
свербіж;
порушення сечовипускання;
м’язова слабкість (астенія);
підвищена пітливість (гіпергідроз).

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 100)

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції).

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

виявлення попередньо існуючої депресії з нахильністю до самопошкодження (самогубство та спроба самогубства), психози, галюцинації, залежність, депресія (виявлення попередньо існуючої депресії), делірій, брехня, абстинентний синдром (реактивна безсоння), збудження, агресивність, роздратливість, непосидючість, лютість (злість), кошмари, аномальні вчинки, емоційні розлади (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування Лорметазепамом Сандоз»);
сплутаність свідомості, втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість;
знижена пильність;
кропив’янка, висип на шкірі;
втома;
падіння.

Рідко можуть виникати також жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, зниження тромбоцитів або білих кров’яних тілок (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАД).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лорметазепам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 20 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лорметазепам Сандоз
Діюча речовина: лорметазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 2,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: натрію саккарин, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, ароматизатор крем-брюле, етанол 96 %, гліцерол, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Лорметазепаму Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Флакон має кришку-індикатор безпеки, яка захищена від дітей.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Італія
Виробники
MPF b.v. - Appelhoff 13 – 8465 RX Oudehaske – Нідерланди
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Мілан, Італія
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Іврея (TO)

Лорметазепам ГЕКСАЛЬ