Lormetazepam Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Lormetazepam Sandoz 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lormetazepam Sandoz y para qué se utiliza

Lormetazepam Sandoz contiene el principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los trastornos del sueño, únicamente en aquellos casos en los que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un intenso malestar en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar Lormetazepam Sandoz

No tome Lormetazepam Sandoz

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño);
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho;
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene intoxicación aguda (consumo excesivo) de alcohol, hipnóticos (somníferos), analgésicos (antidolorosos) o medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre las funciones psíquicas, como neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está amamantando (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Sandoz.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece pérdida de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos debido a daños en la médula espinal o en el cerebelo (ataxia espinal y cerebelosa);
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si padece insuficiencia cardíaca.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia y abuso: El uso de este medicamento y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, use este medicamento con extrema precaución (véase “Advertencias y precauciones”).
El riesgo de dependencia se reduce cuando este medicamento se utiliza a la dosis adecuada y por un período breve.
Se ha notificado el abuso de benzodiazepinas.
Abstinencia: Cuando interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y por un período corto (véase la sección “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción breve. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente varía de algunos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de retirada gradual.
Amnesia: Lormetazepam Sandoz puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la ingestión del medicamento, por lo que, para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir 7-8 horas sin interrupciones antes de tomar Lormetazepam Sandoz (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Reacciones conductuales: Si experimenta trastornos del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Para quienes practican deporte, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Lormetazepam Sandoz no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Si fuera necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (véase “Uso en niños y adolescentes”).
Ancianos:
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede asociarse con un mayor riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (falta de coordinación en los movimientos), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. En este caso, el médico le recetará una dosis reducida (véase “Uso en ancianos”).
Pacientes con psicosis (trastornos mentales):
Lormetazepam Sandoz no debe usarse solo para tratar el insomnio asociado a depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).

Otros medicamentos y Lormetazepam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos y sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con Lormetazepam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• metilxantinas, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
• algunos medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (betabloqueantes);
• medicamentos para la arritmia cardíaca (glicósidos cardíacos);
• anticonceptivos orales;
• medicamentos para infecciones (antibióticos);
• inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que ralentizan la actividad de ciertos enzimas implicados en el metabolismo de fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas;
• glicósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); su uso concomitante puede aumentar los niveles de glicósidos cardíacos en sangre;
• agentes betabloqueantes (medicamentos para tratar arritmias e insuficiencia cardíaca); pueden aumentar los efectos clínicos de Lormetazepam Sandoz;
• metilxantinas, teofilina o aminofilina (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pueden reducir el efecto de Lormetazepam Sandoz;
• medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); su uso concomitante puede reducir los niveles de benzodiazepinas en sangre;
• clozapina (medicamento para tratar enfermedades mentales); su uso concomitante con Lormetazepam Sandoz puede provocar sedación marcada, salivación excesiva y ataxia (pérdida de la coordinación del movimiento).

El uso concomitante de Lormetazepam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Lormetazepam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Lormetazepam Sandoz con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se toman con alcohol. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lormetazepam Sandoz está contraindicado durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar Lormetazepam Sandoz en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, presión arterial baja (hipotensión), dificultad para mamar (“hipotonía del lactante”) y depresión respiratoria moderada.
Si Lormetazepam Sandoz se ha tomado regularmente en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lormetazepam se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con Lormetazepam Sandoz y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lormetazepam Sandoz afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas, ya que provoca sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, existe mayor probabilidad de que su estado de alerta esté alterado.
Las reacciones pueden verse afectadas por el momento de la toma, su sensibilidad individual y la dosis ingerida. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol (véase “Lormetazepam Sandoz con alcohol”).

Lormetazepam Sandoz contiene etanol (alcohol), sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) por ml (1 ml equivale a 25 gotas), lo que equivale a 80 mg/ml.
La cantidad en una dosis máxima de 10 gotas (0,4 ml) de este medicamento equivale a 0,768 ml de cerveza o 0,307 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 gotas, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de propilenglicol por dosis, equivalente a 1 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Lormetazepam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Tome este medicamento justo antes de acostarse. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.
La dosis única recomendada en adultos oscila entre 1 mg (10 gotas) y 2 mg (20 gotas).
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, en general, varía entre pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
No se debe superar la dosis máxima.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Su médico recetará Lormetazepam Sandoz a pacientes menores de 18 años solo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted.

Uso en ancianos
En pacientes ancianos, la dosis recomendada es de 0,5 - 1 mg (5-10 gotas).

Uso en pacientes con problemas renales, hepáticos o respiratorios
En pacientes con dificultad respiratoria leve o moderada, problemas renales o alteración hepática, debe considerarse una reducción de la dosis.

Si toma más Lormetazepam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Lormetazepam Sandoz o si cree que un niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), trastornos visuales, obnubilación (confusión momentánea de los sentidos o de la razón), confusión mental y letargo (tendencia al sueño continuo y falta de respuesta a estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta la inconsciencia, ataxia (pérdida de la coordinación de los movimientos), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en sangre), coma raramente y, muy raramente, la muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.

Si olvida tomar Lormetazepam Sandoz
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Lormetazepam Sandoz de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de percibir la realidad de forma distorsionada, irreal o desconocida), despersonalización (sensación de desapego del entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y crisis epilépticas. Otros síntomas son:
• depresión, insomnio, sudoración, tinnitus (ruido en el oído) persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (alteraciones de la sensibilidad), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (exageración de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia (aumento de la temperatura corporal).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se inició el tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de Lormetazepam Sandoz de forma repentina. Además, podría experimentar cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, trastornos emocionales, estado de
conciencia deprimido, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia
(pérdida de la coordinación del movimiento) o diplopía (visión doble). Estas reacciones suelen
desaparecer con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben Lormetazepam
Sandoz son:
dolor de cabeza, sedación y ansiedad. Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Lormetazepam
Sandoz son angioedema (hinchazón de la piel de la cara, labios y lengua), suicidio o intento de
suicidio en asociación con el desenmascaramiento de una depresión preexistente.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• ansiedad;
• disminución del deseo sexual;
• mareo, sedación, somnolencia, trastornos de la atención;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• problemas visuales y visión doble (diplopía);
• dificultad del habla;
• alteración del gusto (disgeusia);
• ralentización de las funciones psíquicas y motoras;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento;
• sequedad de boca;
• picor;
• trastornos urinarios;
• debilidad muscular (astenia);
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• desenmascaramiento de una depresión preexistente con tendencia a automutilarse (suicidio e intento de suicidio), psicosis, alucinaciones, dependencia, depresión (desenmascaramiento de una depresión preexistente), delirio, desilusión, síndrome de abstinencia (insomnio de rebote), agitación, agresividad, irritabilidad, inquietud, rabia (ira), pesadillas, comportamiento anormal, trastornos emocionales (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Sandoz”);
• estado de confusión, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular;
• vigilia reducida;
• urticaria, erupción cutánea;
• fatiga;
• caídas.

Raramente también pueden ocurrir ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos),
aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, disminución de plaquetas o de
glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas
(pancitopenia), alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIAD).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lormetazepam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 20 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lormetazepam Sandoz
El principio activo es: lormetazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 2,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de crema de caramelo,
etanol 96 %, glicerol, propilenglicol.
Descripción del aspecto de Lormetazepam Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 20 ml de solución.
El frasco tiene un cierre de seguridad a prueba de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia
Productores
MPF b.v. - Appelhoff 13 – 8465 RX Oudehaske - Países Bajos
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 – 20141 – Milán, Italia
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localidad San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)