Інструкція: інформація для пацієнта

ЛОРАЗЕПАМ DOC 1 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці

Лоразепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лоразепам DOC і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Лоразепаму DOC
Як застосовувати Лоразепам DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам DOC і для чого його застосовують

Лоразепам DOC містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє істотні порушення функцій або призводить до значного дискомфорту.
Лоразепам DOC показаний:

для лікування тривожності, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування порушень сну (нестримності).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лоразепам DOC

Не приймайте Лоразепам DOC

якщо Ви маєте алергію на лоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо страждаєте міастенією, захворюванням, що спричиняє послаблення м'язів і втому;
якщо маєте проблеми з диханням (важка дихальна недостатність, важкий хронічний обструктивний захворювання легень);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо маєте захворювання очей, що характеризується підвищеним внутрішньоочним тиском і порушенням зору (вузькокутна глаукома);
якщо маєте захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо маєте гостру інтоксикацію алкоголем або ліками, що пригніблюють центральну нервову систему, наприклад, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літієм);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність і годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепам DOC.
Будьте уважні при застосуванні цього лікування, оскільки воно може спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію), потенційно смертельні, а також важкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції) з набряками язика, гортані та горла (ангіоневротичний набряк), задихою (диспнеєю), нудотою та блювотою. Ці стани можуть вимагати невідкладної медичної допомоги.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і лише під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Вам менше 18 років, якщо Ви літня людина або ослаблена. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 Як приймати Лоразепам DOC — Застосування у літніх людей);
якщо маєте знижений притік крові до мозку (атеросклероз);
якщо маєте захворювання серця (серцево-дихальну недостатність);
якщо маєте низький кров’яний тиск;
якщо маєте проблеми з диханням (хронічну дихальну недостатність);
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте захворювання печінки (важку печінкову недостатність) або страждаєте розгубленістю свідомості, пов’язаною з печінковою недостатністю (гепатичною енцефалопатією);
якщо маєте захворювання нирок (важку ниркову недостатність);
якщо маєте психічні розлади (психотичні захворювання).

Толерантність: Через декілька тижнів може виникнути певна втрата ефективності препарату при лікуванні порушень сну.
Залежність: При прийомі цього лікування існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем.
Абстиненція: Після припинення прийому Лоразепам DOC можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (див. розділ Якщо Ви припинили лікування Лоразепам DOC). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів — при лікуванні тривоги, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом препарату (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ці реакції частіші у літніх людей, у пацієнтів із порушенням когнітивних функцій (органічний синдром мозку) і можуть бути важчими при певних психічних розладах (психозах), таких як депресія.
Діти
У дітей віком до 18 років Лоразепам DOC слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти (наприклад, клозапін, локсапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні/седативні засоби, що застосовуються для сприяння сну;
транквілізатори, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), що можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепам DOC. Це може посилити бажання продовжувати прийом цих препаратів (залежність);
протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії (валпроат);
знеболювальні, що застосовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
пробенецід, що застосовується для лікування подагри;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми.

Спільне застосування Лоразепам DOC та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Лоразепам DOC разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам DOC та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Лоразепам DOC під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду Вашій дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лоразепам DOC на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням.
Якщо Лоразепам DOC приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепам DOC може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати розгубленість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються при недосипанні або прийомі алкоголю. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лоразепам DOC містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лоразепам DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб, якщо потрібно, зменшити дозу
або частоту прийому.

Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість
лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 2–3 мг на добу. У важких випадках дозу можна збільшити до 7,5–10 мг на
добу.

Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість
лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період
поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза становить 1–2 мг на добу. У важчих випадках лікар може збільшити дозу до 2,5–5
мг на добу.

Попередньоопераційна терапія: Рекомендована доза — 2–4 мг, які приймають увечері напередодні
операції і/або за 1–2 години до неї.

Застосування у літніх людей
Літнім і ослабленим пацієнтам слід призначати знижену дозу.
Рекомендована доза становить 1–2 мг на добу, розділену на кілька прийомів протягом дня в залежності
від вашої переносимості.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) дозу
слід зменшити.

Якщо ви прийняли більше Лоразепам DOC, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепам DOC або якщо ви підозрюєте, що дитина
могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення
невідкладної допомоги.
Якщо ви тривалий час приймаєте надмірні дози цього лікарського засобу, у вас може розвинутися
залежність, особливо якщо ви схильні до цього.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як
сонливість, втому, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), порушення зору, затемнення свідомості та
мислення (обнубілення), розгубленість, схильність до постійного сну (летаргія), втрата свідомості,
зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, кома, смерть.
Заберіть із собою цей листок-інструкцію та всю упаковку лікарського засобу до лікарні або до лікаря,
щоб вони знали, який препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам DOC
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до
наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам DOC
Не припиняйте лікування Лоразепам DOC раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки
можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми
абстиненції, такі як:

головний біль, м’язовий біль, напруга;
сильна тривожність, розгубленість, непокій, дратівність;
порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
нудота, діарея, втрата апетиту;
у важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Інші симптоми: депресія, безсоння, агресивність, делірій, гнів, кошмари, психоз, зміни поведінки, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), непокій, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше
(реактивне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом
Лоразепам DOC раптово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі вони проявляються у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

втрата м’язової координації (атаксія).

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сплутаність свідомості, знижена пильність, зниження емоційної чутливості (пригнічення емоцій);
сонливість та седація;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
м’язова слабкість;
втому, зниження м’язової сили (астенія).

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

зміни статевого потягу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія);
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
зняття інгібування, ейфорія, суїцидальні думки та спроби самогубства;
тремор, запаморочення, головний біль, труднощі з мовою (дизартрія), кома;
подвійне зору (диплопія), розмите зору;
втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
нудота, запор;
підвищення рівня білірубіну, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), підвищення рівня печеневих трансаміназ, підвищення лужної фосфатази;
висипання на шкірі та випадіння волосся (алопеція);
непередбачувані витоки сечі (нечуйна інконтиненція);
зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи тяжкі та потенційно смертельні (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, потенційно смертельних (ангіоневротичний набряк);
порушення апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
тривожність, збудження, порушення сну;
судоми/епілептичні напади, порушення рівноваги, труднощі з увагою та концентрацією, дезорієнтація;
труднощі з диханням (респіраторна депресія, апное), погіршення нічних труднощів із диханням та інших проблем із легенями (обструктивна легенева патологія);
проблеми шлунку та кишечника;
алергічні реакції на шкірі (шкірні реакції);
залежність від препарату, що призводить до симптомів абстиненції або «рикошету» (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування Лоразепамом DOC»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам DOC

Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 1 або 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму DOC та вміст упаковки
Таблетки по 1 мг у блистері, що містить 20 подільних таблеток.
Таблетки по 2,5 мг у блистері, що містить 20 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC GENERICI S.R.L
VIA TURATI, 40, 20121 MILANO
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI)
Італія.