Lorazepam Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

LORAZEPAM DOC 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lorazepam
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LORAZEPAM DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM DOC
3. Cómo tomar LORAZEPAM DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LORAZEPAM DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LORAZEPAM DOC y para qué se utiliza

LORAZEPAM DOC contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al paciente a un malestar intenso.
LORAZEPAM DOC está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM DOC

No tome LORAZEPAM DOC

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene problemas para respirar (insuficiencia respiratoria grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión intraocular alta y déficit visual (glaucoma de ángulo estrecho);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene una intoxicación aguda por alcohol o por medicamentos que deprimen el sistema nervioso, por ejemplo, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está en período de lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM DOC.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento, ya que puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) potencialmente fatales, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos. Estas condiciones pueden requerir tratamiento de urgencia.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si tiene menos de 18 años, si es anciano o está debilitado. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar LORAZEPAM DOC - Uso en ancianos);
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardiorespiratoria);
• si tiene la presión arterial baja;
• si tiene problemas para respirar (insuficiencia respiratoria crónica);
• si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) o sufre confusión mental debida a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal grave);
• si padece trastornos psiquiátricos (enfermedades psicóticas).

Tolerancia: Tras algunas semanas, puede aparecer una cierta pérdida de eficacia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
Síndrome de abstinencia: Cuando interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada progresiva.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores, en pacientes con disminución de las funciones mentales (síndrome orgánico cerebral) y pueden ser más graves si padece ciertos trastornos mentales (psicosis), como la depresión.
Niños
En niños menores de 18 años, LORAZEPAM DOC solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y LORAZEPAM DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos (por ejemplo, clozapina, loxapina), utilizados para tratar trastornos psíquicos;
• hipnóticos/sedantes, medicamentos usados para facilitar el sueño;
• ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar una sensación intensa de bienestar cuando se toman con LORAZEPAM DOC. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados en la epilepsia (valproato);
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• probenecid, usado para tratar la gota;
• teofilina y aminofilina, usadas para el tratamiento del asma.

La administración concomitante de LORAZEPAM DOC y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico prescribe LORAZEPAM DOC junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
LORAZEPAM DOC y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del mismo. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome LORAZEPAM DOC durante el embarazo porque podría causar daños a su bebé.
Si su médico considera que debe tomar LORAZEPAM DOC en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse.
Si LORAZEPAM DOC se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está en período de lactancia, ya que el lorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LORAZEPAM DOC puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentirse confuso, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LORAZEPAM DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LORAZEPAM DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico evaluará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la
dosis o la frecuencia de administración.
Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Habitualmente, la
duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 2-3 mg al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 7,5-10 mg al
día.
Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Habitualmente, la
duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un
máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día. En casos más graves, su médico puede aumentar la dosis hasta
2,5-5 mg al día.
Terapia prequirúrgica: La dosis recomendada es de 2-4 mg que deben tomarse la noche anterior y/o 1-2
horas antes de la intervención.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos y en aquellos debilitados, debe administrarse una dosis reducida.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día, dividida en varias tomas diarias, según su tolerabilidad.
Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con graves problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática), la dosis debe
reducirse.
Si toma más LORAZEPAM DOC del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORAZEPAM DOC o si cree que un
niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
Si toma dosis excesivas de este medicamento durante mucho tiempo, puede desarrollar dependencia,
especialmente si tiene predisposición.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
cansancio, problemas musculares (ataxia, hipotonía), trastornos visuales, embotamiento de los sentidos y
la razón (obnubilación), confusión mental, tendencia al sueño continuo (letargo), inconsciencia, descenso de
la presión arterial, dificultad respiratoria, coma e incluso muerte.
Lleve consigo este prospecto y el envase completo del medicamento al hospital o al consultorio médico
para que sepan qué medicamento ha ingerido.
Si olvida tomar LORAZEPAM DOC
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM DOC de forma repentina ni sin consultar antes con su
médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
• trastornos del estado de ánimo (disforia), mareo;
• náuseas, diarrea, pérdida de apetito;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, agresividad, delirio, ira, pesadillas, psicosis, alteraciones del
comportamiento, sudoración, zumbido en el oído (tinnitus persistente), movimientos involuntarios, vómitos,
alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y
musculares, temblor, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco
(palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los
reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal
(hipertermia).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que estaba en
tratamiento podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que
aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de LORAZEPAM DOC de forma repentina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, reducción de la vigilia, capacidad emocional reducida (embotamiento emocional);
• somnolencia y sedación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular;
• fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIADH);
• desinhibición, euforia, pensamientos suicidas e intentos de suicidio;
• temblores, vértigo, cefalea, dificultad del habla (disartria), coma;
• visión doble (diplopía), visión borrosa;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, estreñimiento;
• aumento de la bilirrubina, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina;
• erupción cutánea y pérdida de cabello (alopecia);
• escapes involuntarios de orina (incontinencia urinaria);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluso graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• alteración del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
• convulsiones/crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, problemas de atención y concentración, desorientación;
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, apnea), empeoramiento de las dificultades respiratorias nocturnas y de otros problemas pulmonares (patología obstructiva pulmonar);
• problemas gastrointestinales;
• reacciones alérgicas de la piel (reacciones cutáneas);
• dependencia del medicamento, con los consiguientes síntomas de abstinencia o efecto rebote (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM DOC

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 o 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrílina potásica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM DOC y contenido del envase
Comprimidos de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Comprimidos de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC GENERICI S.R.L
VIA TURATI, 40, 20121 MILANO
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
Italia.