Інструкція: інформація для користувача

Лоперамід MYLAN 2 мг оральна ліофілізат

лопераміду гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав вам лікар, фармацевт або медсестра.
‐ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
‐ Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
‐ Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
‐ Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 2 днів лікування.
Зміст цієї інструкції

Що таке Лоперамід MYLAN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лоперамід MYLAN
Як застосовувати Лоперамід MYLAN
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лоперамід MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоперамід MYLAN і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить лопераміду гідрохлорид, який допомагає зупинити діарею, роблячи випорожнення твердішими
і менш частими. Цей лікарський засіб застосовується для лікування раптових нападів короткотривалої
(гострої) діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років. Цей лікарський засіб не повинен
застосовуватися більше ніж протягом 2 днів, якщо це не рекомендовано лікарем із уважним моніторингом.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються протягом 2 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лоперамід MYLAN

Не приймайте Лоперамід MYLAN:

якщо у Вас є відома гіперчутливість до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо діти молодші 2 років
якщо у Вас гостра дизентерія, яка характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла
якщо у Вас гострий виразковий коліт
якщо у Вас бактеріальна ентероколіт, спричинена інвазивними організмами, включаючи Salmonella, Shigella та Campylobacter
якщо у Вас псевдомембранозний коліт, пов’язаний з використанням широкоспектрових антибіотиків
у всіх випадках, коли нормальні рухи кишечника не повинні бути пригнічені. Прийом слід негайно припинити у разі запору або вздування живота.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом
лопераміду гідрохлориду.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:
- Ви хворієте на СНІД і у Вас розпухає шлунок, негайно припиніть прийом доз орального ліофілізату та негайно зв’яжіться з лікарем;
- Ви маєте захворювання печінки;
- Діарея триває більше 48 годин — припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтесь з лікарем;

якщо у Вас тяжка діарея, Ви втрачаєте багато рідини (дегідратація). Разом із рідиною Ви також втрачаєте інші важливі речовини. Симптоми дегідратації можуть включати сухість у роті та/або запаморочення. Блювання може призвести до дегідратації. Небезпека дегідратації існує особливо у маленьких дітей та літніх людей. Тому першими заходами проти діареї є: поповнення та підтримання рівня рідини в організмі. Це означає: пити багато рідини та поповнювати сіль і цукор. У аптеці або парфармі можна придбати суміш на основі солі та цукру, яку слід розчинити у воді. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Лоперамід MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
- хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії)
- десмопресин перорально (використовується для лікування надмірного сечовиділення)
- ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину).
Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з лікарських засобів, які приймаєте, покажіть пляшечку або упаковку своєму
фармацевту. Якщо один із цих випадків стосується Вас (зараз або в минулому), обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність: Використання Лоперамід MYLAN слід уникати під час вагітності, особливо під час першого триместру вагітності.
Годування грудьми: Невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий спосіб лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При діареї може виникнути запаморочення, слабкість або сонливість. Якщо ці симптоми стосуються Вас, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, а також виконувати певні види діяльності, під час яких Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу орального ліофілізату, тобто є суттєво «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,0 мг аспартаму в кожній дозі орального ліофілізату. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому відбувається накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно її виводити.

3. Як застосовувати Лоперамід MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перевірте наведену нижче таблицю, щоб дізнатися, яку дозу приймати.

Зніміть обгортку та вийміть дозу орального ліофілізату. Не витискайте дози орального ліофілізату крізь обгортку.
Покладіть правильну кількість доз орального ліофілізату на язик. Дози орального ліофілізату швидко розчиняються у роті, тому для їх прийому не потрібна вода. Не розжовувати. Тільки для перорального застосування.
Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану в таблицях.
Дози орального ліофілізату не призначені для тривалого лікування.

Тимчасовий пронос

Вік	Початкова доза	Повторна доза	Максимальна добова доза
Діти та підлітки віком від 12 років	1 доза ліофілізату для перорального застосування	1 доза ліофілізату для перорального застосування після кожного випорожнення рідкого стільця, не раніше ніж через 1 годину після прийому початкової дози	4 дози ліофілізату для перорального застосування
Дорослі	2 дози ліофілізату для перорального застосування	1 доза ліофілізату для перорального застосування після кожного випорожнення рідкого стільця, не раніше ніж через 1 годину після прийому початкової дози	6 доз ліофілізату для перорального застосування

Не перевищувати максимальну добову дозу.
Не приймати, якщо напади тривають більше 2 днів.
Відновлюйте втрачену рідину, випиваючи більше рідини, ніж зазвичай.
Літні люди
У літніх людей немає необхідності у коригуванні дози.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності у коригуванні дози.
Порушення функції печінки
Якщо у вас недостатність функції печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Як довго приймати Лоперамід MYLAN при короткотривалій діареї
Ви можете використовувати цей лікарський засіб протягом максимум 48 годин.
Якщо напад діареї триває більше 48 годин, або якщо у вас повторювані напади діареї, або якщо симптоми змінюються,
припиніть прийом гідрохлориду лопераміду та зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Лопераміду MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато гідрохлориду лопераміду, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою.
Симптоми можуть включати: прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.
Діти реагують сильніше на великі дози гідрохлориду лопераміду, ніж дорослі.
Якщо дитина прийняла надто багато лікарського засобу або виявляє будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лоперамід MYLAN
Ви повинні приймати лікарський засіб за необхідністю, ретельно дотримуючись інструкції щодо дозування. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її після наступного випорожнення рідкими каловими масами (рух кишечника). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Більшість із них, як правило, є незначними.
Зверніться до лікаря негайно
Поширений: (може виникати у до 1 із 10 людей)

Почуття нездужання, запор або метеоризм.
Головний біль.

Непоширений: (може виникати у до 1 із 100 людей)

Свербіж або кропив’янка.
Біль у шлунку або вздуття живота.
Запаморочення або сонливість.
Блювота, погане травлення.
Сухість у роті.

Рідкий: (може виникати у до 1 із 1000 людей)

Алергічні реакції, включаючи незрозуміле свистяче дихання, задишку, втрату свідомості або набряк обличчя та горла.
Висипання на шкірі, які можуть бути серйозними і включати пухирі або відшарування шкіри.
Втрата свідомості або знижений рівень свідомості (непритомність, почуття непритомності або знижене пробудження), некоординовані рухи.
Утруднення відходу сечі.
Серйозний запор.
Почуття печіння або поколювання язика.
Міоз (зуження зіниць ока).
Втому.

Невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Біль у верхній частині живота, біль у животі, що поширюється на спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до
лікаря.
Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це
лікарю, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою в інтернеті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лоперамід MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лоперамід MYLAN
Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид.
Кожна доза ліофілізату для перорального застосування містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: пулюлан (Е1204), манітол (Е421), натрію гідрогенкарбонат (Е500), аспартам (Е951), полісорбат 80 (Е433), ароматизатор перцевої м’яти (декстрин кукурудзяний, ароматичні компоненти та модифікований крохмаль кукурудзяний восковий, 1450).
Опис зовнішнього вигляду Лопераміду MYLAN та вміст упаковки
Ліофілізат для перорального застосування.
Блистери в упаковках по 6 або 12 доз ліофілізату для перорального застосування та 10 доз ліофілізату для перорального застосування.
Блистер складається з блистера з ПВХ/поліаміду/алюмінію/ПВХ із відокремлюваним покриттям із паперу/PET/алюмінієвої фольги.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Виробник
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, si nr.29
Brasov, Jud. Brasov - 500419
Romania
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta
Fairmed HealthCare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lubeck, Germany