Lorazepam Alter

Italia
Nombre comercial Lorazepam Alter
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
LORAZEPAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05BA06
Número de registro 035749
Fabricante LABORATORIOS ALTER S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM ALTER 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lorazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es LORAZEPAM ALTER y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM ALTER
  3. Cómo tomar LORAZEPAM ALTER
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar LORAZEPAM ALTER
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LORAZEPAM ALTER y para qué se utiliza

LORAZEPAM ALTER contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves, que provocan un malestar intenso en la persona y limitan su actividad normal.
Este medicamento está indicado:

  • para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
  • para tratar los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM ALTER

No tome LORAZEPAM ALTER

  • si es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
  • si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
  • si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
  • si tiene la presión ocular alta debido a una enfermedad del nervio óptico (glaucoma de ángulo estrecho);
  • si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
  • si padece intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos (medicamentos tomados para inducir el sueño), analgésicos (medicamentos tomados para aliviar el dolor) o medicamentos denominados psicotrópicos, incluidos neurolépticos (medicamentos usados para tratar psicosis como la esquizofrenia o el trastorno bipolar), antidepresivos, litio;
  • si está embarazada o en período de lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM ALTER.
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede causar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), graves reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), náuseas y vómitos; dichas reacciones pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias, lo cual puede ser fatal, especialmente si afectan a la lengua, garganta o laringe. Si usted presenta angioedema, el médico deberá interrumpir el tratamiento con benzodiazepinas.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

  • si es mayor o está debilitado. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis o evitar el tratamiento (ver apartado 3 Cómo tomar LORAZEPAM ALTER - Uso en personas mayores).
  • si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • si tiene la presión arterial baja;
  • si tiene problemas respiratorios o pulmonares (insuficiencia respiratoria crónica);
  • si en el pasado ha abusado del alcohol o de drogas;
  • si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
  • si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal).

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento, es posible que desarrolle dependencia, es decir, que sienta la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. No se recomienda el uso continuado a largo plazo.
Síndrome de abstinencia: Cuando interrumpa la toma de LORAZEPAM ALTER, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote. Esto puede ocurrir incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM ALTER”).
Para minimizar estos síntomas, debe disminuir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio, incluido un período de retirada progresiva, ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada progresiva.
Amnesia: Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), es necesario que duerma sin interrupciones durante al menos 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Estas reacciones son más frecuentes en niños, personas mayores y pacientes con función mental reducida (síndrome cerebral orgánico).
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños menores de 18 años, LORAZEPAM ALTER solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y LORAZEPAM ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos (por ejemplo, clozapina, loxapina), usados para tratar trastornos psiquiátricos;
  • hipnóticos/tranquilizantes/sedantes, medicamentos usados para facilitar el sueño;
  • ansiolíticos, usados para tratar la ansiedad;
  • algunos analgésicos narcóticos potentes, que pueden provocar una sensación intensa de bienestar cuando se toman con LORAZEPAM ALTER. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia);
  • antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia (p. ej., valproato);
  • anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
  • antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
  • probenecid, usado para tratar la gota; teofilina y aminofilina, usados para tratar el asma; medicamentos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450).

La administración concomitante de Lorazepam Alter y opioides (analgesia potente, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Lorazepam Alter junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
LORAZEPAM ALTER y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LORAZEPAM ALTER durante el embarazo porque puede causar daños a su bebé.
Si su médico considera que debe tomar LORAZEPAM ALTER en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia, pérdida de tono muscular, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria y problemas nutricionales.
Si LORAZEPAM ALTER se ha tomado de forma regular durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el lorazepam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El uso de LORAZEPAM ALTER puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentir confusión, pérdida de memoria, somnolencia o problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha tomado alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
LORAZEPAM ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LORAZEPAM ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe comenzar el tratamiento con la dosis más baja indicada por el médico. No debe superar la dosis máxima
prescrita.
Su médico revisará periódicamente su estado al inicio del tratamiento, para reducir, si es necesario, la dosis
o la frecuencia de administración.

Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la
duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
Tome la dosis más alta preferiblemente por la noche, antes de acostarse.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 1 mg, de 1 a 3 veces al día, o medio o 1 comprimido de 2,5 mg,
de 1 a 3 veces al día.

Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la
duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas,
incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 1 mg o de 2,5 mg al día, que debe tomarse justo antes de
acostarse.

Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes ancianos o con problemas graves renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática), la dosis
debe reducirse según la respuesta del paciente.

Si toma más LORAZEPAM ALTER del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de LORAZEPAM ALTER o si cree que un
niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más
cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso central, con síntomas como
somnolencia, dificultad para hablar (disartria), confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía),
disminución de la presión arterial, problemas cardíacos y circulatorios (depresión cardiovascular), dificultad
respiratoria, coma e incluso la muerte.

Si olvida tomar LORAZEPAM ALTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM ALTER
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM ALTER de forma repentina ni sin haberlo consultado
previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas
de abstinencia, tales como:

  • dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
  • ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
  • trastornos del estado de ánimo (disforia), mareo;
  • náuseas, diarrea, pérdida de apetito;
  • en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en el oído (tinnitus persistente), movimientos
involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción,
dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de
aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de
pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la
temperatura corporal (hipertermia).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que se está tratando
podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos
síntomas es mayor si interrumpe el uso de LORAZEPAM ALTER de forma repentina. Además, podría
presentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:
depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira,
pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), confusión, depresión, enmascaramiento de depresión, mareo, cambios en el deseo sexual, impotencia, disminución del orgasmo. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • disminución de la vigilancia, confusión;
  • capacidad emocional reducida;
  • somnolencia, sedación;
  • aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
  • debilidad muscular y astenia;
  • cansancio;

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • alteración del deseo sexual;

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

  • desinhibición, euforia;
  • intentos y pensamientos suicidas;
  • temblores y rigidez muscular (síntomas extrapiramidales);
  • vértigo, dolor de cabeza;
  • dificultad para hablar (disartria);
  • pérdida de memoria (amnesia) (ver sección Advertencias y precauciones); coma;
  • visión doble u opaca y otros trastornos visuales;
  • disminución de la presión arterial (hipotensión);
  • náuseas, estreñimiento;
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas o fosfatasas) o de bilirrubina, debidos a problemas hepáticos;
  • erupciones cutáneas;
  • disminución de plaquetas o glóbulos blancos (trombocitopenia, agranulocitosis);
  • disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
  • alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SIADH);
  • caída del cabello (alopecia);
  • disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
  • incontinencia urinaria;

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones alérgicas súbitas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides);
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, potencialmente mortal (angioedema);
  • disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
  • alteración del apetito;
  • ansiedad, agitación;
  • depresión;
  • trastornos del sueño;
  • convulsiones, crisis epilépticas;
  • alteraciones del equilibrio, problemas de atención y concentración;
  • desorientación;
  • dificultad para respirar (depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria y empeoramiento de una enfermedad pulmonar obstructiva preexistente);
  • empeoramiento de los problemas respiratorios durante el sueño (apnea);
  • trastornos gastrointestinales;
  • reacciones alérgicas cutáneas.

La interrupción del tratamiento puede provocar dependencia del medicamento, con consiguientes síntomas de abstinencia o rebote (ver secciones Advertencias y precauciones y Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM ALTER).
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM ALTER
LORAZEPAM ALTER 1 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, policrilina potásica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

LORAZEPAM ALTER 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, policrilina potásica, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM ALTER y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos divididos de 1 mg.
Envase que contiene 30 comprimidos divididos de 1 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos divididos de 2,5 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l. – vía Egadi, 7 – 20144 Milán

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., vía Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Enero de 2026