Инструкция по применению: информация для пациента

Лорметазепам Сандоз 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лорметазепам Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лорметазепам Сандоз
Как принимать Лорметазепам Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лорметазепам Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лоразепам Гексал и для чего он применяется

Лоразепам Гексал содержит действующее вещество — лорметазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для лечения нарушений сна только в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к значительным ограничениям функций и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Лоразепам Гексал

Не принимайте Лоразепам Гексал

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких);
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
если у вас заболевание глаз, называемое глаукомой с закрытым углом;
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас острое отравление (передозировка) алкоголем, гипнотиками (снотворными), анальгетиками (обезболивающими) или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на психические функции, такими как нейролептики, антидепрессанты, литий);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лоразепам Гексал.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
если у вас нарушение координации движений, затрудняющее выполнение некоторых движений, вследствие повреждения спинного мозга и мозжечка (спинальная и церебеллярная атаксия);
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический анамнез;
если у вас сердечная недостаточность.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость и злоупотребление: Прием этого препарата и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих лекарств. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. Поэтому, если у вас был анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками, принимайте этот препарат с особой осторожностью (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вероятность зависимости снижается при применении препарата в рекомендованной дозе и в течение короткого срока.
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Синдром отмены: При прекращении приема Лоразепам Гексал могут возникнуть симптомы отмены или «рикошета», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Прекращение лечения Лоразепам Гексал»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на препарат с коротким периодом действия. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырех недель, включая постепенную отмену.
Амнезия: Лоразепам Гексал может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания новой информации). Это чаще происходит в первые часы после приема препарата, поэтому, чтобы снизить риск, убедитесь перед приемом Лоразепам Гексал, что сможете спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Поведенческие реакции: При возникновении нарушений поведения немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в монотерапии при лечении депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Для спортсменов прием препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в связи с превышением допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Лоразепам Гексал не следует назначать пациентам младше 18 лет. В случае необходимости назначения препарата детям врач сначала оценит реальную необходимость лечения. Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. «Применение у детей и подростков»).
Пожилые пациенты:
Применение бензодиазепинов, включая этот препарат, может быть связано с повышенным риском падений из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость. В этом случае врач назначит вам сниженную дозу (см. «Применение у пожилых пациентов»).
Пациенты с психозами (психическими заболеваниями):
Лоразепам Гексал не следует применять в монотерапии при лечении бессонницы, связанной с депрессией.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний и не должны применяться в монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией (риск суицида может возрастать у таких пациентов).
Другие лекарственные средства и Лоразепам Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
гипнотики — препараты, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Лоразепам Гексал. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
метилксантины, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей;
некоторые препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (бета-блокаторы);
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (сердечные гликозиды);
оральные контрацептивы;
препараты для лечения инфекций (антибиотики);
ингибиторы цитохрома P450 (препараты, замедляющие активность определенных ферментов, участвующих в метаболизме лекарств); могут усиливать действие бензодиазепинов;
сердечные гликозиды (препараты при сердечной недостаточности); одновременное применение может повысить уровень сердечных гликозидов в крови;
бета-блокаторы (препараты для лечения аритмий и сердечной недостаточности); могут усиливать клиническое действие Лоразепам Гексал;
метилксантины, теофиллин или аминофиллин (противоастматические), рифампицин (антибиотик); могут снижать эффект Лоразепам Гексал;
препараты, содержащие эстрогены (гормоны); одновременное применение может снижать уровень бензодиазепинов в крови. Клозапин (препарат для лечения психических заболеваний); одновременное применение с Лоразепам Гексал может вызвать выраженную седацию, повышенное слюноотделение, атаксию (потерю координации движений).

Одновременный прием Лоразепам Гексал и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Лоразепам Гексал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать родственников или друзей о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Лоразепам Гексал и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. Бензодиазепины усиливают действие алкоголя. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Лоразепам Гексал противопоказан во время беременности.
Если врач считает необходимым прием Лоразепам Гексал в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление (гипотензия), трудности с сосанием («гипотония у новорожденного») и умеренная респираторная депрессия.
Если Лоразепам Гексал принимался регулярно в поздние сроки беременности, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку лоразепам выделяется с грудным молоком.
Фертильность
Если вы начали лечение Лоразепам Гексал в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку необходимо прекратить прием препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лоразепам Гексал значительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку вызывает седацию, амнезию (потерю памяти), нарушение концентрации и нарушение функции мышц. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бодрствования возрастает.
Реакции могут зависеть от времени приема, индивидуальной чувствительности и принятой дозы. Это особенно выражено при высоких дозах в сочетании с алкоголем (см. «Лоразепам Гексал и алкоголь»).
Лоразепам Гексал содержит этанол (спирт), натрий и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 80 мг этанола (этанола) на 1 мл (1 мл соответствует 25 каплям), что эквивалентно 80 мг/мл.
Количество в максимальной дозе 10 капель (0,4 мл) этого препарата эквивалентно 0,768 мл пива или 0,307 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу из 10 капель, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1 мг пропиленгликоля на дозу, что эквивалентно 1 мг/мл.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Лоразепам Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Принимайте этот препарат непосредственно перед сном. Капли необходимо развести небольшим количеством воды или другой жидкости.
Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет от 1 мг (10 капель) до 2 мг (20 капель).
Длительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Превышать максимальную дозу не следует.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние в начале лечения, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.
Максимальная доза не должна быть превышена.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)
Врач назначит Лоразепам Гексал пациентам младше 18 лет только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Дозу подберёт врач.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет 0,5–1 мг (5–10 капель).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхательной системы
Пациентам с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также при нарушениях функции почек или печени следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы приняли Лоразепам Гексал в большем количестве, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Лоразепам Гексал или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы лёгкого отравления: сонливость, усталость, атаксия (потеря координации движений), нарушения зрения, оглушение (временное помрачение сознания), спутанность сознания и летаргия (склонность к длительному сну, отсутствие реакции на обычные раздражители).
При приёме более высоких доз могут наблюдаться симптомы, варьирующие от глубокого сна до потери сознания, атаксия (потеря координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания (повышенный уровень углекислого газа в крови), редко — кома и крайне редко — смерть.
Возьмите с собой данный листок, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Лоразепам Гексал
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Лоразепам Гексал
Не прекращайте приём Лоразепам Гексал внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Если врач принял решение прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы минимизировать симптомы абстиненции, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях абстиненции могут появляться дереализация (ощущение искажённой, нереальной или незнакомой реальности), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузия), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) и эпилептические припадки. Другие симптомы включают:
депрессию, бессонницу, потливость, шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвоту, парестезии (нарушения чувствительности), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгию (боль в мышцах), возбуждение, сердцебиение, тахикардию (учащение сердцебиения), приступы паники, головокружение, гиперрефлексию (усиление рефлексов), нарушение кратковременной памяти, гипертермию (повышение температуры тела).

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы проходили лечение, могут вернуться с ещё большей силой (например, бессонница и тревожность отскока). Риск появления этих симптомов выше при внезапной отмене Лоразепам Гексал. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В начале лечения могут возникать дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, угнетение сознания, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (потеря координации движений) или диплопия (двоение в глазах). Эти реакции, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, получающих Лоразепам Гексал, включают:
головную боль, седацию и тревожность. Наиболее тяжелые побочные реакции у пациентов, получающих Лоразепам Гексал, — это ангионевротический отек (отек кожи лица, губ и языка), суицид или попытка суицида в связи с проявлением ранее существовавшей депрессии.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании и потенциально быть смертельно опасным (ангионевротический отек);
тревожность;
снижение полового влечения;
головокружение, седация, сонливость, нарушения внимания;
потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения зрения и двоение в глазах (диплопия);
затруднения речи;
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
замедление психических и двигательных функций;
учащение сердцебиения (тахикардия);
рвота, тошнота, боль в животе, запор;
сухость во рту;
зуд;
нарушения мочеиспускания;
мышечная слабость (астения);
повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 100)

внезапные аллергические реакции, потенциально смертельно опасные (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проявление ранее существовавшей депрессии с тенденцией к самоповреждению (суицид и попытка суицида), психоз, галлюцинации, зависимость, депрессия (проявление ранее существовавшей депрессии), делирий, заблуждения, абстинентный синдром (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, ярость (злость), кошмары, аномальное поведение, нарушения эмоционального состояния (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Лоразепамом Гексал»);
спутанность сознания, потеря координации мышц (атаксия), мышечная слабость;
снижение бдительности;
крапивница, кожная сыпь;
утомление;
падения.

Редко также могут возникать желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения), нарушения секреции антидиуретического гормона (СГАД).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лоразепам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Препарат следует использовать в течение 20 дней с момента первого открытия флакона. Избыточное количество продукта подлежит утилизации.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоразепам Зандоз
Действующее вещество: лоразепам. 1 мл (25 капель) раствора содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, ароматизатор крем-брюле,
этанол 96 %, глицерол, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Лоразепама Зандоза и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 20 мл раствора.
Флакон имеет защитную крышку, непроницаемую для детей.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Италия
Производители
MPF b.v. - Appelhoff 13 – 8465 RX Oudehaske - Нидерланды
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Милан, Италия
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ивреа (TO)