Loperamida Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Loperamida Mylan 2 mg liofilizado oral

clorhidrato de loperamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico, farmacéutico
o enfermero le hayan indicado.
‐ Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
‐ Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
‐ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéut ico o enfermero. Véase la sección 4.
‐ Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas transcurridos
2 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Loperamida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Loperamida Mylan
3. Cómo tomar Loperamida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamida Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamida Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene clorhidrato de loperamida, que ayuda a detener la diarrea haciendo que las heces sean más sólidas y menos frecuentes. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de episodios repentinos de diarrea de corta duración (aguda) en adultos y niños mayores de 12 años de edad. Este medicamento no debe
utilizarse durante más de 2 días si no es por indicación médica y con estrecha vigilancia médica.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 2 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Loperamida Mylan

No tome Loperamida Mylan:

• si ha hipersensibilidad conocida a la loperamida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si los niños tienen menos de 2 años de edad
• si padece disentería aguda, caracterizada por presencia de sangre en las heces y fiebre elevada
• si padece colitis ulcerosa aguda
• si padece enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, incluidos Salmonella, Shigella y Campylobacter
• si padece colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro
• en todos los casos en los que no deban suprimirse los movimientos intestinales normales. La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparece estreñimiento o distensión abdominal.

Si alguno de estos casos le afecta, consulte a un médico o farmacéutico antes de tomar
loperamida clorhidrato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:
‐ padece SIDA y tiene hinchazón abdominal, suspenda inmediatamente la toma del
liofilizado oral y contacte inmediatamente con su médico;
‐ padece una enfermedad hepática;
‐ la diarrea dura más de 48 horas, suspenda la toma del medicamento y consulte con el médico;

• padece diarrea grave, perderá muchos líquidos (deshidratación). Con estos líquidos también perderá otras sustancias importantes. Los síntomas de deshidratación pueden incluir boca seca y/o mareo. Los vómitos pueden provocar deshidratación. El riesgo de deshidratación es especialmente alto en niños pequeños y ancianos. Por tanto, las primeras medidas contra la diarrea son: reponer y mantener los líquidos en el organismo. Esto significa: beber mucho y reponer azúcar y sal. En la farmacia o parafarmacia puede adquirir una mezcla de sal y azúcar que debe disolverse en agua. Consulte con su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Loperamida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
‐ ritonavir (utilizado para tratar el VIH)
‐ quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas o malaria)
‐ desmopresina por vía oral (utilizada para tratar la micción excesiva)
‐ itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
‐ gemfibrozil (utilizado para tratar niveles elevados de colesterol).
Si no está seguro acerca de alguno de los medicamentos que está tomando, muestre el envase o el frasco a su farmacéutico. Si alguno de estos casos le afecta (actualmente o en el pasado), hable con un médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo: El uso de Loperamida Mylan debe evitarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre de gestación.
Lactancia: Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Hable con su médico sobre el tratamiento más adecuado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En caso de diarrea puede experimentar mareo, fatiga o somnolencia. Si padece estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria, ni realizar determinadas actividades en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de liofilizado oral, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 1,0 mg de aspartamo en cada dosis de liofilizado oral. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que se produce acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Loperamida Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte la tabla siguiente para saber la cantidad de medicamento que debe tomar.

• Retire el envoltorio y saque la dosis de liofilizado oral. No empuje las dosis de liofilizado oral a través del envoltorio.
• Coloque el número correcto de dosis de liofilizado oral sobre la lengua. Las dosis de liofilizado oral se disuelven rápidamente en la boca, por lo que no necesita agua para tragarlas. No mastique. Solo para uso oral.
• No utilice una dosis superior a la indicada en las tablas.
• Las dosis de liofilizado oral no están indicadas para el tratamiento a largo plazo.

Diárea a corto plazo

No supere la dosis máxima diaria.
No tome el medicamento si los episodios persisten durante más de 2 días.
Reponga los líquidos perdidos bebiendo más líquidos de lo habitual.
Ancianos
En ancianos no es necesario ajustar la dosis.
Disfunción renal
En pacientes con disfunción renal no es necesario ajustar la dosis.
Disfunción hepática
Si padece insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante cuánto tiempo tomar Loperamida Mylan para la diarrea a corto plazo
Puede utilizar este medicamento durante un máximo de 48 horas.
Si el episodio de diarrea dura más de 48 horas, o si padece episodios repetidos de diarrea o si los síntomas cambian,
deje de tomar clorhidrato de loperamida y consulte a su médico.
Si toma más Loperamida Mylan de la que debe
Si ha tomado demasiado clorhidrato de loperamida, contacte inmediatamente con un médico o un hospital para obtener
orientación. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares,
alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y
peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o
respiración débil.
Los niños reaccionan con mayor intensidad a grandes cantidades de clorhidrato de loperamida que los adultos.
Si un niño toma demasiado medicamento o presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente,
consulte inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar Loperamida Mylan
Debe tomar el medicamento según sea necesario, siguiendo cuidadosamente las instrucciones de dosificación. Si
olvida tomar una dosis, tómela tras la siguiente evacuación con heces blandas (movimiento intestinal). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría suelen ser de ligera intensidad.
Consulte inmediatamente a un médico
Frecuente: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar, estreñimiento o flatulencia.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuente: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Picor o urticaria.
• Dolor de estómago o hinchazón abdominal.
• Mareo o somnolencia.
• Vómitos, mala digestión.
• Boca seca.

Raro: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, incluyendo sibilancias inexplicables, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara y la garganta.
• Erupciones cutáneas, que pueden ser graves e incluir ampollas o descamación de la piel.
• Pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia (desmayo, sensación de desmayo o menor vigilancia), movimientos descoordinados.
• Dificultad para orinar.
• Estreñimiento severo.
• Sensación de ardor o hormigueo en la lengua.
• Miosis (contracción de las pupilas del ojo).
• Fatiga.

No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se extiende a la espalda, sensibilidad al tacto del abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Hable con un médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Loperamida Mylan
El principio activo es el loperamida clorhidrato.
Cada dosis de liofilizado oral contiene 2 mg de loperamida clorhidrato.
Los demás excipientes son: pullulano (E1204), manitol (E421), hidrogenocarbonato de sodio (E500), aspartamo (E951), polisorbato 80 (E433), aroma de menta piperita (dextrinas de maíz, ingredientes aromatizantes y almidón de maíz ceroso modificado, 1450).
Descripción del aspecto de Loperamida Mylan y contenido del envase
Liofilizado oral
Blísteres en envases de 6, 12 y 10 dosis de liofilizado oral.
Blíster compuesto por un blíster en PVC/poliamida/aluminio/PVC con cubierta desprendible en papel/PET/lámina de aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, y nr. 29
Brasov, Jud. Brasov - 500419
Rumanía
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta
Fairmed HealthCare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lübeck, Alemania