ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам ALTER 1 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці

Лоразепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лоразепам ALTER і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Лоразепам ALTER
Як застосовувати Лоразепам ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лоразепам ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоразепам ALTER і для чого його застосовують

Лоразепам ALTER містить діючу речовину лоразепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт пацієнтові та обмежують його звичайну діяльність.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування розладів сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лоразепам ALTER

Не приймайте Лоразепам ALTER

якщо Ви маєте алергію на лоразепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність), наприклад, тяжку хронічну обструктивну хворобу легень;
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею);
якщо маєте підвищений очний тиск через захворювання зорового нерва (вузькокутову глаукому);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо страждаєте гострим отруєнням алкоголем, снодійними засобами (ліками, що приймаються для викликання сну), анальгетиками (ліками, що приймаються для зменшення болю) або психотропними засобами, зокрема нейролептиками (ліками, що використовуються для лікування психозів, таких як шизофренія або біполярний розлад), антидепресантами, літієм;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лоразепаму ALTER.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків абсолютної необхідності.
Будьте обережні при застосуванні ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію), тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) з набряками язика, гортані та горла (ангіоневротичний набряк), задиху (диспнею), нудоту та блювоту; такі реакції можуть призвести до закупорки дихальних шляхів, що може бути смертельним, особливо якщо уражені язик, горло або гортань. Якщо у Вас виникне ангіоневротичний набряк, лікар має припинити лікування бензодіазепінами.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви літній або ослаблений. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або уникнути лікування (див. розділ 3 Як приймати Лоразепам ALTER — Застосування у літніх).
якщо маєте проблеми з серцем (серцеву недостатність);
якщо маєте низький кров’яний тиск;
якщо маєте проблеми з диханням і легенями (хронічну дихальну недостатність);
якщо раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо маєте проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розгубленість унаслідок печінкової недостатності (гепатичну енцефалопатію);
якщо маєте серйозні проблеми з нирками (ниркову недостатність).

Толерантність: Якщо через декілька тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете розвинути залежність, тобто відчути потребу продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем. Тривале постійне застосування не рекомендується.
Абстинентний синдром: Після припинення прийому Лоразепаму ALTER можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету». Це може статися навіть у тому випадку, якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і протягом короткого часу (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Лоразепамом ALTER»).
Щоб мінімізувати такі симптоми, Вам слід поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні для лікування безсоння, включаючи період поступового припинення, та 8–12 тижнів для лікування тривоги, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), Вам необхідно спати безперервно принаймні 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Такі реакції частіші у дітей, літніх людей та пацієнтів із зниженою психічною функцією (органічний мозковий синдром).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Діти та підлітки
У дітей віком до 18 років Лоразепам ALTER слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Лоразепам ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти (наприклад, клозапін, локсапін), що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні/транквілізатори/седативні засоби, ліки, що використовуються для сприяння сну;
анксіолітики, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики), які можуть спричинити сильне відчуття добробуту при прийомі разом з Лоразепамом ALTER. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії (наприклад, валпроат);
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій;
пробенецид, що використовується для лікування подагри; теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми; ліки, що інгібують певні ферменти печінки (зокрема, цитохром Р450).

Спільне застосування Лоразепаму ALTER та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Вам Лоразепам ALTER разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лоразепам ALTER та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Лоразепам ALTER під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження Вашій дитині.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Лоразепам ALTER на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути низька температура тіла, втрата м’язового тонусу, зниження кров’яного тиску, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням.
Якщо Лоразепам ALTER приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лоразепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Лоразепаму ALTER може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати розгубленість, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або приймали алкоголь. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лоразепам ALTER містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування слід розпочинати з найменшої дози, призначеної лікарем. Не перевищуйте максимальної рекомендованої дози.
На початку лікування лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб, за необхідності, зменшити дозу або частоту прийому.

Лікування тривожності: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
Приймайте найвищу дозу, якщо можливо, ввечері перед сном.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 1 таблетка по 1 мг, 1–3 рази на добу, або ½ або 1 таблетка 2,5 мг, 1–3 рази на добу.

Лікування безсоння: Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1 мг або 2,5 мг на добу, яку слід приймати безпосередньо перед сном.

Застосування у літніх осіб та у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
У літніх пацієнтів або пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або печінки (недостатність нирок або печінки) дозу слід зменшити відповідно до реакції пацієнта.

Якщо ви прийняли Лоразепам ALTER у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Лоразепаму ALTER або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами: сонливість, порушення мовлення (дизартрія), сплутаність свідомості, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, проблеми з серцем та кровообігом (кардіоваскулярна депресія), утруднення дихання, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам ALTER
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом ALTER
Не припиняйте лікування Лоразепамом ALTER раптово або без попередньої угоди з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, м’язовий біль, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, дратівливість;
порушення настрою (дисфорія), запаморочення;
нудота, діарея, втрата апетиту;
у тяжких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття чогось, що не існує) або епілептичні напади.

Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, дзвін у вухах (стійкий тинітус), непроизвольні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремор, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікували, можуть повернутися ще сильніше (реактивне безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо припинити прийом Лоразепаму ALTER раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли:
депресія та розлади психіки, такі як н restlessness, хвилювання, роздратування, агресивність, божевілля, лютість,
кошмари, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає зв'язок з реальністю та здатність чітко мислити й оцінювати ситуацію), зміни поведінки, стан тривоги, ворожість, збудження, порушення сну/несправжній сон, сексуальне збудження, седація, втома, сонливість, втрата координації м'язів (атаксія), сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії, запаморочення, зміни сексуального бажання, імпотенція, зниження оргазму. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

втрата координації м'язів (атаксія).

Почастіші (можуть впливати до 1 людини з 10):

знижена пильність, сплутаність свідомості;
знижена емоційна чутливість;
сонливість, седація;
прискорення серцебиття (тахікардія);
м'язова слабкість та астенія;
втому;

Непочастіші (можуть впливати до 1 людини з 100):

зміна сексуального бажання;

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

зняття інгібування, ейфорія;
самогубні думки та спроби самогубства;
тремор та м'язова ригідність (екстрапірамідні симптоми);
запаморочення, головний біль;
труднощі з мовою (дизартрія);
втрата пам'яті (амнезія) (див. розділ «Попередження та застереження»); кома;
подвійне або розмите зору та інші порушення зору;
зниження тиску крові (гіпотензія);
нудота, запор;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) та підвищення рівня ферментів печінки (трансамінази або фосфатази) або білірубіну, спричинені захворюваннями печінки;
висипання на шкірі;
зниження рівня тромбоцитів або білих кров'яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз);
зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
зміни у секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
випадіння волосся (алопеція);
зниження температури тіла (гіпотермія);
нетримання сечі;

Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, потенційно смертельних (ангіоневротичний набряк);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
зміна апетиту;
тривога, хвилювання;
депресія;
порушення сну;
судоми, епілептичні напади;
порушення рівноваги, проблеми з увагою та концентрацією;
дезорієнтація;
труднощі з диханням (респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність та погіршення вже існуючої обструктивної легеневої патології);
погіршення проблем із диханням під час сну (апное);
розлади шлунку та кишечника;
алергічні реакції шкіри.

Припинення терапії може призвести до залежності від препарату, що супроводжується симптомами абстиненції або «рикошетом» (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Лоразепам ALTER»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоразепам ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоразепам ALTER
Лоразепам ALTER 1 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Лоразепам ALTER 2,5 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лоразепаму ALTER та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 подільних таблеток по 1 мг.
Упаковка, що містить 30 подільних таблеток по 1 мг.
Упаковка, що містить 20 подільних таблеток по 2,5 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S.Bernardo d'Ivrea (TO)
Січень 2026