Loperamida MYLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Loperamide Mylan 2 mg liofilizat do sporządzania doustnego roztworu

loperamidu chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub
pielęgniarka.
‐ Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
‐ W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
‐ Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
‐ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 2
dniach.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Loperamide Mylan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loperamide Mylan
3. Jak stosować Loperamide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperamide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loperamide Mylan i do czego służy

Ten lek zawiera loperamidu chloridum, który pomaga zatrzymać biegunkę, sprawiając, że stolce stają się bardziej stałe i mniej częste.
Lek ten stosuje się w leczeniu nagłych napadów krótkotrwałej (ostrych) biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 2 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie dostrzeże się poprawy, lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 2 dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Loperamidu Mylan

Nie przyjmuj Loperamidu Mylan:

• jeśli ma znane nadwrażliwość na loperamidu chlorohydryk lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dzieci są młodsze niż 2 lata
• jeśli ma ostrą czerwonkę, charakteryzującą się obecnością krwi w stolcu i podniesioną temperaturą ciała
• jeśli ma ostrą kolitę wrzodziejącą
• jeśli ma bakteryjną enterokolitę spowodowaną przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter
• jeśli ma pseudobłoniastą kolitę związaną z przyjmowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania
• we wszystkich przypadkach, gdy normalne ruchy jelitowe nie powinny być hamowane. Podawanie należy natychmiast przerwać w przypadku zaparć lub wzdęć brzucha.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, przed zażyciem loperamidu chlorohydryku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:
‐ ma AIDS i ma obrzęk żołądka, natychmiast przerwij przyjmowanie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
‐ ma chorobę wątroby;
‐ biegunka trwa dłużej niż 48 godzin – przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem;

• jeśli ma ciężką biegunkę, traci dużą ilość płynów (odwodnienie). Razem z płynami traci się również inne ważne substancje. Objawy odwodnienia mogą obejmować suchość w ustach i/lub zawroty głowy. Wymioty mogą prowadzić do odwodnienia. Ryzyko odwodnienia jest szczególnie duże u małych dzieci i osób starszych. Dlatego pierwsze środki przeciw biegunkom to: uzupełnienie i utrzymanie odpowiedniego poziomu płynów w organizmie. Oznacza to: dużo picia oraz uzupełnianie cukru i soli. W aptece lub parafarmacji można zakupić mieszaninę soli i cukru, którą należy rozpuścić w wodzie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Loperamid Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować. W szczególności, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:
‐ rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
‐ chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii)
‐ desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu nadmiernego oddawania moczu)
‐ itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
‐ gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu).
Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, które leki aktualnie przyjmuje, pokaż buteleczkę lub opakowanie farmacecie. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani (obecnie lub w przeszłości), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża: Stosowanie Loperamidu Mylan należy unikać w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią: Małe ilości mogą przechodzić do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszym leczeniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
W przypadku biegunki może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Jeśli wystąpią u pana/pani te objawy, nie powinien pan/pani kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, a także nie powinien pan/pani wykonywać określonych czynności, w których może pan/pani narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej dawce proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli ma się fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Loperamid Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sprawdź poniższą tabelę, aby określić, jaka dawka leku powinna być przyjmowana.

• Usuń folię i wyjmij odpowiednią dawkę leku w postaci liofilizatu do stosowania doustnego. Nie wyciskaj dawek liofilizatu przez folię.
• Połóż odpowiednią liczbę dawek liofilizatu doustnego na język. Liofilizat szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, dlatego nie potrzeba wody do przełknięcia. Nie żuj. Tylko do użytku wewnętrznego.
• Nie stosuj dawki większej niż wskazano w tabelach.
• Liofilizat do stosowania doustnego nie jest przeznaczony do długoterapeutycznego leczenia.

Biegunka krótkotrwała

Nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki.
Nie przyjmować, jeśli napady trwają dłużej niż 2 dni.
Uzupełniać utracone wodę, pijąc więcej płynów niż zwykle.
Osoby starsze
U osób starszych nie jest wymagana dostosowanie dawki.
Dysfunkcja nerek
U pacjentów z dysfunkcją nerek nie jest wymagana dostosowanie dawki.
Dysfunkcja wątroby
Jeśli cierpi na niewydolność wątroby, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak długo stosować Loperamidę Mylan w przypadku krótkotrwałej biegunki
Można stosować ten lek przez maksymalnie 48 godzin.
Jeśli napad biegunki trwa dłużej niż 48 godzin, lub jeśli występują nawracające napady biegunki, lub jeśli objawy się zmieniają,
należy przerwać przyjmowanie chlorowodorku loperamidu i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Loperamidy Mylan, niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę chlorowodorku loperamidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady.
Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożenie dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.
Dzieci reagują silniej na duże dawki chlorowodorku loperamidu niż dorośli.
Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub ukaże się którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Loperamidę Mylan
Należy przyjmować lek w razie potrzeby, starannie przestrzegając instrukcji dawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją po następnym oddaniu luźnych stolców (ruchu jelitowego).
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z nich jest zazwyczaj łagodna.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru, zaparcia lub wzdęcia.

• Ból głowy.

Nieczęste: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Świąd lub pokrzywka.

• Ból żołądka lub wzdęcie brzucha.

• Omdlenia lub senność.

• Wymioty, trudności trawienne.

• Suchość w ustach.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne, w tym niewyjaśnione świergotliwe oddychanie, duszność, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła.

• Wysypki skórne, które mogą być ciężkie i obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry.

• Utrata przytomności lub obniżony poziom przytomności (omdlenie, uczucie omdlenia lub zmniejszone czujności), niezgrabne ruchy.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Ciężkie zaparcia.

• Uczucie pieczenia lub mrowienia języka.

• Mioza (zwężenie źrenic oka).

• Zmęczenie.

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból w górnej części brzucha, ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, bolesność brzucha przy dotyku, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Loperamide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Loperamide Mylan
Substancją czynną jest loperamidu chlorou.
Każda dawka liofilizatu doustnego zawiera 2 mg loperamidu chlorou.
Pozostałe substancje pomocnicze to: pullulan (E1204), mannitol (E421), wodorowęglan sodu (E500), aspartam (E951), polisorbat 80 (E433), aroma mięty pieprzowej (dekstryny z kukurydzy, składniki zapachowe i modyfikowane skrobię kukurydzianą woskową, 1450).
Opis wyglądu Loperamide Mylan i zawartości opakowania
Liofilizat doustny
Blister w opakowaniach zawierających 6 lub 12 dawek liofilizatu doustnego oraz 10 dawek liofilizatu doustnego.
Blister składa się z blistra PVC/poliamid/aluminium/PVC z warstwą odkrywalną z papieru/PET/folejką aluminiową.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, i nr.29
Brasov, Jud. Brasov - 500419
Rumunia
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta
Fairmed HealthCare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lubeck, Niemcy