ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам DOC GENERICI 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лоразепам DOC GENERICI і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лоразепам DOC GENERICI
Як приймати Лоразепам DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам DOC GENERICI і для чого він призначений

Лоразепам DOC GENERICI містить активну речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений:

для лікування тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування порушень сну (нестримності).

Бензодіазепіни застосовуються лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє суттєвий дискомфорт пацієнтові та обмежує його звичайну діяльність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам DOC GENERICI

Не приймайте Лоразепам DOC GENERICI

якщо Ви алергічні до лоразепаму, інших схожих ліків (бензодіазепінів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на м’язову слабкість (міастенію гравіс), захворювання, що призводить до послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність), наприклад, тяжку хронічну обструктивну хворобу легень;
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важку печінкову недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічний апное);
якщо маєте захворювання очей, таке як глаукома з вузьким кутом;
якщо маєте гостру інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літієм);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму DOC GENERICI.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторну депресію),
серйозні алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) з набряками язика, гортані

і горла (ангіоедема), задиху (диспнею), закриття горла, нудоту та блювоту. Лікар постійно оцінюватиме
необхідність продовження терапії, і якщо у Вас виникне ангіоедема, Вам буде сказано не відновлювати
лікування.
Приймайте цей засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік або ослаблений. У цьому випадку необхідно зменшити дозу (див. розділ 3 Як приймати Лоразепам DOC GENERICI — Використання у похилих людей).
якщо маєте знижений притік крові до мозку (атеросклероз);
якщо маєте проблеми з серцем і диханням (серцево-легеневу недостатність);
якщо маєте низький кров’яний тиск;
якщо маєте проблеми з диханням (хронічну дихальну недостатність);
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розлад свідомості, пов’язаний з печінковою недостатністю (гепатичну енцефалопатію);
якщо маєте серйозні проблеми з нирками (ниркову недостатність).

Толерантність: зверніться до лікаря, якщо після декількох тижнів Вам здається, що дія лікарського засобу не така ефективна, як на початку лікування.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик виникнення залежності, тобто необхідності продовжувати прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем. Залежність від ліків може розвинутися навіть при терапевтичних дозах і навіть якщо у Вас немає факторів ризику.
Синдром відміни: Якщо Ви раптово припините прийом Лоразепаму DOC GENERICI, можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету», такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість, безсоння, запаморочення, нудота, діарея, втрата апетиту. У важких випадках відміни можуть виникати дерекалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає) або епілептичні напади, навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ Якщо Ви припините лікування Лоразепамом DOC GENERICI). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів — при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Може виникати амнезія (втрата пам’яті). Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити ризик амнезії, забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Можуть виникати порушення поведінки (психіатричні та парадоксальні реакції). Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати суїцидальні думки.
Літні люди

У літніх пацієнтів існує більший ризик падіння через збільшену ймовірність побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Літні люди повинні приймати знижену дозу або зовсім не піддаватися лікуванню.
Діти
У пацієнтів молодше 18 років Лоразепам DOC GENERICI слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

анти психотичні засоби (нейролептики, наприклад, локсапін) та антидепресанти (наприклад, клозапін), що використовуються для лікування розладів психіки;
снодійні/заспокійливі, ліки, що використовуються для сприяння сну;
заспокійливі засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), що можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепамом DOC GENERICI. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протиепілептичні засоби, що використовуються при епілепсії (барбітурати, валпроат);
знеболювальні, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби зі седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
ліки, що підвищують або знижують рівень лоразепаму в крові;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми.

Спільне застосування Лоразепаму DOC GENERICI та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості,
проблем із диханням (респіраторну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя.
З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначить Вам Лоразепам DOC GENERICI разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам DOC GENERICI та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити його седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Лоразепам DOC GENERICI під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження Вашої дитини.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лоразепам DOC GENERICI на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, втрату м’язового тонусу, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням.
Крім того, якщо Лоразепам DOC GENERICI приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми відміни.

Не приймайте цей засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепаму DOC GENERICI може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, втрату пам’яті, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лоразепам DOC GENERICI містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити,
він визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану. Крім того, він поступово зменшить
дозу, щоб мінімізувати симптоми відмови (див. нижче).
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози, а тривалість терапії має бути якомога
коротшою. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб, якщо потрібно, зменшити дозу або
частоту прийому.
Лоразепам DOC GENERICI можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість
лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
Рекомендована доза — 2–3 мг на добу при легких формах. У разі важких випадків дозу можна збільшити
до 7,5–10 мг на добу. Радимо приймати найбільшу дозу ввечері, перед сном.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість
лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового
припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 1–2 мг на добу при легких формах. У разі важких випадків дозу можна збільшити
до 2,5–5 мг на добу, приймаючи перед сном.
Попереднє хірургічне лікування: Рекомендована доза — 2–4 мг, які слід приймати увечері напередодні
і/або за 1–2 години до операції.
Застосування у літніх людей
Літнім пацієнтам та ослабленим хворим слід призначати знижену дозу.
Зазвичай, рекомендована доза — 1–2 мг на добу, розділену на кілька прийомів протягом дня, залежно від
реакції пацієнта.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

У пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) дозу слід
знижувати залежно від реакції пацієнта.
Якщо ви прийняли Лоразепам DOC GENERICI у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму DOC GENERICI або якщо ви підозрюєте,
що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Надмірна доза може спричинити сильне пригнічення нервової системи з такими симптомами, як
сонливість, втому, розгубленість, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), порушення зору, летаргія, глибокий
сон і втрата свідомості, зниження артеріального тиску, проблеми з диханням, рідше — кому та дуже рідко —
смертний випадок.
Якщо ви забули прийняти Лоразепам DOC GENERICI
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Лоразепамом DOC GENERICI
Не припиняйте лікування Лоразепамом DOC GENERICI раптово або без попередньої консультації з
лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми
відмови, такі як:

головний біль, м’язовий біль, напруження;
сильна тривожність, розгубленість, нервозність, дратівливість;
порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
нудота, діарея, втрата апетиту;
у тяжких випадках відмови можуть виникнути дерееалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), неперенесення звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непрохідні рухи, блювота,
порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння,
запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення
серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата
короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Після припинення лікування можуть виникнути так звані феномени «рикошету», тобто симптоми, які
спонукали вас приймати цей лікарський засіб (рецидив безсоння та тривожності), можуть проявитися
сильніше, а також можуть виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність та нервозність.
Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо ви раптово припините прийом Лоразепаму DOC GENERICI.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть: депресія та розлади психіки, такі як непокій,
зворошкуватість, роздратування, агресивність, божевілля, обман, лют, кошмари, галюцинації (бачити та чути речі,
яких насправді немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та
здатність чітко мислити й судити), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування
необхідно припинити. Ці реакції частіше виникають у дітей та людей похилого віку (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зменшуються за інтенсивністю або зникають під час лікування, або при зменшенні дози.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

втрата координації м'язів (атаксія).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

сплутаність свідомості, зниження пильності, знижена емоційна сприйнятливість;
сонливість, седація;
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
м'язова слабкість;
втому, зниження м'язової сили (астенія).

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зміни сексуального бажання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів або одного з типів білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз);
зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
зміни у виділенні антидіуретичного гормону (СІАДГ);
зниження або втрата інгібування, сильне відчуття добробуту (еуфорія), схильність до самопошкодження (думки та спроби самогубства);
тремтіння та м'язова ригідність (екстрапірамідні симптоми), запаморочення, головний біль (цефалгія), утруднення мовлення (дисартрія), кома;
втрата пам'яті (амнезія) (див. розділ «Попередження та обережність»);
подвійне бачення (диплопія), розмите зору;
зниження тиску крові (гіпотензія);
нудота, запор;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну, спричинені проблемами печінки;
висипання на шкірі, випадіння волосся (алопеція);
порушення сечовипускання (нечуйна інконтиненція);
зниження температури тіла (гіпотермія).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, потенційно смертельний (ангіоневротичний набряк);
зміни апетиту;
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
тривожність, зворушкуватість, порушення сну;
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, дезорієнтація;
порушення уваги та концентрації;
утруднення дихання (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність та погіршення наявної обструктивної легеневої хвороби);
погіршення проблем із диханням під час сну (апнея);
різноманітні порушення шлунка та кишечника;
шкірні реакції. Застосування лікарських засобів, таких як Лоразепам DOC GENERICI, може призводити до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування та є вищим у
6 -

пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Через це лікування має бути якомога коротшим (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Може виникати амнезія (часткова або повна втрата пам'яті) під час лікування препаратом Лоразепам DOC GENERICI. Ризик зростає зі збільшенням дози. Щоб уникнути цього побічного ефекту, важливо, щоб ви мали неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам DOC GENERICI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам DOC GENERICI
Лоразепам DOC GENERICI 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Лоразепам DOC GENERICI 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму DOC GENERICI та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка по 20 таблеток, які можна ділити.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40, 20121 Мілано (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Розано (MI)