Lorazepam Doc Generici

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM DOC Generici 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LORAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM DOC Generici
3. Cómo tomar LORAZEPAM DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LORAZEPAM DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LORAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza

LORAZEPAM DOC Generici contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas se utilizan únicamente cuando el trastorno es grave, provoca un malestar intenso en la persona y limita su actividad normal.

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM DOC Generici

No tome LORAZEPAM DOC Generici

• si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria), por ejemplo, una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si tiene una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho;
• si tiene una intoxicación aguda por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso, por ejemplo, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM DOC Generici.
El uso de este medicamento puede provocar graves problemas respiratorios peligrosos para la vida (depresión respiratoria),
graves reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas/anafilactoides) con hinchazón de la lengua, laringe

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y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Su médico evaluará
constantemente la necesidad de continuar el tratamiento y, si presenta angioedema, le indicará que no reanude
el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor o está debilitado. En este caso es necesario reducir la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar LORAZEPAM DOC Generici - Uso en ancianos).
• si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro (arteriosclerosis);
• si tiene problemas cardíacos y respiratorios (insuficiencia cardiorrespiratoria);
• si tiene la presión arterial baja;
• si tiene problemas para respirar (insuficiencia respiratoria crónica);
• si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o padece confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal).

Tolerancia: consulte a su médico si, tras algunas semanas, le parece que el medicamento no funciona tan
bien como al inicio del tratamiento.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de
continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es
mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. La dependencia del medicamento puede manifestarse incluso
a las dosis terapéuticas y aunque no tenga factores de riesgo.
Abstinencia: Cuando interrumpe bruscamente la toma de LORAZEPAM DOC Generici puede presentar
síntomas de abstinencia o de rebote, como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión,
inquietud, confusión e irritabilidad, insomnio, mareos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito. En casos graves de
abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización
(sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y
hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír
cosas que no existen) o crisis epilépticas, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un
breve período de tiempo (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC Generici). Para
minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración de
acción a otra de corta duración de acción. Por lo tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las
4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un
período de retirada gradual.
Amnesia: Puede producirse amnesia (pérdida de memoria). Esto ocurre más frecuentemente varias horas después
de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: Puede presentar alteraciones del comportamiento (reacciones psiquiátricas y
paradójicas). Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del
medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños y
ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para
tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos
suicidas.
Ancianos

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En pacientes ancianos existe un mayor riesgo de caídas, debido a una mayor probabilidad de efectos
adversos (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Los ancianos deben tomar una dosis reducida o no deben ser tratados en absoluto.
Niños
En pacientes menores de 18 años, LORAZEPAM DOC Generici solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y LORAZEPAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos, por ejemplo loxapina) y antidepresivos (por ejemplo clozapina), usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos/sedantes, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar una intensa sensación de bienestar cuando se toman con LORAZEPAM DOC Generici. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia (barbitúricos, valproato);
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• probenecid, usado para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan o disminuyen los niveles de lorazepam en sangre;
• teofilina y aminofilina, usadas para el tratamiento del asma.

La administración concomitante de LORAZEPAM DOC Generici y opioides (analgesicos potentes, medicamentos para
el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia,
dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida.
Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta LORAZEPAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente
las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
LORAZEPAM DOC Generici con alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto
sedante. Esto afecta negativamente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LORAZEPAM DOC Generici durante el embarazo porque puede causar daños a su bebé.
Si su médico considera que debe tomar LORAZEPAM DOC Generici en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar al nacer baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular, dificultad para respirar y problemas de alimentación.
Además, si LORAZEPAM DOC Generici se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.

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No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lorazepam pasa a la leche
materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de LORAZEPAM DOC Generici puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria, ya que puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular. Estos
efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LORAZEPAM DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar LORAZEPAM DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario, ya que será él quien
determine la dosis y la duración del tratamiento según su estado. Además, le reducirá la dosis gradualmente
para minimizar los síntomas de abstinencia (ver más adelante).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja, y la duración del tratamiento debe ser la más
breve posible. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico evaluará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es
necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
LORAZEPAM DOC Generici puede administrarse en cualquier momento del día,
independientemente de la ingestión de alimentos.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del
tratamiento generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
La dosis recomendada es de 2-3 mg al día, en formas leves. En casos graves, la dosis puede aumentarse
hasta 7,5-10 mg al día. Se recomienda tomar la dosis más alta por la noche, antes de acostarse.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del
tratamiento varía generalmente desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas,
incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1-2 mg al día, en formas leves. En casos graves, la dosis puede aumentarse
hasta 2,5-5 mg al día, administrados al acostarse.
Terapia prequirúrgica: La dosis recomendada es de 2-4 mg que deben tomarse la noche anterior y/o 1-2
horas antes de la intervención.
Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados debe administrarse una dosis reducida.
En general, la dosis recomendada es de 1-2 mg al día, dividida en varias tomas diarias, según la respuesta del
paciente.
Uso en personas con problemas renales o hepáticos

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En pacientes con problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática), la dosis debe reducirse
según la respuesta del paciente.
Si toma más LORAZEPAM DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORAZEPAM DOC Generici, o si cree
que un niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio
de Urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
fatiga, confusión mental, problemas musculares (ataxia, hipotonía), trastornos visuales, letargo, sueño
profundo e inconsciencia, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, rara vez coma y muy
raramente la muerte.
Si olvida tomar LORAZEPAM DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM DOC Generici de forma repentina ni sin consultar antes
con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los
síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
• trastornos del estado de ánimo (disforia), mareo;
• náuseas, diarrea, pérdida de apetito;
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en el oído (tinnitus persistente), movimientos
involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción,
dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de
aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de
pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la
temperatura corporal (hipertermia).
Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas denominados fenómenos de rebote, es decir,
puede presentar con mayor intensidad los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (insomnio y
ansiedad de rebote), y puede experimentar otros síntomas como cambios de humor, ansiedad e inquietud. El
riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM DOC Generici
de forma repentina.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta: depresión y trastornos mentales, tales como inquietud,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

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Los efectos adversos suelen manifestarse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen durante el mismo, o bien al reducir la dosis.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, reducción de la vigilancia, capacidad emocional disminuida;
• somnolencia, sedación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular;
• fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas o de un tipo de glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis);
• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH);
• disminución o pérdida de inhibición, sensación intensa de bienestar (euforia), tendencia a autolesionarse (pensamientos y tentativas de suicidio);
• temblores y rigidez muscular (síntomas extrapiramidales), vértigo, dolor de cabeza (cefalea), dificultad del habla (disartria), coma;
• pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones);
• visión doble (diplopía), visión borrosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, estreñimiento;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina, debidos a problemas hepáticos;
• erupciones cutáneas, caída del cabello (alopecia);
• trastornos para orinar (incontinencia urinaria);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
• alteraciones del apetito;
• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
• convulsiones, crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, desorientación;
• trastornos de atención y concentración;
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria y empeoramiento de una enfermedad pulmonar obstructiva preexistente);
• empeoramiento de los problemas respiratorios durante el sueño (apnea);
• trastornos gastrointestinales de diversa índole;
• reacciones cutáneas. El uso de medicamentos como LORAZEPAM DOC Generici puede causar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y con la prolongación de la duración del tratamiento, y es mayor en
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pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por esta razón, el tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Puede experimentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con LORAZEPAM DOC Generici. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis. Para evitar este efecto adverso, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM DOC Generici
LORAZEPAM DOC Generici 1 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

LORAZEPAM DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM DOC Generici y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Envase de 20 comprimidos divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati, 40, 20121 Milán (MI)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

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